Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kjemoterapi pluss Ipatasertib for personer med solide svulster med AKT-mutasjoner, en comboMATCH-behandlingsforsøk

15. mai 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-studie av Paclitaxel + Ipatasertib hos taksan-refraktære deltakere med AKT-endret avanserte ikke-bryst solide svulster (en comboMATCH-behandlingsstudie)

Denne fase II ComboMATCH-behandlingsstudien tester den vanlige behandlingen av kjemoterapi (paclitaxel) pluss ipatasertib hos pasienter med solide svulster som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbare), har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt fremskredne) eller hvorfra den startet først (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk), og har en AKT genetisk endring. Kjemoterapimedisiner, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Målrettet behandling, slik som Ipatasertib, kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Tilsetning av ipatasertib til paklitaksel i solide svulster med en AKT genetisk endring kan øke prosentandelen av svulster som krymper, samt forlenge tiden svulstene holder seg stabile (uten progresjon). Forskere håper å finne ut om paklitaksel pluss ipatasertib vil krympe denne typen kreft eller stoppe veksten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere den totale responsraten (ORR) (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis) med kombinasjonen av paklitaksel pluss ipatasertib hos deltakere med avanserte AKT-endrede ikke-bryst solide svulster som tidligere har utviklet seg med taksanbasert terapi

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) i studiepopulasjonen. II. For å vurdere varigheten av respons (DoR) hos deltakere som responderer på behandling.

III. For å vurdere total overlevelse (OS) i studiepopulasjonen. IV. For å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter relatert til kombinasjonsbehandlingen.

V. Samle inn vev og gi det til ComboMATCH-registreringsprotokollen for å vurdere samsvar mellom den diagnostiske tumormutasjonsprofilen generert av de utpekte laboratoriene, biopsimutasjonsprofilen før behandling og den sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre (ctDNA) mutasjonsprofilen fra før behandling. plasma, som beskrevet i ComboMATCH-registreringsprotokollen. For denne behandlingssubstudien vil utfallsmålet være å rapportere andelen tilfeller som gir tilstrekkelig vev for den integrerte vitenskapelige aktiviteten i ComboMATCH-registreringsprotokollen.

MÅL FOR OVERSETTELSE MEDISIN:

I. Å utføre heleksomsekvensering (WES) og ribonukleinsyre (RNA) sekvensering (RNAseq) analyse av svulster ved baseline (obligatorisk), samt PTEN-ekspresjonsanalyse av svulster ved baseline (2. prioritet etter nukleinsyre for WES og RNAseq) .

II. For å utforske endringer i plasma AKT mutasjons allelbyrde og andre molekylære funn ved baseline (obligatorisk) og ved progresjon (valgfritt) ved bruk av ctDNA og korrelere endringer med respons/motstand mot terapi.

III. For å utføre omfattende proteinekspresjon og funksjonsanalyse på ferske frosne prøver (valgfritt) samlet ved baseline og ved progresjon for å vurdere determinanter for respons og motstand mot terapi.

OVERSIKT:

Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) og ipatasertib oralt (PO) i studien. Pasienter gjennomgår en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) og blodprøvetaking gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også en tumorbiopsi under screening og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca C. Arend
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • Rekruttering
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Abdalla
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
        • Rekruttering
        • Kingman Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John A. Ellerton
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • Rekruttering
        • PCR Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Hospital - Orange
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 714-734-6220
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy E. Byun
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James M. Ford
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Saint John's Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-582-7448
        • Hovedetterforsker:
          • Reva K. Basho
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Hovedetterforsker:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Rekruttering
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-842-4847
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ardaman Shergill
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Rekruttering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-296-5360
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • Rekruttering
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Rekruttering
        • Advocate Sherman Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-429-2907
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Rekruttering
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-799-9995
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Rekruttering
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Rekruttering
        • Condell Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ardaman Shergill
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-323-8622
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ardaman Shergill
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-384-3621
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanmay Sahai
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne M. Arnold
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Rekruttering
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah J. Sinclair
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-987-3005
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Hovedetterforsker:
          • A P. Chen
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Rekruttering
        • UPMC Western Maryland
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 240-964-1400
        • Hovedetterforsker:
          • Haider S. Mahdi
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Zakalik
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Zakalik
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Zakalik
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Zakalik
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron S. Mansfield
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John A. Ellerton
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah B. Doroshow
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hovedetterforsker:
          • Niharika B. Mettu
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto J. Montero
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto J. Montero
        • Ta kontakt med:
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Rekruttering
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Rekruttering
        • Aultman Health Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Adarsh Vennepureddy
        • Ta kontakt med:
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Rekruttering
        • Adena Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto J. Montero
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Rekruttering
        • Mount Carmel East Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Rekruttering
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Rekruttering
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Rekruttering
        • Fairfield Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Marysville, Ohio, Forente stater, 43040
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto J. Montero
        • Ta kontakt med:
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Rekruttering
        • Knox Community Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Rekruttering
        • Licking Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Rekruttering
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Rekruttering
        • Southern Ohio Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Rekruttering
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Rekruttering
        • Springfield Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Rekruttering
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Rekruttering
        • Saint Ann's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Rekruttering
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Moore
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Rekruttering
        • UPMC Altoona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haider S. Mahdi
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Rekruttering
        • Bryn Mawr Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul B. Gilman
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haider S. Mahdi
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hovedetterforsker:
          • Haider S. Mahdi
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haider S. Mahdi
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Rekruttering
        • Riddle Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul B. Gilman
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haider S. Mahdi
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Rekruttering
        • Paoli Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul B. Gilman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Babar Bashir
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Haider S. Mahdi
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hovedetterforsker:
          • Haider S. Mahdi
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul B. Gilman
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Funda Meric-Bernstam
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Poklepovic
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • Rekruttering
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Poklepovic
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Rekruttering
        • Valley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Rekruttering
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John A. Ellerton
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Rekruttering
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Rekruttering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nataliya V. Uboha
        • Ta kontakt med:
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Rekruttering
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Rekruttering
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Rekruttering
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Rekruttering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ruggeri
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hovedetterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha registrert seg på EAY191 og må ha fått en behandlingsoppgave til ComboMATCH til EAY191-S3 basert på tilstedeværelsen av en handlingsbar mutasjon som definert i EAY191
  • GENERELLE COMBOMATCH EAY191 REGISTRERING INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakere må være registrert på ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Deltakerne må ha en aktiverende AKT-mutasjon (en kjent mutasjon i AKT1, AKT2 eller AKT3, en enkelt nukleotidvariant, innsetting eller sletting) som bestemt av ComboMATCH-screeningsvurderingen
  • Deltakerne må ha sykdom som trygt kan biopsieres og godta en biopsi før behandling eller ha arkivvev tilgjengelig innen 12 måneder før registreringsdatoen på ComboMATCH Registration Trial (EAY191)
  • Deltakerne må ha en histologisk bekreftet ikke-bryst solid malignitet
  • Deltakere må ha lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk sykdom etter den behandlende etterforskerens mening
  • Deltakerne må ha målbar sykdom dokumentert ved CT eller MR. Målbar sykdom må vurderes innen 28 dager før registrering. Ikke-målbar sykdom skal vurderes innen 42 dager før registrering. CT fra en kombinert positronemisjonstomografi (PET)/CT kan kun brukes hvis den er av diagnostisk kvalitet. Alle kjente sykdomssteder må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1). Deltakere hvis eneste målbare sykdom er innenfor en tidligere stråleterapiport, må demonstrere klart progressiv sykdom (etter den behandlende etterforskerens mening) før registrering
  • Deltakere med kjente hjernemetastaser må ha en CT/MR-skanning for å evaluere for sentralnervesystem (CNS) sykdom og ikke vise tegn på progresjon innen 42 dager før registrering
  • Deltakerne må ha fullført eventuell CNS-rettet terapi og/eller lokal terapi for ryggmargskompresjon minst 28 dager før registrering
  • Deltakerne må ha utviklet seg innen 6 måneder etter taxan-basert behandling i neoadjuvant/adjuvant eller metastatisk setting
  • Deltakere må være >= 18 år
  • Deltakerne må kunne svelge orale medisiner hele
  • Deltakere må ha en forstudiehistorie og fysisk eksamen utført innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ha en Zubrod-prestasjonsstatus på 0-2 innen 28 dager før registrering
  • Deltakerne må ha bivirkningene løst =< grad 1 relatert til tidligere terapi, unntatt alopecia innen 14 dager før registrering
  • Deltakere med nevropati må ha bestemt seg til < grad 2 innen 14 dager før registrering
  • Leukocytter >= 3 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)
  • Blodplater >= 100 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre tidligere Gilberts sykdom. Deltakere med tidligere Gilberts sykdom må ha total bilirubin =< 5 x institusjonell ULN (innen 28 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x institusjonell ULN (innen 28 dager før registrering)
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig hjertefunksjon, klasse IIB (2B) eller bedre. Deltakere med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, må ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification
  • Deltakerne må ha en målt ELLER beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved å bruke følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøven må ha blitt trukket innen 28 dager før registrering
  • Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må få antiretroviral behandling og ha en upåviselig virusbelastningstest på de siste testresultatene oppnådd innen 6 måneder før registrering
  • Deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha upåviselig HBV-virusbelastning på undertrykkende terapi innen 28 dager før registrering
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. Deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling må ha en uoppdagelig HCV-virusmengde innen 28 dager før registrering
  • Deltakerne må få utført en elektrokardiografi (EKG) (hvis det er klinisk indisert med et korrigert QTc-intervall på =< 470 msek) innen 28 dager før registrering
  • Deltakere med kjent diabetes mellitus må ikke trenge insulinbehandling eller ha en baseline fastende glukose >150 mg/dL (8,3 mmol/L) eller høyt glykosylert hemoglobin (Hb)A1c, noe som tyder på dårlig kontrollert diabetes
  • Deltakere som er på en stabil dose oral diabetesmedisin >= 2 uker før oppstart av studiemedikamentell behandling er kvalifisert for påmelding
  • Deltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling (etter den behandlende legens mening) ikke må ha potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet

Ekskluderingskriterier:

  • GENERELT COMBOMATCH EAY191 REGISTRERING EKKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakere må ikke ha en aktiverende KRAS-, NRAS-, HRAS- eller BRAF-mutasjon (en enkelt nukleotidvariant, innsetting eller sletting) som bestemt av ComboMATCH-screeningsvurderingen
  • Deltakerne må ikke ha ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre: (1) metastaser har blitt behandlet lokalt og har vært klinisk kontrollert og asymptomatisk i minst 14 dager før registrering, OG (2) deltakeren ikke har noen gjenværende nevrologisk dysfunksjon og har vært avslått kortikosteroider i minst 24 timer før registrering
  • Deltakere må ikke ha leptomeningeal sykdom
  • Deltakere må ikke ha mottatt noen tidligere AKT-hemmere (f.eks. capivasertib eller ipatasertib); tidligere PI3K/mTOR-hemmere er akseptabelt
  • Deltakere må ikke planlegge å motta samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk, strålebehandling eller hormonell behandling for kreftbehandling mens de mottar behandling i denne studien
  • Deltakere må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ipatasertib og/eller paklitaksel
  • Deltakere må ikke ha en aktiv tynn-/tykktarmbetennelse som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom

  • Deltakere må ikke ha grad 2 eller høyere ukontrollert sammenfallende sykdom

    • MERK: For å motta et middel må deltakeren ikke ha noen ukontrollert interkurrent sykdom som krever antibiotika/antiviral/antifungal terapi eller intervensjonsprosedyrer. Deltakere med infeksjoner som sannsynligvis ikke vil bli løst innen 2 uker etter registrering bør ikke vurderes for prøven
  • Deltakere må ikke ha en kjent grad 2 eller høyere ukontrollert eller ubehandlet hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi

  • Deltakere må ikke ha noen av følgende:

    • Cirrhose på et nivå av Child-Pugh B (eller verre),
    • Skrumplever (hvilken som helst grad) og en historie med hepatisk encefalopati, eller
    • Klinisk meningsfull ascites som følge av cirrhose. Klinisk meningsfull ascites er definert som ascites fra skrumplever som krever diuretika eller paracentese

  • Deltakerne må ikke motta medisiner eller stoffer som hemmer eller induserer CYP3A. Behandling med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer innen 2 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiemedikamentet er forbudt.

    • MERK: Fordi listene over disse midlene stadig endres, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse. Som en del av prosedyrene for påmelding/informert samtykke vil deltakeren bli informert om risikoen for interaksjoner med andre midler, og hva som skal gjøres hvis nye medisiner må forskrives eller hvis deltakeren vurderer et nytt reseptfritt legemiddel eller urteprodukt. Deltakerlommebokkortet skal presenteres for deltakeren
  • Deltakere må ikke ha baseline fasteglukose (etter 8-timers faste) > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ikke ha lungesykdom som krever aktiv systemisk terapi eller som gir deltakere økt risiko for toksisitet relatert til studierettet terapi inkludert, men ikke begrenset til lungebetennelse, interstitiell lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, aspergillose, aktiv tuberkulose eller anamnese av opportunistiske infeksjoner (pneumocystis pneumoni eller cytomegalovirus pneumoni)
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende. Personer som er av reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene eller som har sæd som sannsynligvis inneholder sæd, er av "reproduktivt potensial". I tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon og vasektomi med tester som ikke viser sædceller i sæd
  • Deltakerne må ikke ha psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paklitaksel, ipatasertib)
Pasienter får paklitaksel IV på dag 1, 8 og 15 og ipatasertib PO på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 35 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en CT eller MR og blodprøvetaking gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også en tumorbiopsi under screening og oppfølging.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Legemiddel: Ipatasertib
Gitt PO
Andre navn:
  • GDC-0068
  • RG-7440
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen deltakere som har et delvis eller fullstendig svar (bekreftet eller ubekreftet) som best svar.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Responsrater og tilhørende konfidensintervaller vil bli beregnet. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil bli brukt for å beregne konfidensintervaller for mediantider.
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 3 år
Responsrater og tilhørende konfidensintervaller vil bli beregnet. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil bli brukt for å beregne konfidensintervaller for mediantider.
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 3 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra dato for første dokumentasjon av respons (fullstendig respons, delvis respons, bekreftet eller ubekreftet) til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Responsrater og tilhørende konfidensintervaller vil bli beregnet. Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil bli brukt for å beregne konfidensintervaller for mediantider.
Fra dato for første dokumentasjon av respons (fullstendig respons, delvis respons, bekreftet eller ubekreftet) til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2022-07304 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY191-S3 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere