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Estudo de quimioterapia mais Ipatasertib para pessoas com tumores sólidos com mutações AKT, um estudo de tratamento ComboMATCH

21 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase 2 de Paclitaxel + Ipatasertib em Participantes Refratários a Taxane com Tumores Sólidos Não Mamários Avançados AKT-Alterados (Um Estudo de Tratamento ComboMATCH)

Este estudo de tratamento de fase II ComboMATCH testa o tratamento usual de quimioterapia (paclitaxel) mais ipatasertib em pacientes com câncer de tumor sólido que não pode ser removido por cirurgia (irressecável), se espalhou para tecidos ou linfonodos próximos (localmente avançado) ou de onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metastático) e tem uma alteração genética AKT. Os medicamentos quimioterápicos, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A terapia direcionada, como Ipatasertib, pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A adição de ipatasertib ao paclitaxel em tumores sólidos com alteração genética AKT pode aumentar a porcentagem de tumores que encolhem, bem como prolongar o tempo em que os tumores permanecem estáveis ​​(sem progressão). Os pesquisadores esperam saber se o paclitaxel mais ipatasertib reduzirá esse tipo de câncer ou interromperá seu crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a taxa de resposta geral (ORR) (confirmada e não confirmada, completa e parcial) com a combinação de paclitaxel mais ipatasertib em participantes com tumores sólidos não mamários alterados por AKT avançados que progrediram anteriormente em terapia baseada em taxano

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) na população do estudo. II. Avaliar a duração da resposta (DoR) em participantes que respondem ao tratamento.

III. Avaliar a sobrevida global (OS) na população do estudo. 4. Avaliar a frequência e a gravidade das toxicidades relacionadas à terapia combinada.

V. Coletar tecido e fornecê-lo ao protocolo de registro ComboMATCH para avaliar a concordância entre o perfil diagnóstico de mutação tumoral gerado pelos laboratórios designados, o perfil de mutação de biópsia de pré-tratamento e o perfil de mutação de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) de tumor circulante pré-tratamento de plasma, conforme descrito no protocolo de registro ComboMATCH. Para este subestudo de tratamento, o objetivo do resultado será relatar a proporção de casos que fornecem tecido suficiente para essa atividade científica integrada no protocolo de registro ComboMATCH.

OBJETIVOS DA MEDICINA TRANSLACIONAL:

I. Realizar análise de sequenciamento de exoma total (WES) e sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) (RNAseq) de tumores na linha de base (obrigatório), bem como análise de expressão de PTEN de tumores na linha de base (2ª prioridade após ácido nucleico para WES e RNAseq) .

II. Explorar as mudanças na carga alélica da mutação AKT plasmática e outros achados moleculares na linha de base (obrigatório) e após a progressão (opcional) usando ctDNA e correlacionar as mudanças com a resposta/resistência à terapia.

III. Para realizar a expressão abrangente de proteína e análise de função em amostras frescas congeladas (opcional) coletadas na linha de base e na progressão para avaliar os determinantes da resposta e resistência à terapia.

CONTORNO:

Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) e ipatasertib por via oral (PO) no estudo. Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e coleta de sangue durante todo o julgamento. Os pacientes também passam por uma biópsia do tumor durante a triagem e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter se inscrito no EAY191 e deve ter recebido uma designação de tratamento para ComboMATCH para EAY191-S3 com base na presença de uma mutação acionável conforme definido no EAY191
  • GERAIS COMBOMATCH EAY191 REGISTRO CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
  • Os participantes devem estar inscritos no ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Os participantes devem ter uma mutação AKT ativadora (uma mutação conhecida em AKT1, AKT2 ou AKT3, uma variante de nucleotídeo único, inserção ou deleção) conforme determinado pela avaliação de triagem ComboMATCH
  • Os participantes devem ter uma doença que possa ser biopsiada com segurança e concordar com uma biópsia pré-tratamento ou ter tecido de arquivo disponível 12 meses antes da data de inscrição no ComboMATCH Registration Trial (EAY191)
  • Os participantes devem ter uma malignidade sólida não mamária confirmada histologicamente
  • Os participantes devem ter doença localmente avançada, irressecável ou metastática na opinião do investigador responsável
  • Os participantes devem ter doença mensurável documentada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Doença mensurável deve ser avaliada dentro de 28 dias antes do registro. Doença não mensurável deve ser avaliada até 42 dias antes do registro. A TC de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC combinada pode ser usada apenas se for de qualidade diagnóstica. Todos os locais conhecidos da doença devem ser avaliados e documentados no Formulário de Avaliação de Tumores de Linha de Base (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1). Os participantes cuja única doença mensurável está dentro de uma porta de radioterapia anterior devem demonstrar doença claramente progressiva (na opinião do investigador do tratamento) antes do registro
  • Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem fazer uma tomografia computadorizada/ressonância magnética para avaliar a doença do sistema nervoso central (SNC) e não mostrar nenhuma evidência de progressão dentro de 42 dias antes do registro
  • Os participantes devem ter concluído qualquer terapia dirigida ao SNC e/ou terapia local para compressão da medula espinhal pelo menos 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ter progredido dentro de 6 meses de terapia baseada em taxano no cenário neoadjuvante/adjuvante ou metastático
  • Os participantes devem ter >= 18 anos de idade
  • Os participantes devem ser capazes de engolir medicamentos orais inteiros
  • Os participantes devem ter um histórico pré-estudo e exame físico feito dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2 dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ter eventos adversos resolvidos =< grau 1 relacionados a qualquer terapia anterior, exceto alopecia no prazo de 14 dias antes do registro
  • Os participantes com neuropatia devem ter resolvido para <grau 2 dentro de 14 dias antes do registro
  • Leucócitos >= 3 x 10^3/uL (até 28 dias antes do registro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 100 x 10^3/uL (até 28 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total =< limite superior do normal (LSN) institucional, a menos que haja história de doença de Gilbert. Participantes com histórico de doença de Gilbert devem ter bilirrubina total = < 5 x LSN institucional (até 28 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 3 x LSN institucional (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Os participantes devem ter função cardíaca adequada, classe IIB (2B) ou superior. Participantes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association
  • Os participantes devem ter uma depuração de creatinina medida OU calculada >= 50 mL/min usando a seguinte fórmula de Cockcroft-Gault. Este espécime deve ter sido retirado até 28 dias antes do registro
  • Os participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar recebendo terapia anti-retroviral e ter um teste de carga viral indetectável nos resultados do teste mais recente obtidos dentro de 6 meses antes do registro
  • Participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) devem ter carga viral indetectável do HBV em terapia supressiva dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Participantes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento devem ter uma carga viral de HCV indetectável dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ter um eletrocardiograma (ECG) realizado (se clinicamente indicado com um intervalo QTc corrigido de =< 470 mseg) dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes com diabetes mellitus conhecido não devem necessitar de terapia com insulina ou ter uma glicemia de jejum > 150 mg/dL (8,3 mmol/L) ou alta hemoglobina glicosilada (Hb)A1c, sugerindo diabetes mal controlado
  • Os participantes que estão tomando uma dose estável de medicação oral para diabetes >= 2 semanas antes do início do tratamento medicamentoso do estudo são elegíveis para inscrição
  • Participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento (na opinião do médico assistente) não deve ter potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental

Critério de exclusão:

  • GERAIS COMBOMATCH EAY191 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO REGISTRO:
  • Os participantes não devem ter uma mutação ativadora de KRAS, NRAS, HRAS ou BRAF (uma variante de nucleotídeo único, inserção ou deleção) conforme determinado pela avaliação de triagem ComboMATCH
  • Os participantes não devem ter compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que: (1) as metástases tenham sido tratadas localmente e tenham permanecido clinicamente controladas e assintomáticas por pelo menos 14 dias antes do registro, E (2) o participante não tenha disfunção neurológica residual e tenha sido desligado corticosteróides por pelo menos 24 horas antes do registro
  • Os participantes não devem ter doença leptomeníngea
  • Os participantes não devem ter recebido nenhum inibidor de AKT anteriormente (por exemplo, capivasertib ou ipatasertib); inibidor anterior de PI3K/mTOR é aceitável
  • Os participantes não devem estar planejando receber quimioterapia, imunoterapia, biológicos, radioterapia ou terapia hormonal concomitante para tratamento de câncer enquanto estiverem recebendo tratamento neste estudo
  • Os participantes não devem ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ipatasertibe e/ou paclitaxel
  • Os participantes não devem ter uma inflamação ativa do intestino delgado/grosso, como colite ulcerosa ou doença de Crohn

  • Os participantes não devem ter doença intercorrente não controlada de grau 2 ou superior

    • NOTA: Para receber um agente, o participante não deve ter nenhuma doença intercorrente descontrolada que exija terapia antibiótica/antiviral/antifúngica ou procedimentos intervencionistas. Participantes com infecções que provavelmente não serão resolvidas dentro de 2 semanas após o registro não devem ser considerados para o teste
  • Os participantes não devem ter uma hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia conhecida de grau 2 ou superior não controlada ou não tratada

  • Os participantes não devem ter nenhum dos seguintes:

    • Cirrose em nível de Child-Pugh B (ou pior),
    • Cirrose (qualquer grau) e história de encefalopatia hepática ou
    • Ascite clinicamente significativa resultante de cirrose. Ascite clinicamente significativa é definida como ascite de cirrose que requer diuréticos ou paracentese

  • Os participantes não devem estar recebendo medicamentos ou substâncias que sejam inibidores ou indutores do CYP3A. É proibido o tratamento com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga, o que for mais longo, antes do início da droga em estudo.

    • NOTA: Como as listas desses agentes estão em constante mudança, é importante consultar regularmente uma referência médica atualizada com frequência. Como parte dos procedimentos de inscrição/consentimento informado, o participante será aconselhado sobre o risco de interações com outros agentes e o que fazer se novos medicamentos precisarem ser prescritos ou se o participante estiver considerando um novo medicamento de venda livre ou produto à base de plantas. O cartão da carteira do participante deve ser apresentado ao participante
  • Os participantes não devem ter glicose basal em jejum (após 8 horas de jejum) > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) nos 28 dias anteriores ao registro
  • Os participantes não devem ter doença pulmonar que requeira terapia sistêmica ativa ou coloque os participantes em risco aumentado de toxicidade relacionada à terapia dirigida pelo estudo, incluindo, entre outros, pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, fibrose cística, aspergilose, tuberculose ativa ou história de infecções oportunistas (pneumocystis pneumonia ou citomegalovírus pneumonia)
  • Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando. Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos ou que tem sêmen com probabilidade de conter esperma tem "potencial reprodutivo". Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral de prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura/oclusão bilateral das trompas e vasectomia com testes que não mostram espermatozóides no sêmen
  • Os participantes não devem ter doenças psiquiátricas/situações sociais que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (paclitaxel, ipatasertib)
Os pacientes recebem paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15 e ipatasertib PO nos dias 1-21 de cada ciclo. O tratamento repete a cada 28 dias para até 35 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por uma TC ou ressonância magnética e coleta de sangue durante todo o estudo. Os pacientes também passam por uma biópsia tumoral durante a triagem e, opcionalmente, durante o acompanhamento.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicamento: Ipatasertibe
Dado PO
Outros nomes:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Fazer coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
A proporção de participantes que têm uma resposta parcial ou completa (confirmada ou não confirmada) como melhor resposta.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
As taxas de resposta e os intervalos de confiança associados serão calculados. Será estimado pelo método de Kaplan-Meier. O método Brookmeyer-Crowley será utilizado para calcular os intervalos de confiança para os tempos medianos.
Desde a data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data do registo até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
As taxas de resposta e os intervalos de confiança associados serão calculados. Será estimado pelo método de Kaplan-Meier. O método Brookmeyer-Crowley será utilizado para calcular os intervalos de confiança para os tempos medianos.
Desde a data do registo até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
Duração da resposta
Prazo: Da data da primeira documentação de resposta (resposta completa, resposta parcial, confirmada ou não confirmada) até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
As taxas de resposta e os intervalos de confiança associados serão calculados. Será estimado pelo método de Kaplan-Meier. O método Brookmeyer-Crowley será utilizado para calcular os intervalos de confiança para os tempos medianos.
Da data da primeira documentação de resposta (resposta completa, resposta parcial, confirmada ou não confirmada) até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2022-07304 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY191-S3 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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