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Étude sur la chimiothérapie associée à l'ipatasertib pour les personnes atteintes de tumeurs solides avec mutations AKT, un essai de traitement ComboMATCH

21 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase 2 sur le paclitaxel + ipatasertib chez des participantes réfractaires au taxane atteintes de tumeurs solides non mammaires avancées altérées par l'AKT (un essai de traitement ComboMATCH)

Cet essai de traitement de phase II ComboMATCH teste le traitement habituel de chimiothérapie (paclitaxel) plus ipatasertib chez des patients atteints de cancers à tumeur solide qui ne peuvent pas être enlevés par chirurgie (non résécables), se sont propagés aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancés) ou d'où il a commencé (site primaire) à d'autres endroits du corps (métastatique) et a un changement génétique AKT. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Un traitement ciblé, tel qu'Ipatasertib, peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'ajout d'ipatasertib au paclitaxel dans les tumeurs solides présentant une modification génétique AKT pourrait augmenter le pourcentage de tumeurs qui rétrécissent et allonger la durée pendant laquelle les tumeurs restent stables (sans progression). Les chercheurs espèrent savoir si le paclitaxel plus ipatasertib réduira ce type de cancer ou arrêtera sa croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer le taux de réponse global (ORR) (confirmé et non confirmé, complet et partiel) avec l'association paclitaxel plus ipatasertib chez les participants atteints de tumeurs solides non mammaires altérées par l'AKT avancé qui ont déjà progressé sous traitement à base de taxane

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression (SSP) dans la population étudiée. II. Évaluer la durée de réponse (DoR) chez les participants qui répondent au traitement.

III. Évaluer la survie globale (SG) dans la population étudiée. IV. Évaluer la fréquence et la sévérité des toxicités liées à la polythérapie.

V. Recueillir des tissus et les fournir au protocole d'enregistrement ComboMATCH pour évaluer la concordance entre le profil de mutation de la tumeur diagnostique généré par les laboratoires désignés, le profil de mutation de la biopsie avant traitement et le profil de mutation de l'acide désoxyribonucléique (ctDNA) de la tumeur circulante avant traitement de plasma, comme décrit dans le protocole d'enregistrement ComboMATCH. Pour cette sous-étude de traitement, l'objectif de résultat sera de rapporter la proportion de cas fournissant suffisamment de tissu pour cette activité scientifique intégrée dans le protocole d'enregistrement ComboMATCH.

OBJECTIFS DE LA MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :

I. Effectuer une analyse de séquençage de l'exome entier (WES) et de séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) (RNAseq) des tumeurs au départ (obligatoire), ainsi qu'une analyse de l'expression PTEN des tumeurs au départ (2e priorité après l'acide nucléique pour WES et RNAseq) .

II. Explorer les changements dans la charge allélique de la mutation AKT plasmatique et d'autres résultats moléculaires au départ (obligatoire) et lors de la progression (facultatif) en utilisant l'ADNct et corréler les changements avec la réponse/résistance au traitement.

III. Effectuer une analyse complète de l'expression et de la fonction des protéines sur des échantillons frais congelés (facultatif) prélevés au départ et à la progression pour évaluer les déterminants de la réponse et de la résistance au traitement.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) et de l'ipatasertib par voie orale (PO) dans le cadre de l'étude. Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et un prélèvement sanguin tout au long de l'essai. Les patients subissent également une biopsie tumorale lors du dépistage et du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, États-Unis, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, États-Unis, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, États-Unis, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit s'être inscrit sur EAY191 et doit avoir reçu une affectation de traitement à ComboMATCH à EAY191-S3 sur la base de la présence d'une mutation actionnable telle que définie dans EAY191
  • CRITÈRES GÉNÉRAUX D'INCLUSION D'INSCRIPTION COMBOMATCH EAY191 :
  • Les participants doivent être inscrits au ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Les participants doivent avoir une mutation AKT activatrice (une mutation connue dans AKT1, AKT2 ou AKT3, une variante, une insertion ou une suppression d'un seul nucléotide) telle que déterminée par l'évaluation de dépistage ComboMATCH
  • Les participants doivent avoir une maladie qui peut être biopsiée en toute sécurité et accepter une biopsie avant le traitement ou disposer de tissus d'archives dans les 12 mois précédant la date d'inscription à l'essai d'enregistrement ComboMATCH (EAY191)
  • Les participants doivent avoir une tumeur maligne non mammaire confirmée histologiquement
  • Les participants doivent avoir une maladie localement avancée, non résécable ou métastatique de l'avis de l'investigateur traitant
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable documentée par CT ou IRM. La maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'inscription. Les maladies non mesurables doivent être évaluées dans les 42 jours précédant l'inscription. Le scanner d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/CT combinée ne peut être utilisé que s'il est de qualité diagnostique. Tous les sites connus de la maladie doivent être évalués et documentés sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1). Les participants dont la seule maladie mesurable se situe dans un port de radiothérapie précédent doivent démontrer une maladie clairement évolutive (de l'avis de l'investigateur traitant) avant l'inscription
  • Les participants présentant des métastases cérébrales connues doivent subir une tomodensitométrie / IRM pour évaluer la maladie du système nerveux central (SNC) et ne montrer aucun signe de progression dans les 42 jours précédant l'inscription
  • Les participants doivent avoir terminé toute thérapie dirigée par le SNC et/ou thérapie locale pour la compression de la moelle épinière au moins 28 jours avant l'inscription
  • Les participants doivent avoir progressé dans les 6 mois suivant le traitement à base de taxane dans le cadre néoadjuvant/adjuvant ou métastatique
  • Les participants doivent avoir >= 18 ans
  • Les participants doivent être capables d'avaler des médicaments oraux entiers
  • Les participants doivent avoir une histoire de pré-étude et un examen physique effectué dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0-2 dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants doivent avoir résolu les événements indésirables = < grade 1 liés à tout traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Les participants atteints de neuropathie doivent avoir résolu de < grade 2 dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Leucocytes >= 3 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • Plaquettes >= 100 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Bilirubine totale = < limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) sauf antécédent de maladie de Gilbert. Les participants ayant des antécédents de maladie de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale = < 5 x LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3 x LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Les participants doivent avoir une fonction cardiaque adéquate, classe IIB (2B) ou mieux. Les participants ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
  • Les participants doivent avoir une clairance de la créatinine mesurée OU calculée> = 50 mL / min en utilisant la formule Cockcroft-Gault suivante. Ce spécimen doit avoir été tiré dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent recevoir un traitement antirétroviral et avoir un test de charge virale indétectable sur les résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les participants présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale du VHB indétectable sous traitement suppressif dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les participants infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement doivent avoir une charge virale du VHC indétectable dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants doivent subir une électrocardiographie (ECG) (si cliniquement indiqué avec un intervalle QTc corrigé de =< 470 msec) dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants atteints de diabète sucré connu ne doivent pas nécessiter d'insulinothérapie ou avoir une glycémie à jeun de base> 150 mg / dL (8,3 mmol / L) ou une hémoglobine glycosylée élevée (Hb) A1c, ce qui suggère un diabète mal contrôlé
  • Les participants qui reçoivent une dose stable de médicament oral contre le diabète >= 2 semaines avant le début du traitement médicamenteux à l'étude sont éligibles pour l'inscription
  • Participants ayant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement (de l'avis du médecin traitant) ne doit pas avoir le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION D'INSCRIPTION COMBOMATCH EAY191 :
  • Les participants ne doivent pas avoir de mutation activatrice de KRAS, NRAS, HRAS ou BRAF (un seul variant nucléotidique, insertion ou suppression) comme déterminé par l'évaluation de dépistage ComboMATCH
  • Les participants ne doivent pas avoir de compression de la moelle épinière ou de métastases cérébrales sauf si : (1) les métastases ont été traitées localement et sont restées cliniquement contrôlées et asymptomatiques pendant au moins 14 jours avant l'inscription, ET (2) le participant n'a pas de dysfonctionnement neurologique résiduel et a été arrêté corticostéroïdes pendant au moins 24 heures avant l'enregistrement
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie leptoméningée
  • Les participants ne doivent avoir reçu aucun inhibiteur de l'AKT (par exemple, capivasertib ou ipatasertib) ; un inhibiteur antérieur de PI3K/mTOR est acceptable
  • Les participants ne doivent pas prévoir de recevoir une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique, une radiothérapie ou une hormonothérapie concomitante pour le traitement du cancer pendant qu'ils reçoivent un traitement dans le cadre de cette étude.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'ipatasertib et/ou au paclitaxel
  • Les participants ne doivent pas avoir d'inflammation active de l'intestin grêle/gros comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn

  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée de grade 2 ou plus

    • REMARQUE : Pour recevoir un agent, le participant ne doit pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée nécessitant un traitement antibiotique/antiviral/antifongique ou des procédures interventionnelles. Les participants avec des infections peu susceptibles d'être résolues dans les 2 semaines suivant l'inscription ne doivent pas être pris en compte pour l'essai
  • Les participants ne doivent pas avoir d'hypercholestérolémie ou d'hypertriglycéridémie non contrôlée ou non traitée de grade 2 ou supérieur.

  • Les participants ne doivent avoir aucun des éléments suivants :

    • Cirrhose à un niveau de Child-Pugh B (ou pire),
    • Cirrhose (de tout degré) et antécédents d'encéphalopathie hépatique, ou
    • Ascite cliniquement significative résultant d'une cirrhose. Une ascite cliniquement significative est définie comme une ascite due à une cirrhose nécessitant des diurétiques ou une paracentèse

  • Les participants ne doivent pas recevoir de médicaments ou de substances qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A. Le traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A dans les 2 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la plus longue des deux, avant le début du médicament à l'étude est interdit.

    • REMARQUE : Étant donné que les listes de ces agents changent constamment, il est important de consulter régulièrement une référence médicale fréquemment mise à jour. Dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le participant sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le participant envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes. La carte portefeuille du participant doit être présentée au participant
  • Les participants ne doivent pas avoir une glycémie à jeun de base (après un jeûne de 8 heures) > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie pulmonaire nécessitant une thérapie systémique active ou exposant les participants à un risque accru de toxicité liée à la thérapie dirigée par l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonite, la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose pulmonaire idiopathique, la fibrose kystique, l'aspergillose, la tuberculose active ou des antécédents des infections opportunistes (pneumonie à pneumocystis ou pneumonie à cytomégalovirus)
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les personnes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace avec des détails fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu des règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes a un "potentiel de reproduction". En plus des méthodes contraceptives de routine, la « contraception efficace » comprend également la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse), y compris l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion bilatérale des trompes et la vasectomie avec un test ne montrant aucun sperme dans le sperme
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (paclitaxel, ipatasertib)
Les patients reçoivent le paclitaxel IV aux jours 1, 8 et 15 et Ipatasertib PO les jours 1-21 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 35 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un CT ou une IRM et une collecte de sang tout au long de l'essai. Les patients subissent également une biopsie tumorale pendant le dépistage et éventuellement pendant le suivi.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Ipatasertib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de participants qui ont une réponse partielle ou complète (confirmée ou non confirmée) comme meilleure réponse.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Les taux de réponse et les intervalles de confiance associés seront calculés. Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. La méthode de Brookmeyer-Crowley sera utilisée pour calculer les intervalles de confiance pour les temps médians.
De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Les taux de réponse et les intervalles de confiance associés seront calculés. Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. La méthode de Brookmeyer-Crowley sera utilisée pour calculer les intervalles de confiance pour les temps médians.
De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse
Délai: De la date de la première documentation de la réponse (réponse complète, réponse partielle, confirmée ou non confirmée) à la date de la première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Les taux de réponse et les intervalles de confiance associés seront calculés. Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. La méthode de Brookmeyer-Crowley sera utilisée pour calculer les intervalles de confiance pour les temps médians.
De la date de la première documentation de la réponse (réponse complète, réponse partielle, confirmée ou non confirmée) à la date de la première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2022-07304 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAY191-S3 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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