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Studie zu Chemotherapie plus Ipatasertib für Menschen mit soliden Tumoren mit AKT-Mutationen, eine ComboMATCH-Behandlungsstudie

15. Mai 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-2-Studie mit Paclitaxel + Ipatasertib bei Taxan-refraktären Teilnehmern mit AKT-veränderten fortgeschrittenen soliden Nicht-Brusttumoren (eine ComboMATCH-Behandlungsstudie)

Diese Phase-II-ComboMATCH-Behandlungsstudie testet die übliche Behandlung mit Chemotherapie (Paclitaxel) plus Ipatasertib bei Patienten mit soliden Tumoren, die nicht chirurgisch entfernt werden können (nicht resezierbar), sich auf nahe gelegenes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet haben (lokal fortgeschritten) oder von dort aus zuerst begonnen (Primärstelle) an anderen Stellen im Körper (metastasiert) und hat eine AKT-genetische Veränderung. Chemotherapeutika wie Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Eine zielgerichtete Therapie wie Ipatasertib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Zugabe von Ipatasertib zu Paclitaxel bei soliden Tumoren mit einer AKT-Genveränderung könnte den Prozentsatz der schrumpfenden Tumore erhöhen und die Zeit verlängern, in der die Tumore stabil bleiben (ohne Progression). Die Forscher hoffen zu erfahren, ob Paclitaxel plus Ipatasertib diese Krebsart schrumpfen oder ihr Wachstum stoppen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) (bestätigt und unbestätigt, vollständig und partiell) mit der Kombination von Paclitaxel plus Ipatasertib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen AKT-veränderten soliden Nicht-Brusttumoren, die zuvor unter einer taxanbasierten Therapie Fortschritte gemacht haben

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Studienpopulation. II. Zur Beurteilung der Ansprechdauer (DoR) bei Teilnehmern, die auf die Behandlung ansprechen.

III. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) in der Studienpopulation. IV. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie.

V. Entnehmen Sie Gewebe und stellen Sie es dem ComboMATCH-Registrierungsprotokoll zur Verfügung, um die Übereinstimmung zwischen dem von den benannten Labors erstellten diagnostischen Tumormutationsprofil, dem Biopsie-Mutationsprofil vor der Behandlung und dem Mutationsprofil der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) vor der Behandlung zu bewerten Plasma, wie im ComboMATCH Registrierungsprotokoll beschrieben. Für diese Teilstudie zur Behandlung besteht das Ergebnisziel darin, den Anteil der Fälle anzugeben, die ausreichend Gewebe für diese integrierte wissenschaftliche Aktivität im ComboMATCH-Registrierungsprotokoll liefern.

ZIELE DER TRANSLATIONALEN MEDIZIN:

I. Durchführung einer vollständigen Exomsequenzierung (WES) und Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung (RNAseq) von Tumoren zu Studienbeginn (obligatorisch) sowie einer PTEN-Expressionsanalyse von Tumoren zu Studienbeginn (2. Priorität nach Nukleinsäure für WES und RNAseq) .

II. Untersuchung von Änderungen der allelischen Belastung durch Plasma-AKT-Mutationen und anderer molekularer Befunde zu Studienbeginn (obligatorisch) und bei Progression (optional) unter Verwendung von ctDNA und Korrelation von Änderungen mit Ansprechen/Resistenz auf die Therapie.

III. Durchführung einer umfassenden Proteinexpressions- und Funktionsanalyse an frisch gefrorenen Proben (optional), die zu Beginn und bei Progression gesammelt wurden, um die Determinanten des Ansprechens und der Therapieresistenz zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten in der Studie Paclitaxel intravenös (IV) und Ipatasertib oral (PO). Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Blutentnahme unterzogen. Die Patienten unterziehen sich während des Screenings und der Nachsorge auch einer Tumorbiopsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrutierung
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hauptermittler:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca C. Arend
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • Rekrutierung
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Abdalla
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Rekrutierung
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Rekrutierung
        • PCR Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph Hospital - Orange
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 714-734-6220
        • Hauptermittler:
          • Timothy E. Byun
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James M. Ford
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Saint John's Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-582-7448
        • Hauptermittler:
          • Reva K. Basho
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Hauptermittler:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-842-4847
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ardaman Shergill
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Hauptermittler:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-296-5360
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • Rekrutierung
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Rekrutierung
        • Advocate Sherman Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-429-2907
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Rekrutierung
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-799-9995
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ardaman Shergill
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-323-8622
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ardaman Shergill
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-384-3621
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanmay Sahai
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • Susanne M. Arnold
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Rekrutierung
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Hauptermittler:
          • Sarah J. Sinclair
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-987-3005
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Hauptermittler:
          • A P. Chen
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Rekrutierung
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 240-964-1400
        • Hauptermittler:
          • Haider S. Mahdi
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Hauptermittler:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Hauptermittler:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Hauptermittler:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Hauptermittler:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Aaron S. Mansfield
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Rekrutierung
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Deborah B. Doroshow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hauptermittler:
          • Niharika B. Mettu
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Hauptermittler:
          • Alberto J. Montero
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alberto J. Montero
        • Kontakt:
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Rekrutierung
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Rekrutierung
        • Aultman Health Foundation
        • Hauptermittler:
          • Adarsh Vennepureddy
        • Kontakt:
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Rekrutierung
        • Adena Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Hauptermittler:
          • Alberto J. Montero
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel East Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Rekrutierung
        • Fairfield Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Marysville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43040
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Hauptermittler:
          • Alberto J. Montero
        • Kontakt:
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Rekrutierung
        • Knox Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Rekrutierung
        • Licking Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Rekrutierung
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Rekrutierung
        • Southern Ohio Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Rekrutierung
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Rekrutierung
        • Springfield Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Rekrutierung
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Rekrutierung
        • Saint Ann's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Rekrutierung
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Rekrutierung
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haider S. Mahdi
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rekrutierung
        • Bryn Mawr Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul B. Gilman
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haider S. Mahdi
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hauptermittler:
          • Haider S. Mahdi
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haider S. Mahdi
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Rekrutierung
        • Riddle Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul B. Gilman
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haider S. Mahdi
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Rekrutierung
        • Paoli Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul B. Gilman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Babar Bashir
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Haider S. Mahdi
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hauptermittler:
          • Haider S. Mahdi
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul B. Gilman
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Funda Meric-Bernstam
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • Rekrutierung
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Rekrutierung
        • Valley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Rekrutierung
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Rekrutierung
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Rekrutierung
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Rekrutierung
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nataliya V. Uboha
        • Kontakt:
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Rekrutierung
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Rekrutierung
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Rekrutierung
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Rekrutierung
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Rekrutierung
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Rekrutierung
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antony Ruggeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sich für EAY191 angemeldet haben und eine Behandlungszuweisung für ComboMATCH zu EAY191-S3 erhalten haben, basierend auf dem Vorhandensein einer umsetzbaren Mutation, wie in EAY191 definiert
  • ALLGEMEINE COMBOMATCH EAY191 REGISTRIERUNGSEINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Teilnehmer müssen für die ComboMATCH Master Registration Trial EAY191 eingeschrieben sein
  • Die Teilnehmer müssen eine aktivierende AKT-Mutation haben (eine bekannte Mutation in AKT1, AKT2 oder AKT3, eine einzelne Nukleotidvariante, Insertion oder Deletion), wie durch die ComboMATCH-Screening-Bewertung festgestellt
  • Die Teilnehmer müssen eine Krankheit haben, die sicher biopsiert werden kann, und einer Biopsie vor der Behandlung zustimmen oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum der Registrierung für die ComboMATCH-Registrierungsstudie (EAY191) Archivgewebe zur Verfügung haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte maligne Nicht-Brustkrebserkrankung haben
  • Die Teilnehmer müssen nach Meinung des behandelnden Prüfarztes eine lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte Erkrankung haben
  • Die Teilnehmer müssen eine durch CT oder MRT dokumentierte messbare Krankheit haben. Eine messbare Krankheit muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden. Nicht messbare Krankheiten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden. Das CT einer kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT darf nur verwendet werden, wenn es von diagnostischer Qualität ist. Alle bekannten Krankheitsherde müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) dokumentiert werden. Teilnehmer, deren einzige messbare Krankheit innerhalb eines früheren Strahlentherapieports liegt, müssen vor der Registrierung eine eindeutig fortschreitende Krankheit (nach Meinung des behandelnden Prüfarztes) nachweisen
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen müssen sich einer CT/MRT-Untersuchung unterziehen, um eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) zu untersuchen, und dürfen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung keine Anzeichen einer Progression aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 28 Tage vor der Registrierung eine auf das ZNS gerichtete Therapie und/oder lokale Therapie zur Rückenmarkskompression abgeschlossen haben
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 6 Monaten nach der taxanbasierten Therapie im neoadjuvanten/adjuvanten oder metastasierten Setting Fortschritte gemacht haben
  • Teilnehmer müssen >= 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente im Ganzen zu schlucken
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung vor dem Studium durchführen lassen
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung unerwünschte Ereignisse = < Grad 1 im Zusammenhang mit einer früheren Therapie behoben haben, mit Ausnahme von Alopezie
  • Teilnehmer mit Neuropathie müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung auf < Grad 2 aufgelöst haben
  • Leukozyten >= 3 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Thrombozyten >= 100 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte. Teilnehmer mit Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte müssen einen Gesamtbilirubinwert von < 5 x ULN der Institution haben (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) & Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x institutionelle ULN (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Herzfunktion der Klasse IIB (2B) oder besser verfügen. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte müssen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association haben
  • Die Teilnehmer müssen eine gemessene ODER berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel aufweisen. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gezogen worden sein
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen eine antiretrovirale Therapie erhalten und einen nicht nachweisbaren Viruslasttest mit den letzten Testergebnissen haben, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten wurden
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast bei einer Suppressionstherapie aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Elektrokardiographie (EKG) durchführen lassen (falls klinisch indiziert mit einem korrigierten QTc-Intervall von =< 470 ms).
  • Teilnehmer mit bekanntem Diabetes mellitus dürfen keine Insulintherapie benötigen oder einen Nüchternglukosewert von >150 mg/dl (8,3 mmol/l) oder einen hohen glykosylierten Hämoglobinwert (Hb)A1c aufweisen, was auf einen schlecht eingestellten Diabetes hindeutet
  • Teilnehmer, die >= 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament eine stabile Dosis oraler Diabetes-Medikamente einnehmen, sind zur Aufnahme berechtigt
  • Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung (nach Ansicht des behandelnden Arztes) kein Potenzial haben darf, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • ALLGEMEINE COMBOMATCH EAY191 REGISTRIERUNG AUSSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktivierende KRAS-, NRAS-, HRAS- oder BRAF-Mutation (eine einzelne Nukleotidvariante, -insertion oder -deletion) aufweisen, wie durch die ComboMATCH-Screening-Bewertung festgestellt
  • Die Teilnehmer dürfen keine Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen haben, es sei denn: (1) Metastasen wurden lokal behandelt und waren mindestens 14 Tage vor der Registrierung klinisch kontrolliert und asymptomatisch, UND (2) der Teilnehmer hat keine verbleibende neurologische Dysfunktion und war ausgeschaltet Kortikosteroide für mindestens 24 Stunden vor der Registrierung
  • Die Teilnehmer dürfen keine leptomeningeale Erkrankung haben
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor keinen AKT-Hemmer (z. B. Capivasertib oder Ipatasertib) erhalten haben; vorheriger PI3K/mTOR-Inhibitor ist akzeptabel
  • Die Teilnehmer dürfen nicht planen, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie gleichzeitig eine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische, Strahlen- oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung zu erhalten
  • Die Teilnehmer dürfen keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ipatasertib und/oder Paclitaxel zurückzuführen sind
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Dünndarm-/Dickdarmentzündung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn haben

  • Die Teilnehmer dürfen keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung Grad 2 oder höher haben

    • HINWEIS: Um ein Mittel zu erhalten, darf der Teilnehmer keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, die eine antibiotische/antivirale/antimykotische Therapie oder interventionelle Verfahren erfordert. Teilnehmer mit Infektionen, deren Heilung innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung unwahrscheinlich ist, sollten nicht für die Studie berücksichtigt werden
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannte unkontrollierte oder unbehandelte Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie Grad 2 oder höher haben

  • Die Teilnehmer dürfen Folgendes nicht haben:

    • Zirrhose auf einem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer),
    • Zirrhose (jeden Grades) und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder
    • Klinisch bedeutsamer Aszites infolge einer Zirrhose. Klinisch bedeutsamer Aszites ist definiert als Aszites aufgrund einer Zirrhose, die Diuretika oder Parazentese erfordert

  • Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente oder Substanzen erhalten, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A sind. Die Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren innerhalb von 2 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Studienmedikation ist verboten.

    • HINWEIS: Da sich die Listen dieser Mittel ständig ändern, ist es wichtig, regelmäßig eine häufig aktualisierte medizinische Referenz zu konsultieren. Als Teil des Registrierungsverfahrens/Einverständniserklärungsverfahrens wird der Teilnehmer über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen und darüber beraten, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Teilnehmer ein neues rezeptfreies Arzneimittel in Erwägung zieht oder pflanzliches Produkt. Die Teilnehmer-Wallet-Karte sollte dem Teilnehmer vorgelegt werden
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keinen Nüchternglukosewert (nach 8-stündigem Fasten) > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) aufweisen
  • Die Teilnehmer dürfen keine Lungenerkrankung haben, die eine aktive systemische Therapie erfordert oder die Teilnehmer einem erhöhten Toxizitätsrisiko im Zusammenhang mit der studiengerichteten Therapie aussetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, zystische Fibrose, Aspergillose, aktive Tuberkulose oder Anamnese bei opportunistischen Infektionen (Pneumocystis-Pneumonie oder Cytomegalovirus-Pneumonie)
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben, wobei die Einzelheiten im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden. Eine Person, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte oder deren Samen wahrscheinlich Spermien enthält, ist „reproduktionsfähig“. Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch Operationen, die darauf abzielen, eine Schwangerschaft zu verhindern (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), einschließlich Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur/-okklusion und Vasektomie mit Tests, die keine Spermien in der Schwangerschaft zeigen Samen
  • Die Teilnehmer dürfen keine psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen haben, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Paclitaxel, Ipatasertib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 Paclitaxel IV und an den Tagen 1–21 Ipatasertib PO. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 35 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer CT- oder MRT-Untersuchung und einer Blutentnahme unterzogen. Im Rahmen des Screenings und der Nachsorge wird den Patienten auch eine Tumorbiopsie durchgeführt.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Arzneimittel: Ipatasertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • GDC-0068
  • RG-7440
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die ein teilweises oder vollständiges Ansprechen (bestätigt oder unbestätigt) als bestes Ansprechen haben.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Responseraten und zugehörige Konfidenzintervalle werden berechnet. Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Brookmeyer-Crowley-Methode wird verwendet, um Konfidenzintervalle für Medianzeiten zu berechnen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Responseraten und zugehörige Konfidenzintervalle werden berechnet. Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Brookmeyer-Crowley-Methode wird verwendet, um Konfidenzintervalle für Medianzeiten zu berechnen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, bestätigt oder unbestätigt) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Responseraten und zugehörige Konfidenzintervalle werden berechnet. Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Brookmeyer-Crowley-Methode wird verwendet, um Konfidenzintervalle für Medianzeiten zu berechnen.
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, bestätigt oder unbestätigt) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-07304 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY191-S3 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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