Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla chemioterapia più ipatasertib per le persone con tumori solidi con mutazioni AKT, una prova di trattamento ComboMATCH

20 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase 2 su paclitaxel + ipatasertib nei partecipanti refrattari al taxano con tumori solidi non mammari avanzati alterati da AKT (uno studio di trattamento ComboMATCH)

Questo studio di fase II sul trattamento ComboMATCH testa il trattamento abituale della chemioterapia (paclitaxel) più ipatasertib in pazienti con tumori solidi che non possono essere rimossi chirurgicamente (non resecabili), si sono diffusi ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzati) o da dove iniziato per la prima volta (sito primario) in altre parti del corpo (metastatico) e presenta un cambiamento genetico AKT. I farmaci chemioterapici, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La terapia mirata, come Ipatasertib, può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L'aggiunta di ipatasertib al paclitaxel nei tumori solidi con un cambiamento genetico AKT potrebbe aumentare la percentuale di tumori che si riducono e allungare il tempo in cui i tumori rimangono stabili (senza progressione). I ricercatori sperano di sapere se paclitaxel più ipatasertib ridurranno questo tipo di cancro o ne fermeranno la crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di risposta globale (ORR) (confermato e non confermato, completo e parziale) con la combinazione di paclitaxel più ipatasertib in partecipanti con tumori solidi non mammari alterati da AKT avanzati che sono precedentemente progrediti con terapia a base di taxani

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione in studio. II. Per valutare la durata della risposta (DoR) nei partecipanti che rispondono al trattamento.

III. Per valutare la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione in studio. IV. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità correlate alla terapia di combinazione.

V. Raccogliere il tessuto e fornirlo al protocollo di registrazione ComboMATCH per valutare la concordanza tra il profilo di mutazione del tumore diagnostico generato dai laboratori designati, il profilo di mutazione della biopsia pre-trattamento e il profilo di mutazione dell'acido deossiribonucleico del tumore circolante (ctDNA) pre-trattamento da plasma, come descritto nel protocollo di registrazione ComboMATCH. Per questo sottostudio di trattamento, l'obiettivo finale sarà riportare la percentuale di casi che forniscono tessuto sufficiente per tale attività scientifica integrata nel protocollo di registrazione ComboMATCH.

OBIETTIVI DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Condurre l'analisi del sequenziamento dell'intero esoma (WES) e dell'acido ribonucleico (RNA) (RNAseq) dei tumori al basale (obbligatorio), nonché l'analisi dell'espressione PTEN dei tumori al basale (2a priorità dopo l'acido nucleico per WES e RNAseq) .

II. Esplorare i cambiamenti nel carico allelico della mutazione AKT plasmatica e altri risultati molecolari al basale (obbligatorio) e alla progressione (opzionale) utilizzando il ctDNA e correlare i cambiamenti con la risposta/resistenza alla terapia.

III. Eseguire un'analisi completa dell'espressione e della funzione proteica su campioni freschi congelati (opzionale) raccolti al basale e alla progressione per valutare i determinanti della risposta e della resistenza alla terapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) e ipatasertib per via orale (PO) durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e raccolta del sangue durante tutto il processo. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo screening e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • PCR Oncology
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essersi arruolato in EAY191 e deve essere stato assegnato un trattamento a ComboMATCH a EAY191-S3 in base alla presenza di una mutazione attivabile come definito in EAY191
  • CRITERI GENERALI DI INCLUSIONE DELLA REGISTRAZIONE DI COMBOMATCH EAY191:
  • I partecipanti devono essere iscritti al ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • I partecipanti devono avere una mutazione AKT attivante (una mutazione nota in AKT1, AKT2 o AKT3, una variante a singolo nucleotide, inserzione o delezione) come determinato dalla valutazione dello screening ComboMATCH
  • I partecipanti devono avere una malattia che può essere sottoposta a biopsia in modo sicuro e accettare una biopsia pre-trattamento o disporre di tessuto d'archivio disponibile entro 12 mesi prima della data di registrazione al ComboMATCH Registration Trial (EAY191)
  • I partecipanti devono avere un tumore maligno solido non mammario confermato istologicamente
  • I partecipanti devono avere una malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile documentata da TC o risonanza magnetica. La malattia misurabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della registrazione. La malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della registrazione. La TC di una tomografia combinata a emissione di positroni (PET)/TC può essere utilizzata solo se di qualità diagnostica. Tutti i siti noti della malattia devono essere valutati e documentati sul modulo di valutazione del tumore di base (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1). I partecipanti la cui unica malattia misurabile si trova all'interno di un precedente porto di radioterapia devono dimostrare una malattia chiaramente progressiva (secondo l'opinione dello sperimentatore curante) prima della registrazione
  • I partecipanti con metastasi cerebrali note devono sottoporsi a una scansione TC / MRI per valutare la malattia del sistema nervoso centrale (SNC) e non mostrare alcuna evidenza di progressione entro 42 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono aver completato qualsiasi terapia diretta al SNC e/o terapia locale per la compressione del midollo spinale almeno 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono aver progredito entro 6 mesi dalla terapia a base di taxani nel contesto neoadiuvante/adiuvante o metastatico
  • I partecipanti devono avere >= 18 anni di età
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire farmaci orali interi
  • I partecipanti devono avere una storia pre-studio e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono avere un performance status Zubrod di 0-2 entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono avere eventi avversi risolti = < grado 1 correlati a qualsiasi terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia entro 14 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con neuropatia devono essersi risolti a <grado 2 entro 14 giorni prima della registrazione
  • Leucociti >= 3 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < limite superiore normale istituzionale (ULN) a meno che la storia della malattia di Gilbert. I partecipanti con storia di malattia di Gilbert devono avere bilirubina totale = <5 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 3 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • I partecipanti devono avere una funzione cardiaca adeguata, classe IIB (2B) o migliore. I partecipanti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattie cardiache o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici devono sottoporsi a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association
  • I partecipanti devono avere una clearance della creatinina misurata o calcolata >= 50 ml/min utilizzando la seguente formula di Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato estratto entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono ricevere una terapia antiretrovirale e sottoporsi a un test di carica virale non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione
  • I partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile in terapia soppressiva entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento devono avere una carica virale HCV non rilevabile entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) eseguito (se clinicamente indicato con un intervallo QTc corretto di =<470 msec) entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con diabete mellito noto non devono richiedere la terapia insulinica o avere una glicemia a digiuno al basale > 150 mg/dL (8,3 mmol/L) o un'emoglobina glicosilata alta (Hb)A1c, suggerendo un diabete scarsamente controllato
  • I partecipanti che assumono una dose stabile di farmaci per il diabete orale>= 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio sono idonei per l'arruolamento
  • - Partecipanti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento (a parere del medico curante) non deve avere il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale

Criteri di esclusione:

  • CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE DALL'ISCRIZIONE A COMBOMATCH EAY191:
  • I partecipanti non devono avere una mutazione attivante KRAS, NRAS, HRAS o BRAF (una variante, inserzione o delezione di un singolo nucleotide) come determinato dalla valutazione dello screening ComboMATCH
  • I partecipanti non devono avere compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che: (1) le metastasi non siano state trattate localmente e siano rimaste clinicamente controllate e asintomatiche per almeno 14 giorni prima della registrazione, E (2) il partecipante non abbia disfunzioni neurologiche residue ed è stato interrotto corticosteroidi per almeno 24 ore prima della registrazione
  • I partecipanti non devono avere una malattia leptomeningea
  • I partecipanti non devono aver ricevuto alcun precedente inibitore dell'AKT (ad es. Capivasertib o ipatasertib); è accettabile un precedente inibitore PI3K/mTOR
  • I partecipanti non devono pianificare di ricevere alcuna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, radioterapica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro durante il trattamento in questo studio
  • I partecipanti non devono avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ipatasertib e/o paclitaxel
  • I partecipanti non devono avere un'infiammazione attiva dell'intestino tenue/crasso come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn

  • I partecipanti non devono avere malattie intercorrenti non controllate di grado 2 o superiore

    • NOTA: per ricevere un agente, il partecipante non deve avere alcuna malattia intercorrente incontrollata che richieda terapia antibiotica/antivirale/antimicotica o procedure interventistiche. I partecipanti con infezioni che difficilmente si risolvono entro 2 settimane dalla registrazione non devono essere presi in considerazione per lo studio
  • I partecipanti non devono avere una nota ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia non controllata o non trattata di grado 2 o superiore

  • I partecipanti non devono avere nessuno dei seguenti:

    • Cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggio),
    • Cirrosi (qualsiasi grado) e una storia di encefalopatia epatica, o
    • Ascite clinicamente significativa derivante da cirrosi. L'ascite clinicamente significativa è definita come ascite da cirrosi che richiede diuretici o paracentesi

  • I partecipanti non devono ricevere farmaci o sostanze che siano inibitori o induttori del CYP3A. È vietato il trattamento con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A entro 2 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale dei due sia più lungo, prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.

    • NOTA: poiché gli elenchi di questi agenti cambiano costantemente, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente. Come parte delle procedure di iscrizione/consenso informato, il partecipante verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il partecipante sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto erboristico. La carta del portafoglio del partecipante deve essere presentata al partecipante
  • I partecipanti non devono avere una glicemia a digiuno al basale (dopo 8 ore di digiuno) > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti non devono avere malattie polmonari che richiedano una terapia sistemica attiva o che espongano i partecipanti a un aumentato rischio di tossicità correlata alla terapia diretta dallo studio, inclusi, ma non limitati a, polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare idiopatica, fibrosi cistica, aspergillosi, tubercolosi attiva o anamnesi di infezioni opportunistiche (polmonite da pneumocystis o polmonite da citomegalovirus)
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento. Le persone in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi o che ha sperma che può contenere spermatozoi è "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche interventi chirurgici volti a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) tra cui isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura/occlusione tubarica bilaterale e vasectomia con test che non mostrino spermatozoi nel sperma
  • I partecipanti non devono avere malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Paclitaxel, iPatasertib)
I pazienti ricevono Paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15 e iPatasertib PO nei giorni 1-21 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 35 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a CT o RM e raccolta di sangue durante lo studio. I pazienti subiscono anche una biopsia tumorale durante lo screening e facoltativamente durante il follow-up.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ipatasertib
Dato PO
Altri nomi:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale o completa (confermata o non confermata) come migliore risposta.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Saranno calcolati i tassi di risposta e gli intervalli di confidenza associati. Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il metodo Brookmeyer-Crowley verrà utilizzato per calcolare gli intervalli di confidenza per i tempi mediani.
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Saranno calcolati i tassi di risposta e gli intervalli di confidenza associati. Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il metodo Brookmeyer-Crowley verrà utilizzato per calcolare gli intervalli di confidenza per i tempi mediani.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta (risposta completa, risposta parziale, confermata o non confermata) alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Saranno calcolati i tassi di risposta e gli intervalli di confidenza associati. Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il metodo Brookmeyer-Crowley verrà utilizzato per calcolare gli intervalli di confidenza per i tempi mediani.
Dalla data della prima documentazione di risposta (risposta completa, risposta parziale, confermata o non confermata) alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-07304 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY191-S3 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi