Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van chemotherapie plus ipatasertib voor mensen met solide tumoren met AKT-mutaties, een behandelingsonderzoek met ComboMATCH

21 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-studie van Paclitaxel + Ipatasertib bij taxaan-refractaire deelnemers met AKT-veranderde geavanceerde niet-borst solide tumoren (een ComboMATCH-behandelingsonderzoek)

Deze fase II-behandelingsstudie met ComboMATCH test de gebruikelijke behandeling van chemotherapie (paclitaxel) plus ipatasertib bij patiënten met solide tumorkanker die niet operatief kan worden verwijderd (inoperabel), zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren (lokaal gevorderd) of van waaruit het eerst begonnen (primaire site) naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch), en heeft een AKT genetische verandering. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Gerichte therapie, zoals Ipatasertib, kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. De toevoeging van ipatasertib aan paclitaxel bij solide tumoren met een AKT-genetische verandering kan het percentage tumoren dat krimpt verhogen en de tijd verlengen dat de tumoren stabiel blijven (zonder progressie). Onderzoekers hopen te leren of paclitaxel plus ipatasertib dit type kanker zal doen krimpen of de groei ervan zal stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het totale responspercentage (ORR) (bevestigd en onbevestigd, volledig en gedeeltelijk) te beoordelen met de combinatie van paclitaxel plus ipatasertib bij deelnemers met gevorderde AKT-gewijzigde niet-borst solide tumoren die eerder zijn gevorderd op op taxaan gebaseerde therapie

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving (PFS) in de onderzoekspopulatie te beoordelen. II. Om de duur van de respons (DoR) te beoordelen bij deelnemers die op de behandeling reageren.

III. Om de algehele overleving (OS) in de onderzoekspopulatie te beoordelen. IV. Om de frequentie en ernst van toxiciteit gerelateerd aan de combinatietherapie te evalueren.

V. Verzamel weefsel en verstrek het aan het ComboMATCH-registratieprotocol om de concordantie te beoordelen tussen het diagnostische tumormutatieprofiel gegenereerd door de aangewezen laboratoria, het biopsiemutatieprofiel vóór de behandeling en het mutatieprofiel van circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) vóór de behandeling van plasma, zoals beschreven in het ComboMATCH-registratieprotocol. Voor deze behandelingssubstudie is het resultaatdoel het rapporteren van het aantal gevallen dat voldoende weefsel levert voor die geïntegreerde wetenschappelijke activiteit in het ComboMATCH-registratieprotocol.

DOELSTELLINGEN VAN DE TRANSLATIONALE GENEESKUNDE:

I. Uitvoeren van whole exome sequencing (WES) en ribonucleic acid (RNA) sequencing (RNAseq) analyse van tumoren bij aanvang (verplicht), evenals PTEN-expressieanalyse van tumoren bij aanvang (2e prioriteit na nucleïnezuur voor WES en RNAseq) .

II. Onderzoeken van veranderingen in plasma AKT-mutatie allelische belasting en andere moleculaire bevindingen bij aanvang (verplicht) en bij progressie (optioneel) met behulp van ctDNA en veranderingen correleren met respons / weerstand tegen therapie.

III. Uitgebreide eiwitexpressie- en functieanalyse uitvoeren op vers ingevroren monsters (optioneel) verzameld bij baseline en bij progressie om determinanten van respons en weerstand tegen therapie te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen tijdens de studie paclitaxel intraveneus (IV) en ipatasertib oraal (PO). Patiënten ondergaan gedurende de hele proef een computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedafname. Patiënten ondergaan ook een tumorbiopsie tijdens screening en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Verenigde Staten, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Verenigde Staten, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Verenigde Staten, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet zijn ingeschreven voor EAY191 en moet een behandelingsopdracht hebben gekregen voor ComboMATCH voor EAY191-S3 op basis van de aanwezigheid van een bruikbare mutatie zoals gedefinieerd in EAY191
  • ALGEMENE COMBOMATCH EAY191 INSCHRIJVINGSCRITERIA:
  • Deelnemers moeten zijn ingeschreven voor de ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Deelnemers moeten een activerende AKT-mutatie hebben (een bekende mutatie in AKT1, AKT2 of AKT3, een enkele nucleotide-variant, insertie of deletie) zoals bepaald door de ComboMATCH-screeningsbeoordeling
  • Deelnemers moeten een ziekte hebben waarvan veilig een biopsie kan worden genomen en akkoord gaan met een biopsie voorafgaand aan de behandeling of archiefmateriaal beschikbaar hebben binnen 12 maanden voorafgaand aan de datum van registratie op de ComboMATCH-registratieproef (EAY191)
  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigde niet-borst solide maligniteit hebben
  • Deelnemers moeten volgens de behandelend onderzoeker een lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde ziekte hebben
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben die is gedocumenteerd door CT of MRI. Meetbare ziekte moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie worden beoordeeld. Niet-meetbare ziekte moet binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie worden beoordeeld. De CT van een gecombineerde positronemissietomografie (PET)/CT mag alleen worden gebruikt als deze van diagnostische kwaliteit is. Alle bekende ziekteplaatsen moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1). Deelnemers van wie de enige meetbare ziekte binnen een eerdere bestralingstherapiepoort ligt, moeten voorafgaand aan registratie een duidelijk progressieve ziekte aantonen (naar de mening van de behandelend onderzoeker)
  • Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten een CT/MRI-scan ondergaan om te evalueren op ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) en geen bewijs van progressie vertonen binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie
  • Deelnemers moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan de registratie een op het CZS gerichte therapie en/of lokale therapie voor ruggenmergcompressie hebben voltooid
  • Deelnemers moeten progressie hebben gemaakt binnen 6 maanden na op taxaan gebaseerde therapie in de neoadjuvante/adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Deelnemers moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten orale medicijnen in hun geheel kunnen doorslikken
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een pre-studiegeschiedenis en lichamelijk onderzoek laten doen
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Bij deelnemers moeten de bijwerkingen zijn opgelost =< graad 1 gerelateerd aan een eerdere therapie, behalve alopecia binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Deelnemers met neuropathie dienen binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot <graad 2 te zijn gedaald
  • Leukocyten >= 3 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 100 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN) tenzij voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert. Deelnemers met een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert moeten totaal bilirubine hebben =< 5 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) & alanineaminotransferase (ALT) =< 3 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Deelnemers moeten een adequate hartfunctie hebben, klasse IIB (2B) of beter. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartaandoeningen, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association
  • Deelnemers moeten een gemeten OF berekende creatinineklaring >= 50 ml/min hebben met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule. Dit exemplaar moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie zijn getrokken
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare viral load-test ondergaan op basis van de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Deelnemers met bewijs van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een niet-detecteerbare HBV-virale belasting hebben bij onderdrukkende therapie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Deelnemers moeten een elektrocardiografie (ECG) laten uitvoeren (indien klinisch geïndiceerd met een gecorrigeerd QTc-interval van =< 470 msec) binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Deelnemers met bekende diabetes mellitus mogen geen insulinetherapie nodig hebben of een nuchtere glucosewaarde van >150 mg/dl (8,3 mmol/l) of een hoog geglycosyleerd hemoglobine (Hb)A1c hebben, wat wijst op een slecht gereguleerde diabetes
  • Deelnemers die een stabiele dosis orale diabetesmedicatie gebruiken >= 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, komen in aanmerking voor inschrijving
  • Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling (volgens de behandelend arts) niet de mogelijkheid mag hebben om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • ALGEMENE COMBOMATCH EAY191 REGISTRATIE UITSLUITINGSCRITERIA:
  • Deelnemers mogen geen activerende KRAS-, NRAS-, HRAS- of BRAF-mutatie hebben (een enkele nucleotidevariant, insertie of deletie) zoals bepaald door de ComboMATCH-screeningsbeoordeling
  • Deelnemers mogen geen compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen hebben, tenzij: (1) metastasen lokaal zijn behandeld en klinisch gecontroleerd en asymptomatisch zijn gebleven gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan registratie, EN (2) de deelnemer geen resterende neurologische disfunctie heeft en is uitgeschakeld corticosteroïden gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de registratie
  • Deelnemers mogen geen leptomeningeale ziekte hebben
  • Deelnemers mogen geen eerdere AKT-remmer hebben gekregen (bijv. capivasertib of ipatasertib); eerdere PI3K/mTOR-remmer is acceptabel
  • Deelnemers mogen niet van plan zijn om gelijktijdig chemotherapie, immunotherapie, biologische, bestralings- of hormonale therapie voor de behandeling van kanker te krijgen terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ipatasertib en/of paclitaxel
  • Deelnemers mogen geen actieve dunne/dikke darmontsteking hebben, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn

  • Deelnemers mogen geen graad 2 of hoger ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben

    • OPMERKING: Om een ​​middel te krijgen, mag de deelnemer geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben die antibiotica/antivirale/antischimmeltherapie of interventionele procedures vereist. Deelnemers met infecties waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze binnen 2 weken na registratie zullen verdwijnen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers mogen geen bekende graad 2 of hoger ongecontroleerde of onbehandelde hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie hebben

  • Deelnemers mogen geen van de volgende zaken hebben:

    • Cirrose op een niveau van Child-Pugh B (of erger),
    • Cirrose (elke graad) en een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, of
    • Klinisch relevante ascites als gevolg van cirrose. Klinisch relevante ascites wordt gedefinieerd als ascites door cirrose waarvoor diuretica of paracentese nodig zijn

  • Deelnemers mogen geen medicijnen of stoffen krijgen die CYP3A remmen of induceren. Behandeling met sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren binnen 2 weken of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel is verboden.

    • OPMERKING: Omdat de lijsten van deze middelen voortdurend veranderen, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen. Als onderdeel van de procedures voor inschrijving/geïnformeerde toestemming krijgt de deelnemer advies over het risico van interacties met andere middelen, en wat te doen als nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de deelnemer een nieuw zelfzorggeneesmiddel overweegt of kruidenproduct. De deelnemersportemonneekaart moet aan de deelnemer worden getoond
  • Deelnemers mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie geen baseline nuchtere glucose hebben (na 8 uur vasten) > 160 mg/dL (8,9 mmol/L)
  • Deelnemers mogen geen longziekte hebben die actieve systemische therapie vereist of waardoor deelnemers een verhoogd risico lopen op toxiciteit gerelateerd aan studiegerichte therapie, waaronder, maar niet beperkt tot, pneumonitis, interstitiële longziekte, idiopathische longfibrose, cystische fibrose, aspergillose, actieve tuberculose of voorgeschiedenis van opportunistische infecties (pneumocystis-pneumonie of cytomegalovirus-pneumonie)
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Personen die zich kunnen voortplanten, moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, waarbij de details moeten worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert of die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, is van "reproductief potentieel". Naast routinematige anticonceptiemethodes omvat "effectieve anticonceptie" ook operaties die bedoeld zijn om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale ligatie/occlusie van de eileiders en vasectomie waarbij bij testen geen sperma in de sperma
  • Deelnemers mogen geen psychiatrische ziekte/sociale situaties hebben die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (Paclitaxel, iPatasertib)
Patiënten ontvangen Paclitaxel IV op dagen 1, 8 en 15 en iPatasertib PO op dagen 1-21 van elke cyclus. De behandeling herhaalt elke 28 dagen voor maximaal 35 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan gedurende de proef een CT of MRI en bloedverzameling. Patiënten ondergaan ook een tumorbiopsie tijdens screening en optioneel tijdens follow-up.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Ipatasertib
Gegeven PO
Andere namen:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Biopsieprocedure
Onderga tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke of volledige respons (bevestigd of onbevestigd) als beste respons heeft.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Responspercentages en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. De Brookmeyer-Crowley-methode zal worden gebruikt om betrouwbaarheidsintervallen voor mediane tijden te berekenen.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Responspercentages en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. De Brookmeyer-Crowley-methode zal worden gebruikt om betrouwbaarheidsintervallen voor mediane tijden te berekenen.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons (volledige respons, gedeeltelijke respons, bevestigd of onbevestigd) tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Responspercentages en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. De Brookmeyer-Crowley-methode zal worden gebruikt om betrouwbaarheidsintervallen voor mediane tijden te berekenen.
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons (volledige respons, gedeeltelijke respons, bevestigd of onbevestigd) tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2022-07304 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAY191-S3 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren