Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kjemoterapi pluss Ipatasertib for personer med solide svulster med AKT-mutasjoner, en comboMATCH-behandlingsforsøk

21. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-studie av Paclitaxel + Ipatasertib hos taksan-refraktære deltakere med AKT-endret avanserte ikke-bryst solide svulster (en comboMATCH-behandlingsstudie)

Denne fase II ComboMATCH-behandlingsstudien tester den vanlige behandlingen av kjemoterapi (paclitaxel) pluss ipatasertib hos pasienter med solide svulster som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbare), har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt fremskredne) eller hvorfra den startet først (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk), og har en AKT genetisk endring. Kjemoterapimedisiner, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Målrettet behandling, slik som Ipatasertib, kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Tilsetning av ipatasertib til paklitaksel i solide svulster med en AKT genetisk endring kan øke prosentandelen av svulster som krymper, samt forlenge tiden svulstene holder seg stabile (uten progresjon). Forskere håper å finne ut om paklitaksel pluss ipatasertib vil krympe denne typen kreft eller stoppe veksten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere den totale responsraten (ORR) (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis) med kombinasjonen av paklitaksel pluss ipatasertib hos deltakere med avanserte AKT-endrede ikke-bryst solide svulster som tidligere har utviklet seg med taksanbasert terapi

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) i studiepopulasjonen. II. For å vurdere varigheten av respons (DoR) hos deltakere som responderer på behandling.

III. For å vurdere total overlevelse (OS) i studiepopulasjonen. IV. For å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter relatert til kombinasjonsbehandlingen.

V. Samle inn vev og gi det til ComboMATCH-registreringsprotokollen for å vurdere samsvar mellom den diagnostiske tumormutasjonsprofilen generert av de utpekte laboratoriene, biopsimutasjonsprofilen før behandling og den sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre (ctDNA) mutasjonsprofilen fra før behandling. plasma, som beskrevet i ComboMATCH-registreringsprotokollen. For denne behandlingssubstudien vil utfallsmålet være å rapportere andelen tilfeller som gir tilstrekkelig vev for den integrerte vitenskapelige aktiviteten i ComboMATCH-registreringsprotokollen.

MÅL FOR OVERSETTELSE MEDISIN:

I. Å utføre heleksomsekvensering (WES) og ribonukleinsyre (RNA) sekvensering (RNAseq) analyse av svulster ved baseline (obligatorisk), samt PTEN-ekspresjonsanalyse av svulster ved baseline (2. prioritet etter nukleinsyre for WES og RNAseq) .

II. For å utforske endringer i plasma AKT mutasjons allelbyrde og andre molekylære funn ved baseline (obligatorisk) og ved progresjon (valgfritt) ved bruk av ctDNA og korrelere endringer med respons/motstand mot terapi.

III. For å utføre omfattende proteinekspresjon og funksjonsanalyse på ferske frosne prøver (valgfritt) samlet ved baseline og ved progresjon for å vurdere determinanter for respons og motstand mot terapi.

OVERSIKT:

Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) og ipatasertib oralt (PO) i studien. Pasienter gjennomgår en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) og blodprøvetaking gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også en tumorbiopsi under screening og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Forente stater, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha registrert seg på EAY191 og må ha fått en behandlingsoppgave til ComboMATCH til EAY191-S3 basert på tilstedeværelsen av en handlingsbar mutasjon som definert i EAY191
  • GENERELLE COMBOMATCH EAY191 REGISTRERING INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakere må være registrert på ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Deltakerne må ha en aktiverende AKT-mutasjon (en kjent mutasjon i AKT1, AKT2 eller AKT3, en enkelt nukleotidvariant, innsetting eller sletting) som bestemt av ComboMATCH-screeningsvurderingen
  • Deltakerne må ha sykdom som trygt kan biopsieres og godta en biopsi før behandling eller ha arkivvev tilgjengelig innen 12 måneder før registreringsdatoen på ComboMATCH Registration Trial (EAY191)
  • Deltakerne må ha en histologisk bekreftet ikke-bryst solid malignitet
  • Deltakere må ha lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk sykdom etter den behandlende etterforskerens mening
  • Deltakerne må ha målbar sykdom dokumentert ved CT eller MR. Målbar sykdom må vurderes innen 28 dager før registrering. Ikke-målbar sykdom skal vurderes innen 42 dager før registrering. CT fra en kombinert positronemisjonstomografi (PET)/CT kan kun brukes hvis den er av diagnostisk kvalitet. Alle kjente sykdomssteder må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1). Deltakere hvis eneste målbare sykdom er innenfor en tidligere stråleterapiport, må demonstrere klart progressiv sykdom (etter den behandlende etterforskerens mening) før registrering
  • Deltakere med kjente hjernemetastaser må ha en CT/MR-skanning for å evaluere for sentralnervesystem (CNS) sykdom og ikke vise tegn på progresjon innen 42 dager før registrering
  • Deltakerne må ha fullført eventuell CNS-rettet terapi og/eller lokal terapi for ryggmargskompresjon minst 28 dager før registrering
  • Deltakerne må ha utviklet seg innen 6 måneder etter taxan-basert behandling i neoadjuvant/adjuvant eller metastatisk setting
  • Deltakere må være >= 18 år
  • Deltakerne må kunne svelge orale medisiner hele
  • Deltakere må ha en forstudiehistorie og fysisk eksamen utført innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ha en Zubrod-prestasjonsstatus på 0-2 innen 28 dager før registrering
  • Deltakerne må ha bivirkningene løst =< grad 1 relatert til tidligere terapi, unntatt alopecia innen 14 dager før registrering
  • Deltakere med nevropati må ha bestemt seg til < grad 2 innen 14 dager før registrering
  • Leukocytter >= 3 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)
  • Blodplater >= 100 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre tidligere Gilberts sykdom. Deltakere med tidligere Gilberts sykdom må ha total bilirubin =< 5 x institusjonell ULN (innen 28 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x institusjonell ULN (innen 28 dager før registrering)
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig hjertefunksjon, klasse IIB (2B) eller bedre. Deltakere med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, må ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification
  • Deltakerne må ha en målt ELLER beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved å bruke følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøven må ha blitt trukket innen 28 dager før registrering
  • Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må få antiretroviral behandling og ha en upåviselig virusbelastningstest på de siste testresultatene oppnådd innen 6 måneder før registrering
  • Deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha upåviselig HBV-virusbelastning på undertrykkende terapi innen 28 dager før registrering
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. Deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling må ha en uoppdagelig HCV-virusmengde innen 28 dager før registrering
  • Deltakerne må få utført en elektrokardiografi (EKG) (hvis det er klinisk indisert med et korrigert QTc-intervall på =< 470 msek) innen 28 dager før registrering
  • Deltakere med kjent diabetes mellitus må ikke trenge insulinbehandling eller ha en baseline fastende glukose >150 mg/dL (8,3 mmol/L) eller høyt glykosylert hemoglobin (Hb)A1c, noe som tyder på dårlig kontrollert diabetes
  • Deltakere som er på en stabil dose oral diabetesmedisin >= 2 uker før oppstart av studiemedikamentell behandling er kvalifisert for påmelding
  • Deltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling (etter den behandlende legens mening) ikke må ha potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet

Ekskluderingskriterier:

  • GENERELT COMBOMATCH EAY191 REGISTRERING EKKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakere må ikke ha en aktiverende KRAS-, NRAS-, HRAS- eller BRAF-mutasjon (en enkelt nukleotidvariant, innsetting eller sletting) som bestemt av ComboMATCH-screeningsvurderingen
  • Deltakerne må ikke ha ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre: (1) metastaser har blitt behandlet lokalt og har vært klinisk kontrollert og asymptomatisk i minst 14 dager før registrering, OG (2) deltakeren ikke har noen gjenværende nevrologisk dysfunksjon og har vært avslått kortikosteroider i minst 24 timer før registrering
  • Deltakere må ikke ha leptomeningeal sykdom
  • Deltakere må ikke ha mottatt noen tidligere AKT-hemmere (f.eks. capivasertib eller ipatasertib); tidligere PI3K/mTOR-hemmere er akseptabelt
  • Deltakere må ikke planlegge å motta samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk, strålebehandling eller hormonell behandling for kreftbehandling mens de mottar behandling i denne studien
  • Deltakere må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ipatasertib og/eller paklitaksel
  • Deltakere må ikke ha en aktiv tynn-/tykktarmbetennelse som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom

  • Deltakere må ikke ha grad 2 eller høyere ukontrollert sammenfallende sykdom

    • MERK: For å motta et middel må deltakeren ikke ha noen ukontrollert interkurrent sykdom som krever antibiotika/antiviral/antifungal terapi eller intervensjonsprosedyrer. Deltakere med infeksjoner som sannsynligvis ikke vil bli løst innen 2 uker etter registrering bør ikke vurderes for prøven
  • Deltakere må ikke ha en kjent grad 2 eller høyere ukontrollert eller ubehandlet hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi

  • Deltakere må ikke ha noen av følgende:

    • Cirrhose på et nivå av Child-Pugh B (eller verre),
    • Skrumplever (hvilken som helst grad) og en historie med hepatisk encefalopati, eller
    • Klinisk meningsfull ascites som følge av cirrhose. Klinisk meningsfull ascites er definert som ascites fra skrumplever som krever diuretika eller paracentese

  • Deltakerne må ikke motta medisiner eller stoffer som hemmer eller induserer CYP3A. Behandling med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer innen 2 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiemedikamentet er forbudt.

    • MERK: Fordi listene over disse midlene stadig endres, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse. Som en del av prosedyrene for påmelding/informert samtykke vil deltakeren bli informert om risikoen for interaksjoner med andre midler, og hva som skal gjøres hvis nye medisiner må forskrives eller hvis deltakeren vurderer et nytt reseptfritt legemiddel eller urteprodukt. Deltakerlommebokkortet skal presenteres for deltakeren
  • Deltakere må ikke ha baseline fasteglukose (etter 8-timers faste) > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ikke ha lungesykdom som krever aktiv systemisk terapi eller som gir deltakere økt risiko for toksisitet relatert til studierettet terapi inkludert, men ikke begrenset til lungebetennelse, interstitiell lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, aspergillose, aktiv tuberkulose eller anamnese av opportunistiske infeksjoner (pneumocystis pneumoni eller cytomegalovirus pneumoni)
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende. Personer som er av reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene eller som har sæd som sannsynligvis inneholder sæd, er av "reproduktivt potensial". I tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon og vasektomi med tester som ikke viser sædceller i sæd
  • Deltakerne må ikke ha psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paclitaxel, ipatasertib)
Pasientene får paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15 og ipatasertib PO på dagene 1-21 i hver syklus. Behandling gjentar hver 28. dag for opptil 35 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en CT- eller MR- og blodinnsamling gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også en tumorbiopsi under screening og eventuelt under oppfølging.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Ipatasertib
Gitt PO
Andre navn:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen deltakere som har et delvis eller fullstendig svar (bekreftet eller ubekreftet) som best svar.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Responsrater og tilhørende konfidensintervaller vil bli beregnet. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil bli brukt for å beregne konfidensintervaller for mediantider.
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 3 år
Responsrater og tilhørende konfidensintervaller vil bli beregnet. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil bli brukt for å beregne konfidensintervaller for mediantider.
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 3 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra dato for første dokumentasjon av respons (fullstendig respons, delvis respons, bekreftet eller ubekreftet) til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Responsrater og tilhørende konfidensintervaller vil bli beregnet. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil bli brukt for å beregne konfidensintervaller for mediantider.
Fra dato for første dokumentasjon av respons (fullstendig respons, delvis respons, bekreftet eller ubekreftet) til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2022-07304 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY191-S3 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere