EORTC 免疫チェックポイント阻害剤固有の QOL 項目リストの開発: フェーズ 1 & 2 (EORTC ICI)
過去 20 年間で、腫瘍学の分野における患者の見解と経験 (患者報告アウトカム (PROM) を通じて) がますます重要になってきました。 臨床試験で使用すると、PROM はより良い検出に貢献し、治療の副作用の検出と管理を改善するために臨床試験で使用されます。 健康関連の生活の質の評価は腫瘍学の研究で広く使用されており、信頼性が高く有効な測定機器の開発が大きな課題となっています。
これに関連して、がん患者の健康関連の生活の質はさまざまな側面 (機能状態、身体的または心理的症状) をカバーし、EORTC QLQ-C30 生活の質アンケートを含む、いくつかのがん固有の測定手段が開発されています。
がんの治療に用いられるさまざまな治療法の中で、免疫チェックポイント阻害剤による免疫療法が近年勢いを増しています。 さまざまながんの治療に一般的に使用されていますが、さまざまな既知の副作用もあります。
しかし、この治療を受ける患者の健康関連の生活の質についてはほとんどわかっていません。特定の自己質問票はほとんど存在しないか不十分であり、免疫チェックポイント阻害剤の毒性に関連するすべての影響を網羅しているわけではありません。 現在収集されているデータに関しては、方法論的な問題に悩まされています。
癌治療における免疫チェックポイント阻害剤の使用の増加、それらの既知の副作用、およびこれらの治療に固有の有効なアンケートの欠如を考慮すると、患者の生活の質に対するこれらの影響を考慮に入れた有効なアンケートを提供することが重要であると思われます。 .
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne BREDART, PhD
- 電話番号：+33 01 44 32 43 50
- メール：anne.bredart@curie.fr
研究場所
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Anne Brédart
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者集団は、以下のいずれかによる治療を受けた、または受けている、がんと診断された 18 歳以上の個人です。
- 抗 PD-1 (ニボルマブ、ペムブロリズマブ、セミプリマブなど) または抗 PDL-1 (アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブなど) のみ
- 抗 PD-1 + 抗 CTLA-4 (例: ニボルマブ + イピルムマブ) のみ
- 抗PD-1/抗PDL-1 + 化学療法
EORTC QLG ガイドラインに沿って、ICI を受けたことがある、または受けている患者に対応した経験のある HCP は、これらの患者に影響を与える HRQoL の問題に関する見解について HCP にインタビューする必要があると述べている EORTC QLG ガイドラインに沿って、参加資格があります。
説明
忍耐 ：
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供
- がんと診断されている
次のいずれかを現在受け取っているか、過去 12 か月間に受け取ったことがある:
- 唯一の免疫チェックポイント阻害剤治療としての抗 PD-1 または抗 PDL-1 剤 (少なくとも 3 サイクル)
- 抗 PD-1 または抗 PDL-1 剤と抗 CTLA-4 剤の併用 (少なくとも 1 サイクル)
- 細胞傷害性化学療法および抗 PD-1 または抗 PDL-1 剤 (少なくとも 3 サイクル)
- 18歳以上
除外基準:
- 全身療法を受けている追加の原発性がんがある
- -アンケートまたはインタビューの完了に障害をもたらす認知障害
- 現地で支配的な言語の能力が低い、または質問を読むことができない
- [フェーズ 1b のみ] フェーズ 1a の面接を受けた
ヘルスケアのプロ ：
包含基準:
- 免疫チェックポイント阻害剤を投与されているがん患者と直接連携する専門的な臨床的地位を保持している、または保持していた
- 腫瘍内科医、専門看護師（または同等の専門家）、心理学者、またはソーシャルワーカーである
除外基準:
• 採用基準を 1 年未満満たしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫チェックポイント阻害剤を投与された、または投与されているがん患者の健康関連の生活の質を測定するために、追加の EORTC 生活の質モジュールまたは項目リストの必要性を評価すること。
時間枠：包含時
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免疫チェックポイント阻害剤で治療されている人々にとって重要な生活の質の問題の暫定項目リスト。 免疫チェックポイント阻害剤を投与されたがん患者の健康関連の生活の質を測定するための戦略の開発と、がん患者の既存の EORTC 生活の質のスケール。 |
包含時
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IC 2022-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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