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Estudio de quimioterapia más ipatasertib para personas con tumores sólidos con mutaciones de AKT, un ensayo de tratamiento ComboMATCH

21 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase 2 de paclitaxel + ipatasertib en participantes refractarias a taxanos con tumores sólidos avanzados no mamarios alterados por AKT (ensayo de tratamiento ComboMATCH)

Este ensayo de tratamiento ComboMATCH de fase II prueba el tratamiento habitual de quimioterapia (paclitaxel) más ipatasertib en pacientes con cánceres de tumores sólidos que no se pueden extirpar mediante cirugía (irresecables), que se han diseminado a tejidos o ganglios linfáticos cercanos (localmente avanzados) o desde donde comenzó primero (sitio primario) a otros lugares del cuerpo (metastásico) y tiene un cambio genético AKT. Los medicamentos de quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La terapia dirigida, como Ipatasertib, puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La adición de ipatasertib a paclitaxel en tumores sólidos con un cambio genético AKT podría aumentar el porcentaje de tumores que se reducen, así como alargar el tiempo que los tumores permanecen estables (sin progresión). Los investigadores esperan saber si paclitaxel más ipatasertib reducirá este tipo de cáncer o detendrá su crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la tasa de respuesta general (ORR) (confirmada y no confirmada, completa y parcial) con la combinación de paclitaxel más ipatasertib en participantes con tumores sólidos no mamarios avanzados alterados por AKT que han progresado previamente con terapia basada en taxanos

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población de estudio. II. Evaluar la duración de la respuesta (DoR) en los participantes que responden al tratamiento.

tercero Evaluar la supervivencia global (SG) en la población de estudio. IV. Evaluar la frecuencia y severidad de las toxicidades relacionadas con la terapia combinada.

V. Recoger tejido y proporcionarlo al protocolo de registro ComboMATCH para evaluar la concordancia entre el perfil de mutación tumoral de diagnóstico generado por los laboratorios designados, el perfil de mutación de la biopsia previa al tratamiento y el perfil de mutación del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) previo al tratamiento de plasma, como se describe en el protocolo de registro de ComboMATCH. Para este subestudio de tratamiento, el objetivo de resultado será informar la proporción de casos que proporcionen tejido suficiente para esa actividad científica integrada en el protocolo de registro de ComboMATCH.

OBJETIVOS DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. Realizar análisis de secuenciación de exoma completo (WES) y secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) (RNAseq) de tumores al inicio (obligatorio), así como análisis de expresión de PTEN de tumores al inicio (segunda prioridad después del ácido nucleico para WES y RNAseq) .

II. Explorar los cambios en la carga alélica de la mutación de AKT en plasma y otros hallazgos moleculares al inicio (obligatorio) y durante la progresión (opcional) usando ctDNA y correlacionar los cambios con la respuesta/resistencia a la terapia.

tercero Para realizar análisis completos de función y expresión de proteínas en muestras frescas congeladas (opcional) recolectadas al inicio y en la progresión para evaluar los determinantes de la respuesta y la resistencia a la terapia.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) e ipatasertib por vía oral (PO) en el estudio. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) oa una resonancia magnética nuclear (RMN) ya una extracción de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a una biopsia del tumor durante la selección y el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haberse inscrito en EAY191 y debe haber recibido una asignación de tratamiento a ComboMATCH para EAY191-S3 en función de la presencia de una mutación procesable como se define en EAY191
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL REGISTRO GENERAL COMBOMATCH EAY191:
  • Los participantes deben estar inscritos en el ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Los participantes deben tener una mutación activadora de AKT (una mutación conocida en AKT1, AKT2 o AKT3, una variante, inserción o eliminación de un solo nucleótido) según lo determine la evaluación de detección ComboMATCH
  • Los participantes deben tener una enfermedad de la que se pueda realizar una biopsia de manera segura y aceptar una biopsia previa al tratamiento o tener tejido de archivo disponible dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de registro en el ensayo de registro ComboMATCH (EAY191)
  • Los participantes deben tener una neoplasia maligna sólida no mamaria confirmada histológicamente.
  • Los participantes deben tener enfermedad localmente avanzada, irresecable o metastásica según la opinión del investigador tratante
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible documentada por tomografía computarizada o resonancia magnética. La enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro. La enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días anteriores al registro. La TC de una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC combinada sólo puede utilizarse si tiene calidad diagnóstica. Todos los sitios conocidos de la enfermedad deben evaluarse y documentarse en el Formulario de evaluación inicial del tumor (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1). Los participantes cuya única enfermedad medible se encuentre dentro de un puerto de radioterapia anterior deben demostrar una enfermedad claramente progresiva (en opinión del investigador tratante) antes del registro.
  • Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben someterse a una tomografía computarizada/resonancia magnética para evaluar la enfermedad del sistema nervioso central (SNC) y no mostrar evidencia de progresión dentro de los 42 días anteriores al registro.
  • Los participantes deben haber completado cualquier terapia dirigida al SNC y/o terapia local para la compresión de la médula espinal al menos 28 días antes del registro.
  • Los participantes deben haber progresado dentro de los 6 meses de terapia basada en taxanos en el entorno neoadyuvante/adyuvante o metastásico
  • Los participantes deben tener >= 18 años de edad
  • Los participantes deben poder tragar los medicamentos orales enteros.
  • Los participantes deben tener un historial previo al estudio y un examen físico realizado dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
  • Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2 dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los participantes deben tener eventos adversos resueltos = < grado 1 relacionados con cualquier terapia anterior, excepto la alopecia dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los participantes con neuropatía deben haberse resuelto a < grado 2 dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Leucocitos >= 3 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 100 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (ULN) a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert. Los participantes con antecedentes de la enfermedad de Gilbert deben tener bilirrubina total = < 5 x ULN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 x ULN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Los participantes deben tener una función cardíaca adecuada, clase IIB (2B) o superior. Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York.
  • Los participantes deben tener un aclaramiento de creatinina medido O calculado >= 50 ml/min usando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault. Este espécimen debe haber sido extraído dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben recibir terapia antirretroviral y tener una prueba de carga viral indetectable en los resultados de la prueba más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • Los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable en terapia de supresión dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes con infección por el VHC que estén actualmente en tratamiento deben tener una carga viral del VHC indetectable dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes deben realizarse una electrocardiografía (ECG) (si está clínicamente indicado con un intervalo QTc corregido de =< 470 mseg) dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los participantes con diabetes mellitus conocida no deben requerir terapia con insulina o tener una glucosa en ayunas inicial >150 mg/dL (8,3 mmol/L) o hemoglobina glicosilada (Hb)A1c alta, lo que sugiere una diabetes mal controlada
  • Los participantes que toman una dosis estable de medicamentos orales para la diabetes >= 2 semanas antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio son elegibles para la inscripción.
  • Participantes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) no debe tener el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE REGISTRO GENERAL COMBOMATCH EAY191:
  • Los participantes no deben tener una mutación activadora de KRAS, NRAS, HRAS o BRAF (una variante, inserción o eliminación de un solo nucleótido) según lo determinado por la evaluación de detección ComboMATCH
  • Los participantes no deben tener compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que: (1) las metástasis hayan sido tratadas localmente y hayan permanecido clínicamente controladas y asintomáticas durante al menos 14 días antes del registro, Y (2) el participante no tenga disfunción neurológica residual y haya estado fuera corticosteroides durante al menos 24 horas antes del registro
  • Los participantes no deben tener enfermedad leptomeníngea.
  • Los participantes no deben haber recibido ningún inhibidor de AKT anterior (p. ej., capivasertib o ipatasertib); el inhibidor previo de PI3K/mTOR es aceptable
  • Los participantes no deben estar planeando recibir ningún tipo de quimioterapia, inmunoterapia, biológicos, radiación u terapia hormonal simultáneas para el tratamiento del cáncer mientras reciben tratamiento en este estudio.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ipatasertib y/o paclitaxel.
  • Los participantes no deben tener una inflamación activa del intestino delgado o grueso, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

  • Los participantes no deben tener una enfermedad intercurrente no controlada de grado 2 o superior

    • NOTA: Para recibir un agente, el participante no debe tener ninguna enfermedad intercurrente no controlada que requiera terapia con antibióticos/antivirales/antimicóticos o procedimientos de intervención. Los participantes con infecciones que es poco probable que se resuelvan dentro de las 2 semanas posteriores al registro no deben ser considerados para el ensayo.
  • Los participantes no deben tener hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia no controlada o no tratada de grado 2 o superior.

  • Los participantes no deben tener ninguno de los siguientes:

    • Cirrosis a un nivel de Child-Pugh B (o peor),
    • Cirrosis (cualquier grado) y antecedentes de encefalopatía hepática, o
    • Ascitis clínicamente significativa resultante de cirrosis. La ascitis clínicamente significativa se define como ascitis por cirrosis que requiere diuréticos o paracentesis.

  • Los participantes no deben recibir ningún medicamento o sustancia que sea inhibidor o inductor de CYP3A. Está prohibido el tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A en las 2 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del fármaco del estudio.

    • NOTA: Debido a que las listas de estos agentes cambian constantemente, es importante consultar regularmente una referencia médica actualizada con frecuencia. Como parte de los procedimientos de inscripción/consentimiento informado, se asesorará al participante sobre el riesgo de interacciones con otros agentes y qué hacer si es necesario recetar nuevos medicamentos o si el participante está considerando un nuevo medicamento de venta libre o producto a base de hierbas La tarjeta de billetera del participante debe presentarse al participante.
  • Los participantes no deben tener una glucosa en ayunas inicial (después de un ayuno de 8 horas) > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los participantes no deben tener una enfermedad pulmonar que requiera terapia sistémica activa o que exponga a los participantes a un mayor riesgo de toxicidad relacionada con la terapia dirigida por el estudio, incluidas, entre otras, neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, fibrosis quística, aspergilosis, tuberculosis activa o antecedentes. de infecciones oportunistas (neumonía por pneumocystis o neumonía por citomegalovirus)
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando. Las personas con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz con los detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ovariectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral y la vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen
  • Los participantes no deben tener enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (paclitaxel, ipatasertib)
Los pacientes reciben paclitaxel IV en los días 1, 8 y 15 e Ipatasertib PO en los días 1-21 de cada ciclo. El tratamiento repite cada 28 días durante hasta 35 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una recolección de CT o resonancia magnética y sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a una biopsia tumoral durante la detección y opcionalmente durante el seguimiento.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ipatasertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La proporción de participantes que tienen una respuesta parcial o completa (confirmada o no confirmada) como mejor respuesta.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Se calcularán las tasas de respuesta y los intervalos de confianza asociados. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se utilizará el método de Brookmeyer-Crowley para calcular los intervalos de confianza para la mediana de los tiempos.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Se calcularán las tasas de respuesta y los intervalos de confianza asociados. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se utilizará el método de Brookmeyer-Crowley para calcular los intervalos de confianza para la mediana de los tiempos.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta (respuesta completa, respuesta parcial, confirmada o no confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Se calcularán las tasas de respuesta y los intervalos de confianza asociados. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se utilizará el método de Brookmeyer-Crowley para calcular los intervalos de confianza para la mediana de los tiempos.
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta (respuesta completa, respuesta parcial, confirmada o no confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2022-07304 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY191-S3 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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