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Studio sulla chemioterapia più ipatasertib per le persone con tumori solidi con mutazioni AKT, una prova di trattamento ComboMATCH

23 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase 2 su paclitaxel + ipatasertib nei partecipanti refrattari al taxano con tumori solidi non mammari avanzati alterati da AKT (uno studio di trattamento ComboMATCH)

Questo studio di fase II sul trattamento ComboMATCH testa il trattamento abituale della chemioterapia (paclitaxel) più ipatasertib in pazienti con tumori solidi che non possono essere rimossi chirurgicamente (non resecabili), si sono diffusi ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzati) o da dove iniziato per la prima volta (sito primario) in altre parti del corpo (metastatico) e presenta un cambiamento genetico AKT. I farmaci chemioterapici, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La terapia mirata, come Ipatasertib, può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L'aggiunta di ipatasertib al paclitaxel nei tumori solidi con un cambiamento genetico AKT potrebbe aumentare la percentuale di tumori che si riducono e allungare il tempo in cui i tumori rimangono stabili (senza progressione). I ricercatori sperano di sapere se paclitaxel più ipatasertib ridurranno questo tipo di cancro o ne fermeranno la crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di risposta globale (ORR) (confermato e non confermato, completo e parziale) con la combinazione di paclitaxel più ipatasertib in partecipanti con tumori solidi non mammari alterati da AKT avanzati che sono precedentemente progrediti con terapia a base di taxani

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione in studio. II. Per valutare la durata della risposta (DoR) nei partecipanti che rispondono al trattamento.

III. Per valutare la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione in studio. IV. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità correlate alla terapia di combinazione.

V. Raccogliere il tessuto e fornirlo al protocollo di registrazione ComboMATCH per valutare la concordanza tra il profilo di mutazione del tumore diagnostico generato dai laboratori designati, il profilo di mutazione della biopsia pre-trattamento e il profilo di mutazione dell'acido deossiribonucleico del tumore circolante (ctDNA) pre-trattamento da plasma, come descritto nel protocollo di registrazione ComboMATCH. Per questo sottostudio di trattamento, l'obiettivo finale sarà riportare la percentuale di casi che forniscono tessuto sufficiente per tale attività scientifica integrata nel protocollo di registrazione ComboMATCH.

OBIETTIVI DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Condurre l'analisi del sequenziamento dell'intero esoma (WES) e dell'acido ribonucleico (RNA) (RNAseq) dei tumori al basale (obbligatorio), nonché l'analisi dell'espressione PTEN dei tumori al basale (2a priorità dopo l'acido nucleico per WES e RNAseq) .

II. Esplorare i cambiamenti nel carico allelico della mutazione AKT plasmatica e altri risultati molecolari al basale (obbligatorio) e alla progressione (opzionale) utilizzando il ctDNA e correlare i cambiamenti con la risposta/resistenza alla terapia.

III. Eseguire un'analisi completa dell'espressione e della funzione proteica su campioni freschi congelati (opzionale) raccolti al basale e alla progressione per valutare i determinanti della risposta e della resistenza alla terapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) e ipatasertib per via orale (PO) durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e raccolta del sangue durante tutto il processo. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo screening e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 205-934-0220
          • Email: tmyrick@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Rebecca C. Arend
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Reclutamento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Reclutamento
        • PCR Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Hospital - Orange
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 714-734-6220
        • Investigatore principale:
          • Timothy E. Byun
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James M. Ford
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Saint John's Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 310-582-7448
        • Investigatore principale:
          • Reva K. Basho
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-461-2180
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-842-4847
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ardaman Shergill
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-864-5204
        • Investigatore principale:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-296-5360
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • Reclutamento
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Reclutamento
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-429-2907
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Reclutamento
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-799-9995
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • Condell Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ardaman Shergill
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-323-8622
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ardaman Shergill
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-384-3621
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Susanne M. Arnold
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Reclutamento
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Investigatore principale:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-987-3005
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-411-1222
        • Investigatore principale:
          • A P. Chen
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Reclutamento
        • UPMC Western Maryland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 240-964-1400
        • Investigatore principale:
          • Haider S. Mahdi
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Investigatore principale:
          • Dana Zakalik
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Investigatore principale:
          • Dana Zakalik
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Investigatore principale:
          • Dana Zakalik
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Investigatore principale:
          • Dana Zakalik
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Deborah B. Doroshow
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
        • Investigatore principale:
          • Niharika B. Mettu
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Investigatore principale:
          • Alberto J. Montero
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alberto J. Montero
        • Contatto:
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Reclutamento
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Health Foundation
        • Investigatore principale:
          • Adarsh Vennepureddy
        • Contatto:
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Reclutamento
        • Adena Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Investigatore principale:
          • Alberto J. Montero
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Mount Carmel East Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Reclutamento
        • Fairfield Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Investigatore principale:
          • Alberto J. Montero
        • Contatto:
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Reclutamento
        • Knox Community Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Reclutamento
        • Licking Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Reclutamento
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Reclutamento
        • Southern Ohio Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Reclutamento
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Reclutamento
        • Springfield Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Reclutamento
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Reclutamento
        • Saint Ann's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Reclutamento
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Reclutamento
        • UPMC Altoona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haider S. Mahdi
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Reclutamento
        • Bryn Mawr Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 484-476-2649
          • Email: turzoe@mlhs.org
        • Investigatore principale:
          • Paul B. Gilman
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haider S. Mahdi
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Haider S. Mahdi
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haider S. Mahdi
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Reclutamento
        • Riddle Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 484-476-2649
          • Email: turzoe@mlhs.org
        • Investigatore principale:
          • Paul B. Gilman
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haider S. Mahdi
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Reclutamento
        • Paoli Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 484-476-2649
          • Email: turzoe@mlhs.org
        • Investigatore principale:
          • Paul B. Gilman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Babar Bashir
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Haider S. Mahdi
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Haider S. Mahdi
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 484-476-2649
          • Email: turzoe@mlhs.org
        • Investigatore principale:
          • Paul B. Gilman
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Funda Meric-Bernstam
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Poklepovic
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • Reclutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Poklepovic
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Reclutamento
        • Valley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Reclutamento
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Reclutamento
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Reclutamento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Reclutamento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nataliya V. Uboha
        • Contatto:
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Reclutamento
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Reclutamento
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Reclutamento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essersi arruolato in EAY191 e deve essere stato assegnato un trattamento a ComboMATCH a EAY191-S3 in base alla presenza di una mutazione attivabile come definito in EAY191
  • CRITERI GENERALI DI INCLUSIONE DELLA REGISTRAZIONE DI COMBOMATCH EAY191:
  • I partecipanti devono essere iscritti al ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • I partecipanti devono avere una mutazione AKT attivante (una mutazione nota in AKT1, AKT2 o AKT3, una variante a singolo nucleotide, inserzione o delezione) come determinato dalla valutazione dello screening ComboMATCH
  • I partecipanti devono avere una malattia che può essere sottoposta a biopsia in modo sicuro e accettare una biopsia pre-trattamento o disporre di tessuto d'archivio disponibile entro 12 mesi prima della data di registrazione al ComboMATCH Registration Trial (EAY191)
  • I partecipanti devono avere un tumore maligno solido non mammario confermato istologicamente
  • I partecipanti devono avere una malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile documentata da TC o risonanza magnetica. La malattia misurabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della registrazione. La malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della registrazione. La TC di una tomografia combinata a emissione di positroni (PET)/TC può essere utilizzata solo se di qualità diagnostica. Tutti i siti noti della malattia devono essere valutati e documentati sul modulo di valutazione del tumore di base (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1). I partecipanti la cui unica malattia misurabile si trova all'interno di un precedente porto di radioterapia devono dimostrare una malattia chiaramente progressiva (secondo l'opinione dello sperimentatore curante) prima della registrazione
  • I partecipanti con metastasi cerebrali note devono sottoporsi a una scansione TC / MRI per valutare la malattia del sistema nervoso centrale (SNC) e non mostrare alcuna evidenza di progressione entro 42 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono aver completato qualsiasi terapia diretta al SNC e/o terapia locale per la compressione del midollo spinale almeno 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono aver progredito entro 6 mesi dalla terapia a base di taxani nel contesto neoadiuvante/adiuvante o metastatico
  • I partecipanti devono avere >= 18 anni di età
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire farmaci orali interi
  • I partecipanti devono avere una storia pre-studio e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono avere un performance status Zubrod di 0-2 entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono avere eventi avversi risolti = < grado 1 correlati a qualsiasi terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia entro 14 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con neuropatia devono essersi risolti a <grado 2 entro 14 giorni prima della registrazione
  • Leucociti >= 3 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < limite superiore normale istituzionale (ULN) a meno che la storia della malattia di Gilbert. I partecipanti con storia di malattia di Gilbert devono avere bilirubina totale = <5 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 3 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • I partecipanti devono avere una funzione cardiaca adeguata, classe IIB (2B) o migliore. I partecipanti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattie cardiache o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici devono sottoporsi a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association
  • I partecipanti devono avere una clearance della creatinina misurata o calcolata >= 50 ml/min utilizzando la seguente formula di Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato estratto entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono ricevere una terapia antiretrovirale e sottoporsi a un test di carica virale non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione
  • I partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile in terapia soppressiva entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento devono avere una carica virale HCV non rilevabile entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) eseguito (se clinicamente indicato con un intervallo QTc corretto di =<470 msec) entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con diabete mellito noto non devono richiedere la terapia insulinica o avere una glicemia a digiuno al basale > 150 mg/dL (8,3 mmol/L) o un'emoglobina glicosilata alta (Hb)A1c, suggerendo un diabete scarsamente controllato
  • I partecipanti che assumono una dose stabile di farmaci per il diabete orale>= 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio sono idonei per l'arruolamento
  • - Partecipanti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento (a parere del medico curante) non deve avere il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale

Criteri di esclusione:

  • CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE DALL'ISCRIZIONE A COMBOMATCH EAY191:
  • I partecipanti non devono avere una mutazione attivante KRAS, NRAS, HRAS o BRAF (una variante, inserzione o delezione di un singolo nucleotide) come determinato dalla valutazione dello screening ComboMATCH
  • I partecipanti non devono avere compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che: (1) le metastasi non siano state trattate localmente e siano rimaste clinicamente controllate e asintomatiche per almeno 14 giorni prima della registrazione, E (2) il partecipante non abbia disfunzioni neurologiche residue ed è stato interrotto corticosteroidi per almeno 24 ore prima della registrazione
  • I partecipanti non devono avere una malattia leptomeningea
  • I partecipanti non devono aver ricevuto alcun precedente inibitore dell'AKT (ad es. Capivasertib o ipatasertib); è accettabile un precedente inibitore PI3K/mTOR
  • I partecipanti non devono pianificare di ricevere alcuna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, radioterapica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro durante il trattamento in questo studio
  • I partecipanti non devono avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ipatasertib e/o paclitaxel
  • I partecipanti non devono avere un'infiammazione attiva dell'intestino tenue/crasso come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn

  • I partecipanti non devono avere malattie intercorrenti non controllate di grado 2 o superiore

    • NOTA: per ricevere un agente, il partecipante non deve avere alcuna malattia intercorrente incontrollata che richieda terapia antibiotica/antivirale/antimicotica o procedure interventistiche. I partecipanti con infezioni che difficilmente si risolvono entro 2 settimane dalla registrazione non devono essere presi in considerazione per lo studio
  • I partecipanti non devono avere una nota ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia non controllata o non trattata di grado 2 o superiore

  • I partecipanti non devono avere nessuno dei seguenti:

    • Cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggio),
    • Cirrosi (qualsiasi grado) e una storia di encefalopatia epatica, o
    • Ascite clinicamente significativa derivante da cirrosi. L'ascite clinicamente significativa è definita come ascite da cirrosi che richiede diuretici o paracentesi

  • I partecipanti non devono ricevere farmaci o sostanze che siano inibitori o induttori del CYP3A. È vietato il trattamento con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A entro 2 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale dei due sia più lungo, prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.

    • NOTA: poiché gli elenchi di questi agenti cambiano costantemente, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente. Come parte delle procedure di iscrizione/consenso informato, il partecipante verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il partecipante sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto erboristico. La carta del portafoglio del partecipante deve essere presentata al partecipante
  • I partecipanti non devono avere una glicemia a digiuno al basale (dopo 8 ore di digiuno) > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti non devono avere malattie polmonari che richiedano una terapia sistemica attiva o che espongano i partecipanti a un aumentato rischio di tossicità correlata alla terapia diretta dallo studio, inclusi, ma non limitati a, polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare idiopatica, fibrosi cistica, aspergillosi, tubercolosi attiva o anamnesi di infezioni opportunistiche (polmonite da pneumocystis o polmonite da citomegalovirus)
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento. Le persone in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi o che ha sperma che può contenere spermatozoi è "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche interventi chirurgici volti a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) tra cui isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura/occlusione tubarica bilaterale e vasectomia con test che non mostrino spermatozoi nel sperma
  • I partecipanti non devono avere malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (paclitaxel, ipatasertib)
I pazienti ricevono paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15 e ipatasertib PO nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 35 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o MRI e prelievo di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a una biopsia del tumore durante lo screening e il follow-up.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Droga: Ipatasertib
Dato PO
Altri nomi:
  • GDC-0068
  • RG-7440
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale o completa (confermata o non confermata) come migliore risposta.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Saranno calcolati i tassi di risposta e gli intervalli di confidenza associati. Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il metodo Brookmeyer-Crowley verrà utilizzato per calcolare gli intervalli di confidenza per i tempi mediani.
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Saranno calcolati i tassi di risposta e gli intervalli di confidenza associati. Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il metodo Brookmeyer-Crowley verrà utilizzato per calcolare gli intervalli di confidenza per i tempi mediani.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta (risposta completa, risposta parziale, confermata o non confermata) alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Saranno calcolati i tassi di risposta e gli intervalli di confidenza associati. Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il metodo Brookmeyer-Crowley verrà utilizzato per calcolare gli intervalli di confidenza per i tempi mediani.
Dalla data della prima documentazione di risposta (risposta completa, risposta parziale, confermata o non confermata) alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-07304 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY191-S3 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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