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化疗加 Ipatasertib 用于患有 AKT 突变的实体瘤患者的研究，一项 ComboMATCH 治疗试验

2026年8月21日更新者：National Cancer Institute (NCI)

紫杉醇 + Ipatasertib 在患有 AKT 改变的晚期非乳腺实体瘤的紫杉烷难治性参与者中的第 2 期研究（ComboMATCH 治疗试验）

该 II 期 ComboMATCH 治疗试验测试化疗（紫杉醇）加 ipatasertib 对实体瘤癌症患者的常规治疗，这些实体瘤癌症无法通过手术切除（不可切除），已扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）或扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）首先开始（原发部位）到身体的其他地方（转移），并且有 AKT 遗传变化。化疗药物，如紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。靶向治疗，如 Ipatasertib，可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。在具有 AKT 遗传变化的实体瘤中，将 ipatasertib 添加到紫杉醇中可以增加肿瘤缩小的百分比，并延长肿瘤保持稳定（无进展）的时间。研究人员希望了解紫杉醇加 ipatasertib 是否会缩小这种类型的癌症或阻止其生长。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估紫杉醇联合 ipatasertib 在既往接受紫杉烷类治疗取得进展的晚期 AKT 改变的非乳腺实体瘤参与者中的总体缓解率 (ORR)（已确认和未确认、完全和部分）

次要目标：

I. 评估研究人群的无进展生存期 (PFS)。二。评估对治疗有反应的参与者的反应持续时间 (DoR)。

三、评估研究人群的总生存期 (OS)。四、评估与联合治疗相关的毒性的频率和严重程度。

V. 收集组织并将其提供给 ComboMATCH 注册协议，以评估指定实验室生成的诊断性肿瘤突变谱、治疗前活检突变谱和治疗前循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 突变谱之间的一致性血浆，如 ComboMATCH 注册协议中所述。对于此治疗子研究，结果目标将是报告为 ComboMATCH 注册协议中的综合科学活动提供足够组织的病例比例。

转化医学目标：

一、开展肿瘤基线全外显子组测序（WES）和核糖核酸（RNA）测序（RNAseq）分析（强制），以及肿瘤基线PTEN表达分析（WES和RNAseq仅次于核酸） .

二。使用 ctDNA 探索血浆 AKT 突变等位基因负荷和其他分子发现在基线（强制性）和进展（可选）时的变化，并将变化与治疗反应/耐药性相关联。

三、对在基线和进展时收集的新鲜冷冻标本（可选）进行全面的蛋白质表达和功能分析，以评估治疗反应和耐药性的决定因素。

大纲：

在研究中，患者接受静脉内 (IV) 紫杉醇和口服 (PO) ipatasertib。患者在整个试验过程中接受计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 和血液采集。患者还在筛查和随访期间接受肿瘤活检。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Bayamón、波多黎各、00961
    - Puerto Rico Hematology Oncology Group
  - San Juan、波多黎各、00927
    - Centro Comprensivo de Cancer de UPR
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Mobile、Alabama、美国、36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
- Arizona
  - Kingman、Arizona、美国、86401
    - Kingman Regional Medical Center
- California
  - Arroyo Grande、California、美国、93420
    - PCR Oncology
  - La Jolla、California、美国、92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
  - Orange、California、美国、92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Saint John's Cancer Institute
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Coral Gables、Florida、美国、33146
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
  - Deerfield Beach、Florida、美国、33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami、Florida、美国、33176
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Caldwell、Idaho、美国、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Fruitland、Idaho、美国、83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、美国、83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Nampa、Idaho、美国、83687
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Post Falls、Idaho、美国、83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint、Idaho、美国、83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
  - Twin Falls、Idaho、美国、83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Barrington、Illinois、美国、60010
    - Advocate Good Shepherd Hospital
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Chicago、Illinois、美国、60657
    - Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Crystal Lake、Illinois、美国、60014
    - AMG Crystal Lake - Oncology
  - Danville、Illinois、美国、61832
    - Carle at The Riverfront
  - Downers Grove、Illinois、美国、60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Elgin、Illinois、美国、60123
    - Advocate Sherman Hospital
  - Hazel Crest、Illinois、美国、60429
    - Advocate South Suburban Hospital
  - Libertyville、Illinois、美国、60048
    - Condell Memorial Hospital
  - Libertyville、Illinois、美国、60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Mattoon、Illinois、美国、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - New Lenox、Illinois、美国、60451
    - UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
  - Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Orland Park、Illinois、美国、60462
    - University of Chicago Medicine-Orland Park
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Ankeny、Iowa、美国、50023
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
  - Waukee、Iowa、美国、50263
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Maine
  - Augusta、Maine、美国、04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Brewer、Maine、美国、04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center
  - Cumberland、Maryland、美国、21502
    - UPMC Western Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Brighton、Michigan、美国、48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Brighton、Michigan、美国、48114
    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Canton、Michigan、美国、48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Canton、Michigan、美国、48188
    - Trinity Health Medical Center - Canton
  - Chelsea、Michigan、美国、48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Chelsea、Michigan、美国、48118
    - Chelsea Hospital
  - Dearborn、Michigan、美国、48124
    - Corewell Health Dearborn Hospital
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48336
    - Corewell Health Farmington Hills Hospital
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Cancer Hematology Centers - Flint
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Macomb、Michigan、美国、48044
    - Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - Corewell Health William Beaumont University Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
  - Tawas City、Michigan、美国、48764
    - MyMichigan Medical Center Tawas
  - Troy、Michigan、美国、48085
    - Corewell Health Beaumont Troy Hospital
  - West Branch、Michigan、美国、48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、美国、56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
  - Deer River、Minnesota、美国、56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Hibbing、Minnesota、美国、55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Sandstone、Minnesota、美国、55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Virginia、Minnesota、美国、55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
- Montana
  - Anaconda、Montana、美国、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Logan Health Medical Center
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Community Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas、Nevada、美国、89183
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Hospital
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Avon、Ohio、美国、44011
    - UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Belpre、Ohio、美国、45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Canton、Ohio、美国、44710
    - Aultman Health Foundation
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Dublin、Ohio、美国、43016
    - Dublin Methodist Hospital
  - Dublin、Ohio、美国、43016
    - Columbus Oncology and Hematology Associates
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield、Ohio、美国、44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marion、Ohio、美国、43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Marysville、Ohio、美国、43040
    - Memorial Hospital
  - Mentor、Ohio、美国、44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Mount Vernon、Ohio、美国、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Perrysburg、Ohio、美国、43551
    - Mercy Health - Perrysburg Hospital
  - Portsmouth、Ohio、美国、45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield、Ohio、美国、45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Springfield、Ohio、美国、45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Westerville、Ohio、美国、43082
    - OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Newberg、Oregon、美国、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario、Oregon、美国、97914
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
  - Oregon City、Oregon、美国、97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Altoona、Pennsylvania、美国、16601
    - UPMC Altoona
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
    - Pocono Medical Center
  - Erie、Pennsylvania、美国、16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
    - UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
  - Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
  - Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
    - UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
  - Media、Pennsylvania、美国、19063
    - Riddle Memorial Hospital
  - Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
    - UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
  - Paoli、Pennsylvania、美国、19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - UPMC Hillman Cancer Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - UPMC-Magee Womens Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
    - UPMC-Passavant Hospital
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - Lankenau Medical Center
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Women and Infants Hospital
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Richmond、Virginia、美国、23235
    - VCU Massey Cancer Center at Stony Point
  - Richmond、Virginia、美国、23229
    - Virginia Cancer Institute
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  - Roanoke、Virginia、美国、24033
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital
  - South Hill、Virginia、美国、23970
    - VCU Community Memorial Health Center
- Washington
  - Edmonds、Washington、美国、98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Issaquah、Washington、美国、98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Renton、Washington、美国、98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Yakima、Washington、美国、98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Ashland、Wisconsin、美国、54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Burlington、Wisconsin、美国、53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Cudahy、Wisconsin、美国、53110
    - Aurora Saint Luke's South Shore
  - Germantown、Wisconsin、美国、53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton、Wisconsin、美国、53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha、Wisconsin、美国、53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Madison、Wisconsin、美国、53718
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine、Wisconsin、美国、53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit、Wisconsin、美国、53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis、Wisconsin、美国、53227
    - Aurora West Allis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须已经注册到 EAY191，并且必须根据 EAY191 中定义的可操作突变的存在，将治疗分配到 EAY191-S3 的 ComboMATCH
一般 COMBOMATCH EAY191 注册包含标准：
参与者必须注册 ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
参与者必须具有由 ComboMATCH 筛选评估确定的激活 AKT 突变（AKT1、AKT2 或 AKT3 中的已知突变，单核苷酸变异、插入或缺失）
参与者必须患有可以安全活检的疾病并同意进行治疗前活检或在 ComboMATCH 注册试验 (EAY191) 注册日期前 12 个月内提供存档组织
参加者必须有经组织学证实的非乳腺实体恶性肿瘤
根据治疗研究者的意见，参与者必须患有局部晚期、不可切除或转移性疾病
参与者必须患有可通过 CT 或 MRI 记录的可测量疾病。可测量疾病必须在注册前 28 天内进行评估。不可测量的疾病必须在注册前 42 天内进行评估。正电子发射断层扫描 (PET)/CT 组合的 CT 只有在具有诊断质量的情况下才可以使用。所有已知的疾病部位都必须在基线肿瘤评估表（实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1）中进行评估和记录。唯一可测量疾病在先前放射治疗端口内的参与者必须在注册前证明明显的进展性疾病（根据治疗研究者的意见）
已知有脑转移的参与者必须进行 CT/MRI 扫描以评估中枢神经系统 (CNS) 疾病，并且在注册前 42 天内没有显示进展的证据
参与者必须在注册前至少 28 天完成任何针对中枢神经系统的治疗和/或脊髓压迫的局部治疗
参与者必须在 6 个月内在新辅助/辅助或转移环境中进行基于紫杉烷的治疗
参与者必须年满 18 岁
参与者必须能够吞服整个口服药物
参与者必须在注册前 28 天内完成预研究历史和体检
参与者必须在注册前 28 天内的 Zubrod 性能状态为 0-2
参与者必须解决不良事件 =< 与任何先前治疗相关的 1 级，注册前 14 天内脱发除外
患有神经病的参与者必须在注册前 14 天内解决 < 2 级
白细胞 >= 3 x 10^3/uL（注册前 28 天内）
中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^3/uL（注册前 28 天内）
血小板 >= 100 x 10^3/uL（注册前 28 天内）
总胆红素 =< 机构正常上限 (ULN)，除非有吉尔伯特病史。有吉尔伯特病史的参与者的总胆红素必须 =< 5 x 机构 ULN（注册前 28 天内）
天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x 机构 ULN（注册前 28 天内）
参与者必须具有足够的心脏功能，IIB (2B) 级或更好。具有已知心脏病病史或当前症状或心脏毒性药物治疗史的参与者必须使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估
参与者必须使用以下 Cockcroft-Gault 公式测量或计算肌酐清除率 >= 50 mL/min。该标本必须在注册前 28 天内抽取
已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须正在接受抗逆转录病毒治疗，并且在注册前 6 个月内获得的最新检测结果的病毒载量检测不可检测
有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者必须在注册前 28 天内在抑制治疗中检测不到 HBV 病毒载量
有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须接受过治疗和治愈。目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者必须在注册前 28 天内检测不到 HCV 病毒载量
参与者必须在注册前 28 天内进行心电图 (ECG)（如果临床表明校正后的 QTc 间期 =< 470 毫秒）
患有已知糖尿病的参与者不得需要胰岛素治疗或基线空腹血糖 >150 mg/dL (8.3 mmol/L) 或高糖化血红蛋白 (Hb)A1c，这表明糖尿病控制不佳
在开始研究药物治疗前 >= 2 周服用稳定剂量口服糖尿病药物的参与者有资格入组
既往或并发恶性肿瘤的参与者，其自然病史或治疗（主治医师认为）不得有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估

排除标准：

一般组合匹配 EAY191 注册排除标准：
参与者不得具有由 ComboMATCH 筛选评估确定的激活 KRAS、NRAS、HRAS 或 BRAF 突变（单核苷酸变异、插入或缺失）
参与者不得有脊髓受压或脑转移，除非：(1) 转移已得到局部治疗并且在注册前至少 14 天保持临床控制和无症状，并且 (2) 参与者没有残留的神经功能障碍并且已经停止注册前至少 24 小时使用皮质类固醇
参与者不得患有脑膜疾病
参与者之前不得接受过任何 AKT 抑制剂（例如 capivasertib 或 ipatasertib）；先前的 PI3K/mTOR 抑制剂是可以接受的
在接受本研究的治疗时，参与者不得计划接受任何同步化疗、免疫疗法、生物疗法、放射疗法或激素疗法来治疗癌症
参与者不得有与 ipatasertib 和/或紫杉醇具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
参与者不得患有活动性小肠/大肠炎症，例如溃疡性结肠炎或克罗恩病
参与者不得患有 2 级或更高级别的不受控制的并发疾病
- 注意：要接受代理，参与者不得患有任何需要抗生素/抗病毒/抗真菌治疗或介入手术的不受控制的并发疾病。感染不太可能在注册后 2 周内解决的参与者不应考虑参加试验
参与者不得患有已知的 2 级或更高级别的未控制或未治疗的高胆固醇血症或高甘油三酯血症
参加者不得有以下任何一项：
- Child-Pugh B 级（或更差）的肝硬化，
- 肝硬化（任何程度）和肝性脑病病史，或
- 肝硬化引起的有临床意义的腹水。有临床意义的腹水定义为需要利尿剂或穿刺术的肝硬化腹水
参与者不得接受任何作为 CYP3A 抑制剂或诱导剂的药物或物质。在开始研究药物之前，禁止在 2 周或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用强 CYP3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂进行治疗。
- 注意：由于这些代理的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要。作为登记/知情同意程序的一部分，参与者将被告知与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或参与者正在考虑新的非处方药或草药产品。应向参与者出示参与者钱包卡
参与者在注册前 28 天内的基线空腹血糖（禁食 8 小时后）不得 > 160 mg/dL (8.9 mmol/L)
参与者不得患有需要积极全身治疗的肺病或使参与者面临与研究导向治疗相关的毒性风险增加的风险，包括但不限于肺炎、间质性肺病、特发性肺纤维化、囊性纤维化、曲霉菌病、活动性肺结核或病史机会性感染（肺囊虫肺炎或巨细胞病毒肺炎）
参与者不得怀孕或哺乳。具有生殖潜力的个人必须同意使用有效的避孕方法，并在同意过程中提供详细信息。在过去连续 12 个月的任何时间有过月经或精液中可能含有精子的人具有“生育潜力”。除常规避孕方法外，“有效避孕”还包括旨在避孕（或具有避孕副作用）的手术，包括子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎/闭塞术和输精管切除术，检查结果显示输精管内无精子精液
参与者不得患有会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗（紫杉醇，ipatasertib）患者在第1、8和15天接受紫杉醇IV，并在每个周期的第1-21天接受IPATASERTIB PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行35个周期。在整个试验过程中，患者接受了CT或MRI和血液收集。患者在筛查期间和随访期间都需要进行肿瘤活检。	程序：磁共振成像进行核磁共振其他名称：核磁共振磁共振磁共振成像扫描医学影像、磁共振/核磁共振先生磁共振成像核磁共振成像扫描核磁共振成像磁共振成像 (MRI) 磁共振成像（程序）结构核磁共振药品：紫杉醇鉴于IV 其他名称：紫杉醇安扎塔克斯 Asotax 布里他索普拉塞尔紫杉醇音乐会药品：伊帕他替布给定采购订单其他名称： GDC-0068 RG7440 RG-7440 游戏开发者大会 0068 GDC0068 RG 7440 程序：CT检查接受CT扫描其他名称： CT 猫电脑扫描计算机轴向断层扫描计算机断层扫描 CT扫描断层扫描计算机轴向断层扫描（程序）计算机断层扫描 (CT) 扫描诊断猫扫描诊断猫扫描服务类型程序：生物样本采集进行采血其他名称：生物样本采集收集的生物样本标本采集样本收集程序：活检程序进行肿瘤活检其他名称： Bx 活组织检查类型活检

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：治疗（紫杉醇，ipatasertib）

患者在第1、8和15天接受紫杉醇IV，并在每个周期的第1-21天接受IPATASERTIB PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行35个周期。在整个试验过程中，患者接受了CT或MRI和血液收集。患者在筛查期间和随访期间都需要进行肿瘤活检。

程序：磁共振成像

进行核磁共振

其他名称：

核磁共振
磁共振
磁共振成像扫描
医学影像、磁共振/核磁共振
先生
磁共振成像
核磁共振成像扫描
核磁共振成像
磁共振成像 (MRI)
磁共振成像（程序）
结构核磁共振

药品：紫杉醇

鉴于IV

其他名称：

紫杉醇
安扎塔克斯
Asotax
布里他索
普拉塞尔
紫杉醇音乐会

药品：伊帕他替布

给定采购订单

其他名称：

GDC-0068
RG7440
RG-7440
游戏开发者大会 0068
GDC0068
RG 7440

程序：CT检查

接受CT扫描

其他名称：

CT
猫
电脑扫描
计算机轴向断层扫描
计算机断层扫描
CT扫描
断层扫描
计算机轴向断层扫描（程序）
计算机断层扫描 (CT) 扫描
诊断猫扫描
诊断猫扫描服务类型

程序：生物样本采集

进行采血

其他名称：

生物样本采集
收集的生物样本
标本采集
样本收集

程序：活检程序

进行肿瘤活检

其他名称：

Bx
活组织检查类型
活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
客观缓解率 (ORR) 大体时间：长达 3 年	将部分或完整响应（确认或未确认）作为最佳响应的参与者比例。	长达 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：从注册之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年	将计算响应率和相关的置信区间。将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 Brookmeyer-Crowley 方法将用于计算中位时间的置信区间。	从注册之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年
总生存期大体时间：从登记之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 3 年	将计算响应率和相关的置信区间。将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 Brookmeyer-Crowley 方法将用于计算中位时间的置信区间。	从登记之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 3 年
反应持续时间大体时间：从第一次记录反应（完全反应、部分反应、确认或未确认）的日期到第一次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年	将计算响应率和相关的置信区间。将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 Brookmeyer-Crowley 方法将用于计算中位时间的置信区间。	从第一次记录反应（完全反应、部分反应、确认或未确认）的日期到第一次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Reva K Basho、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月22日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月22日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

化疗加 Ipatasertib 用于患有 AKT 突变的实体瘤患者的研究，一项 ComboMATCH 治疗试验

紫杉醇 + Ipatasertib 在患有 AKT 改变的晚期非乳腺实体瘤的紫杉烷难治性参与者中的第 2 期研究（ComboMATCH 治疗试验）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品