Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kemoterapi plus ipatasertib til mennesker med solide tumorer med AKT-mutationer, et ComboMATCH-behandlingsforsøg

20. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-undersøgelse af Paclitaxel + Ipatasertib hos taksan-refraktære deltagere med AKT-ændrede avancerede ikke-bryst-solide tumorer (et ComboMATCH-behandlingsforsøg)

Dette fase II ComboMATCH behandlingsforsøg tester den sædvanlige behandling af kemoterapi (paclitaxel) plus ipatasertib hos patienter med solid tumorcancer, som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operable), har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskreden) eller hvorfra det startede først (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk), og har en AKT genetisk ændring. Kemoterapimedicin, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Målrettet behandling, såsom Ipatasertib, kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Tilsætning af ipatasertib til paclitaxel i solide tumorer med en genetisk AKT-ændring kunne øge procentdelen af ​​tumorer, der skrumper, samt forlænge den tid, hvor tumorerne forbliver stabile (uden progression). Forskere håber at finde ud af, om paclitaxel plus ipatasertib vil skrumpe denne type kræft eller stoppe dens vækst.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere den samlede responsrate (ORR) (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis) med kombinationen af ​​paclitaxel plus ipatasertib hos deltagere med fremskredne AKT-ændrede ikke-bryst solide tumorer, som tidligere har udviklet sig med taxan-baseret terapi

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS) i undersøgelsespopulationen. II. At vurdere varigheden af ​​respons (DoR) hos deltagere, der reagerer på behandlingen.

III. At vurdere den samlede overlevelse (OS) i undersøgelsespopulationen. IV. At evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter relateret til kombinationsbehandlingen.

V. Indsaml væv og lever det til ComboMATCH-registreringsprotokollen for at vurdere overensstemmelse mellem den diagnostiske tumormutationsprofil genereret af de udpegede laboratorier, biopsimutationsprofilen før behandling og den cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) mutationsprofil fra før behandling fra plasma, som beskrevet i ComboMATCH registreringsprotokol. For dette behandlingsunderstudie vil udfaldsmålet være at rapportere andelen af ​​tilfælde, der giver tilstrækkeligt væv til den integrerede videnskabelige aktivitet i ComboMATCH-registreringsprotokollen.

MÅL FOR TRANSLATIONEL MEDICIN:

I. At udføre hel exome sekventering (WES) og ribonukleinsyre (RNA) sekventering (RNAseq) analyse af tumorer ved baseline (obligatorisk), samt PTEN ekspressionsanalyse af tumorer ved baseline (2. prioritet efter nukleinsyre for WES og RNAseq) .

II. At udforske ændringer i plasma AKT-mutations allelbyrde og andre molekylære fund ved baseline (obligatorisk) og ved progression (valgfrit) ved hjælp af ctDNA og korrelere ændringer med respons/resistens mod terapi.

III. At udføre omfattende proteinekspression og funktionsanalyse på frisk frosne prøver (valgfrit) indsamlet ved baseline og ved progression for at vurdere determinanter for respons og resistens over for terapi.

OMRIDS:

Patienter får paclitaxel intravenøst ​​(IV) og ipatasertib oralt (PO) ved undersøgelse. Patienterne gennemgår en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøvetagning under hele forsøget. Patienterne gennemgår også en tumorbiopsi under screening og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • PCR Oncology
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Forenede Stater, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være tilmeldt EAY191 og skal have fået en behandlingstildeling til ComboMATCH til EAY191-S3 baseret på tilstedeværelsen af ​​en handlingsbar mutation som defineret i EAY191
  • GENERELLE COMBOMATCH EAY191 REGISTRERING INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltagere skal være tilmeldt ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Deltagerne skal have en aktiverende AKT-mutation (en kendt mutation i AKT1, AKT2 eller AKT3, en enkelt nukleotidvariant, insertion eller deletion) som bestemt af ComboMATCH-screeningsvurderingen
  • Deltagerne skal have en sygdom, der sikkert kan biopsieres og acceptere en biopsi før behandling eller have arkivvæv tilgængeligt inden for 12 måneder før registreringsdatoen på ComboMATCH Registration Trial (EAY191)
  • Deltagerne skal have en histologisk bekræftet ikke-bryst solid malignitet
  • Deltagerne skal have lokalt fremskreden, uoperabel eller metastatisk sygdom efter den behandlende investigator
  • Deltagerne skal have målbar sygdom dokumenteret ved CT eller MR. Målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før registrering. Ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før registrering. CT fra en kombineret positronemissionstomografi (PET)/CT må kun anvendes, hvis den er af diagnostisk kvalitet. Alle kendte sygdomssteder skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1). Deltagere, hvis eneste målbare sygdom er inden for en tidligere stråleterapiport, skal demonstrere klart fremadskridende sygdom (efter den behandlende investigators mening) før registrering
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser skal have en CT/MRI-scanning for at evaluere for sygdom i centralnervesystemet (CNS) og ikke vise tegn på progression inden for 42 dage før registrering
  • Deltagerne skal have gennemført enhver CNS-rettet terapi og/eller lokal terapi for rygmarvskompression mindst 28 dage før registrering
  • Deltagerne skal have udviklet sig inden for 6 måneder efter taxan-baseret behandling i neoadjuverende/adjuverende eller metastatiske omgivelser
  • Deltagerne skal være >= 18 år
  • Deltagerne skal være i stand til at sluge oral medicin hele
  • Deltagerne skal have en forstudiehistorie og fysisk eksamen udført inden for 28 dage før registrering
  • Deltagere skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2 inden for 28 dage før tilmelding
  • Deltagerne skal have løst bivirkninger =< grad 1 relateret til enhver tidligere behandling, undtagen alopeci inden for 14 dage før registrering
  • Deltagere med neuropati skal have besluttet sig til < grad 2 inden for 14 dage før tilmelding
  • Leukocytter >= 3 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering)
  • Blodplader >= 100 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN), medmindre tidligere Gilberts sygdom. Deltagere med tidligere Gilberts sygdom skal have total bilirubin =< 5 x institutionel ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) & alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x institutionel ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig hjertefunktion, klasse IIB (2B) eller bedre. Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification
  • Deltagerne skal have en målt ELLER beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved hjælp af følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøve skal være trukket inden for 28 dage før registrering
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal modtage antiretroviral behandling og have en upåviselig virusbelastningstest på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering
  • Deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have en upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv terapi inden for 28 dage før registrering
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, skal have en upåviselig HCV-virusbelastning inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne skal have foretaget en elektrokardiografi (EKG) (hvis det er klinisk indiceret med et korrigeret QTc-interval på =< 470 msek.) inden for 28 dage før registrering
  • Deltagere med kendt diabetes mellitus må ikke kræve insulinbehandling eller have en baseline fastende glucose >150 mg/dL (8,3 mmol/L) eller højt glykosyleret hæmoglobin (Hb)A1c, hvilket tyder på dårligt kontrolleret diabetes
  • Deltagere, der er på en stabil dosis oral diabetesmedicin >= 2 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling er berettiget til tilmelding
  • Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling (efter den behandlende læges mening) ikke må have potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet

Ekskluderingskriterier:

  • GENERELLE COMBOMATCH EAY191 REGISTRERING EXKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltagerne må ikke have en aktiverende KRAS-, NRAS-, HRAS- eller BRAF-mutation (en enkelt nukleotidvariant, -insertion eller -deletion) som bestemt af ComboMATCH-screeningsvurderingen
  • Deltagerne må ikke have rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre: (1) metastaser er blevet lokalt behandlet og er forblevet klinisk kontrollerede og asymptomatiske i mindst 14 dage før registrering, OG (2) deltageren ikke har nogen resterende neurologisk dysfunktion og har været slukket kortikosteroider i mindst 24 timer før registrering
  • Deltagerne må ikke have leptomeningeal sygdom
  • Deltagerne må ikke have modtaget nogen tidligere AKT-hæmmer (f.eks. capivasertib eller ipatasertib); tidligere PI3K/mTOR-hæmmer er acceptabel
  • Deltagerne må ikke planlægge at modtage nogen samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk, strålebehandling eller hormonbehandling til cancerbehandling, mens de modtager behandling i denne undersøgelse
  • Deltagerne må ikke have en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ipatasertib og/eller paclitaxel
  • Deltagerne må ikke have en aktiv tynd-/tyktarmsbetændelse såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

  • Deltagerne må ikke have grad 2 eller højere ukontrolleret sammenfaldende sygdom

    • BEMÆRK: For at modtage et middel må deltageren ikke have nogen ukontrolleret interkurrent sygdom, der kræver antibiotika/antiviral/svampebehandling eller interventionelle procedurer. Deltagere med infektioner, der sandsynligvis ikke vil blive løst inden for 2 uger efter registrering, bør ikke komme i betragtning til forsøget
  • Deltagerne må ikke have en kendt grad 2 eller højere ukontrolleret eller ubehandlet hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi

  • Deltagere må ikke have nogen af ​​følgende:

    • Cirrhose på et niveau af Child-Pugh B (eller værre),
    • Cirrhose (enhver grad) og en historie med hepatisk encefalopati, eller
    • Klinisk meningsfuld ascites som følge af skrumpelever. Klinisk meningsfuld ascites er defineret som ascites fra cirrhose, der kræver diuretika eller paracentese

  • Deltagerne må ikke modtage medicin eller stoffer, der er hæmmere eller inducere af CYP3A. Behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere inden for 2 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af forsøgslægemidlet er forbudt.

    • BEMÆRK: Da listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret medicinsk reference. Som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil deltageren blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis deltageren overvejer en ny håndkøbsmedicin eller urteprodukt. Deltagerens tegnebogskort skal præsenteres for deltageren
  • Deltagerne må ikke have baseline fastende glukose (efter 8-timers faste) > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne må ikke have lungesygdom, der kræver aktiv systemisk terapi eller giver deltagere øget risiko for toksicitet relateret til undersøgelsesrettet terapi, herunder, men ikke begrænset til, pneumonitis, interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, aspergillose, aktiv tuberkulose eller historie af opportunistiske infektioner (pneumocystis pneumoni eller cytomegalovirus pneumoni)
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende. Personer med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode med detaljer givet som en del af samtykkeprocessen. En person, der har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis indeholder sæd, er af "reproduktionspotentiale". Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusion og vasektomi med test, der ikke viser nogen sædceller i sæd
  • Deltagerne må ikke have psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel, ipatasertib)
Patienter modtager paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15 og ipatasertib PO på dag 1-21 af hver cyklus. Behandling gentages hver 28. dag i op til 35 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår en CT- eller MRI og blodopsamling under hele forsøget. Patienter gennemgår også en tumorbiopsi under screening og eventuelt under opfølgning.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Ipatasertib
Givet PO
Andre navne:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​deltagere, der har et delvist eller fuldstændigt svar (bekræftet eller ubekræftet) som bedste svar.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Svarprocenter og tilhørende konfidensintervaller vil blive beregnet. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil blive brugt til at beregne konfidensintervaller for mediantider.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Svarprocenter og tilhørende konfidensintervaller vil blive beregnet. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil blive brugt til at beregne konfidensintervaller for mediantider.
Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation af respons (komplet respons, delvis respons, bekræftet eller ubekræftet) til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Svarprocenter og tilhørende konfidensintervaller vil blive beregnet. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden vil blive brugt til at beregne konfidensintervaller for mediantider.
Fra datoen for første dokumentation af respons (komplet respons, delvis respons, bekræftet eller ubekræftet) til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2022-07304 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY191-S3 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret malignt fast neoplasma

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner