Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование химиотерапии плюс ипатасертиб у людей с солидными опухолями с мутациями AKT, испытание лечения ComboMATCH

21 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза 2 исследования паклитаксела + ипатасертиба у резистентных к таксанам участников с измененными AKT распространенными солидными опухолями, не относящимися к молочной железе (испытание лечения ComboMATCH)

В этом испытании лечения ComboMATCH фазы II проверяется обычное лечение химиотерапией (паклитаксел) плюс ипатасертиб у пациентов с солидными опухолями, которые не могут быть удалены хирургическим путем (нерезектабельные), распространились на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенные) или откуда они сначала начался (первичный очаг) в другие места в организме (метастатический) и имеет генетическое изменение AKT. Химиотерапевтические препараты, такие как паклитаксел, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Таргетная терапия, такая как ипатасертиб, может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Добавление ипатасертиба к паклитакселу при солидных опухолях с генетическими изменениями AKT может увеличить процент уменьшающихся опухолей, а также увеличить время, в течение которого опухоли остаются стабильными (без прогрессирования). Исследователи надеются узнать, уменьшит ли комбинация паклитаксел и ипатасертиб этот тип рака или остановит его рост.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту общего ответа (ЧОО) (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный) при применении комбинации паклитаксела и ипатасертиба у участников с распространенными солидными опухолями молочной железы, не измененными AKT, у которых ранее прогрессировало лечение на основе таксанов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в исследуемой популяции. II. Для оценки продолжительности ответа (DoR) у участников, которые отвечают на лечение.

III. Оценить общую выживаемость (ОВ) в исследуемой популяции. IV. Оценить частоту и тяжесть токсичности, связанной с комбинированной терапией.

V. Соберите ткань и предоставьте ее протоколу регистрации ComboMATCH для оценки соответствия между диагностическим профилем мутаций опухоли, созданным назначенными лабораториями, профилем мутаций биопсии до лечения и профилем мутаций циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислоты опухоли (цтДНК) до лечения из плазмы, как описано в протоколе регистрации ComboMATCH. Для этого подисследования лечения цель результата будет заключаться в том, чтобы сообщить о доле случаев, обеспечивающих достаточное количество ткани для этой комплексной научной деятельности, в протоколе регистрации ComboMATCH.

ЗАДАЧИ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Провести полноэкзомное секвенирование (WES) и секвенирование рибонуклеиновой кислоты (РНК) (RNAseq) в опухолях на исходном уровне (обязательно), а также анализ экспрессии PTEN в опухолях на исходном уровне (2-й приоритет после нуклеиновой кислоты для WES и RNAseq) .

II. Изучить изменения в аллельном бремени мутации AKT в плазме и другие молекулярные данные на исходном уровне (обязательно) и при прогрессировании (необязательно) с использованием ctDNA и сопоставить изменения с ответом/резистентностью к терапии.

III. Выполнить всесторонний анализ экспрессии и функции белка на свежезамороженных образцах (необязательно), собранных в начале исследования и при прогрессировании, для оценки детерминант ответа и устойчивости к терапии.

КОНТУР:

Пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) и ипатасертиб перорально (перорально) в ходе исследования. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и забор крови на протяжении всего исследования. Пациенты также проходят биопсию опухоли во время скрининга и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Соединенные Штаты, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть зарегистрирован в EAY191 и ему должно быть назначено лечение в ComboMATCH до EAY191-S3 на основании наличия требующей принятия мер мутации, как определено в EAY191.
  • GENERAL COMBOMATCH EAY191 РЕГИСТРАЦИЯ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Участники должны быть зачислены в регистрационную пробную версию ComboMATCH Master EAY191.
  • Участники должны иметь активирующую мутацию AKT (известная мутация в AKT1, AKT2 или AKT3, однонуклеотидный вариант, вставка или делеция), как определено скрининговой оценкой ComboMATCH.
  • У участников должно быть заболевание, при котором можно безопасно провести биопсию, и они должны согласиться на биопсию перед лечением или иметь доступ к архивной ткани в течение 12 месяцев до даты регистрации в регистрационном испытании ComboMATCH (EAY191).
  • Участники должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, не связанное с опухолью молочной железы.
  • Участники должны иметь местно-распространенное, нерезектабельное или метастатическое заболевание, по мнению лечащего исследователя.
  • Участники должны иметь измеримое заболевание, подтвержденное КТ или МРТ. Поддающееся измерению заболевание должно быть оценено в течение 28 дней до регистрации. Неизмеримое заболевание должно быть оценено в течение 42 дней до регистрации. КТ из комбинированной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ может использоваться только в том случае, если она имеет диагностическое качество. Все известные участки заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли (Критерии оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1). Участники, чье единственное измеримое заболевание находится в пределах предыдущего порта лучевой терапии, должны продемонстрировать явно прогрессирующее заболевание (по мнению лечащего исследователя) до регистрации.
  • Участники с известными метастазами в головной мозг должны пройти КТ / МРТ для оценки заболевания центральной нервной системы (ЦНС) и отсутствия признаков прогрессирования в течение 42 дней до регистрации.
  • Участники должны пройти любую направленную на ЦНС терапию и / или местную терапию компрессии спинного мозга не менее чем за 28 дней до регистрации.
  • Участники должны прогрессировать в течение 6 месяцев терапии на основе таксанов в неоадъювантной/адъювантной или метастатической терапии.
  • Участники должны быть >= 18 лет
  • Участники должны быть в состоянии проглотить пероральные лекарства целиком
  • Участники должны пройти предварительный сбор анамнеза и медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники должны иметь статус производительности Zubrod 0-2 в течение 28 дней до регистрации.
  • У участников должны быть устранены нежелательные явления =< степени 1, связанные с любой предшествующей терапией, за исключением алопеции, в течение 14 дней до регистрации.
  • Участники с невропатией должны решиться до < степени 2 в течение 14 дней до регистрации.
  • Лейкоциты >= 3 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,5 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Тромбоциты >= 100 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Общий билирубин = < установленного верхнего предела нормы (ВГН), если в анамнезе не было болезни Жильбера. Участники с болезнью Жильбера в анамнезе должны иметь общий билирубин = < 5 x ВГН учреждения (в течение 28 дней до регистрации).
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x ВГН учреждения (в течение 28 дней до регистрации)
  • Участники должны иметь адекватную сердечную функцию, класс IIB (2B) или выше. Участники с известной историей или текущими симптомами сердечного заболевания или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • У участников должен быть измеренный ИЛИ рассчитанный клиренс креатинина >= 50 мл/мин с использованием следующей формулы Кокрофта-Голта. Этот образец должен быть составлен в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны получать антиретровирусную терапию и пройти тест на неопределяемую вирусную нагрузку по последним результатам теста, полученным в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Участники с признаками хронического гепатита В (ВГВ) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ на супрессивной терапии в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были лечиться и вылечиться. Участники с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники должны пройти электрокардиографию (ЭКГ) (при наличии клинических показаний со скорректированным интервалом QTc = < 470 мс) в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники с установленным сахарным диабетом не должны нуждаться в инсулинотерапии или иметь исходный уровень глюкозы натощак >150 мг/дл (8,3 ммоль/л) или высокий уровень гликозилированного гемоглобина (Hb)A1c, что предполагает плохо контролируемый диабет
  • Участники, которые принимают стабильную дозу перорального лекарства от диабета >= за 2 недели до начала лечения исследуемым лекарственным средством, имеют право на регистрацию.
  • Участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественное течение или лечение которого (по мнению лечащего врача) не должны иметь потенциального влияния на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.

Критерий исключения:

  • GENERAL COMBOMATCH EAY191 КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ:
  • У участников не должно быть активирующей мутации KRAS, NRAS, HRAS или BRAF (вариант одного нуклеотида, вставка или делеция), как определено скрининговой оценкой ComboMATCH.
  • У участников не должно быть компрессии спинного мозга или метастазов в головной мозг, за исключением случаев, когда: (1) метастазы подвергались местному лечению и оставались клинически контролируемыми и бессимптомными в течение как минимум 14 дней до регистрации, И (2) у участника не было остаточной неврологической дисфункции и он был выключен кортикостероиды не менее чем за 24 часа до регистрации
  • У участников не должно быть лептоменингеальной болезни.
  • Участники не должны ранее получать какие-либо ингибиторы AKT (например, капивасертиб или ипатасертиб); предшествующий ингибитор PI3K/mTOR приемлем
  • Участники не должны планировать одновременную химиотерапию, иммунотерапию, биологическую, лучевую или гормональную терапию для лечения рака во время лечения в рамках этого исследования.
  • Участники не должны иметь в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу ипатасертибу и/или паклитакселу.
  • У участников не должно быть активного воспаления тонкой/толстой кишки, такого как язвенный колит или болезнь Крона.

  • У участников не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания 2 степени или выше.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы получить агент, у участника не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, требующего антибиотикотерапии/противовирусной/противогрибковой терапии или интервенционных процедур. Участники с инфекциями, которые вряд ли будут излечены в течение 2 недель после регистрации, не должны рассматриваться для участия в исследовании.
  • У участников не должно быть известной неконтролируемой или нелеченой гиперхолестеринемии или гипертриглицеридемии 2 степени или выше.

  • Участники не должны иметь ничего из следующего:

    • Цирроз на уровне Чайлд-Пью B (или хуже),
    • Цирроз (любой степени) и печеночная энцефалопатия в анамнезе, или
    • Клинически значимый асцит в результате цирроза печени. Клинически значимый асцит определяется как асцит вследствие цирроза печени, требующий диуретиков или парацентеза.

  • Участники не должны получать какие-либо лекарства или вещества, которые являются ингибиторами или индукторами CYP3A. Лечение сильными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до начала приема исследуемого препарата запрещено.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку списки этих агентов постоянно меняются, важно регулярно обращаться к часто обновляемому медицинскому справочнику. В рамках процедур регистрации/информированного согласия участнику будет предоставлена ​​консультация о риске взаимодействия с другими агентами, а также о том, что делать, если необходимо назначить новые лекарства или если участник рассматривает возможность приема нового лекарства, отпускаемого без рецепта, или растительный продукт. Карту кошелька участника необходимо предъявить участнику
  • У участников не должно быть исходного уровня глюкозы натощак (после 8-часового голодания) > 160 мг/дл (8,9 ммоль/л) в течение 28 дней до регистрации.
  • У участников не должно быть заболеваний легких, требующих активной системной терапии или подвергающих участников повышенному риску токсичности, связанной с направленной на исследование терапией, включая, помимо прочего, пневмонит, интерстициальное заболевание легких, идиопатический легочный фиброз, кистозный фиброз, аспергиллез, активный туберкулез или анамнез. оппортунистических инфекций (пневмоцистная пневмония или цитомегаловирусная пневмония)
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью. Лица с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции с подробной информацией, предоставленной в рамках процесса согласия. Человек, у которого были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд или чья сперма может содержать сперму, имеет «репродуктивный потенциал». В дополнение к обычным методам контрацепции, «эффективная контрацепция» также включает операции, направленные на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб и вазэктомию с тестом, показывающим отсутствие сперматозоидов в маточных трубах. сперма
  • У участников не должно быть психических заболеваний/социальных ситуаций, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (паклитаксел, ipatasertib)
Пациенты получают паклитаксел IV в дни 1, 8 и 15 и Ipatasertib PO в дни 1-21 каждого цикла. Лечение повторяется каждые 28 дней в течение до 35 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты подвергаются сбору КТ или МРТ и крови на протяжении всего исследования. Пациенты также подвергаются биопсии опухоли во время скрининга и, необязательно во время наблюдения.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Ипатасертиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ГДК-0068
  • RG7440
  • РГ-7440
  • КРИ 0068
  • GDC0068
  • РГ 7440
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
Доля участников, у которых частичный или полный ответ (подтвержденный или неподтвержденный) считается лучшим ответом.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Будет рассчитана частота ответов и соответствующие доверительные интервалы. Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Метод Брукмейера-Кроули будет использоваться для расчета доверительных интервалов для среднего времени.
С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
Будет рассчитана частота ответов и соответствующие доверительные интервалы. Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Метод Брукмейера-Кроули будет использоваться для расчета доверительных интервалов для среднего времени.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первой документации ответа (полный ответ, частичный ответ, подтвержденный или неподтвержденный) до даты первой документации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет.
Будет рассчитана частота ответов и соответствующие доверительные интервалы. Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Метод Брукмейера-Кроули будет использоваться для расчета доверительных интервалов для среднего времени.
С даты первой документации ответа (полный ответ, частичный ответ, подтвержденный или неподтвержденный) до даты первой документации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2022-07304 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY191-S3 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться