- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05554432
Entwicklung einer EORTC-Immun-Checkpoint-Inhibitor-spezifischen Lebensqualitäts-Itemliste: Phase 1 & 2 (EORTC ICI)
In den letzten 20 Jahren haben die Ansichten und Erfahrungen von Patienten im Bereich der Onkologie (durch Patientenberichtete Ergebnisse, PROMs) zunehmend an Bedeutung gewonnen. Bei der Verwendung in klinischen Studien tragen PROMs zu einer besseren Erkennung bei und werden in klinischen Studien zur Verbesserung der Erkennung und des Managements von Behandlungsnebenwirkungen eingesetzt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung wird in der onkologischen Forschung häufig eingesetzt, und die Entwicklung zuverlässiger und valider Messinstrumente ist zu einer großen Herausforderung geworden.
In diesem Zusammenhang umfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten verschiedene Aspekte (Funktionsstatus, körperliche oder psychische Symptome) und es wurden mehrere krebsspezifische Messinstrumente entwickelt, darunter der Lebensqualitätsfragebogen EORTC QLQ-C30.
Unter den verschiedenen Therapien zur Behandlung von Krebserkrankungen hat in den letzten Jahren die Immuntherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren an Bedeutung gewonnen. Es wird häufig zur Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten eingesetzt und hat auch eine Vielzahl bekannter Nebenwirkungen.
Über die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten, die diese Therapie erhalten, ist jedoch wenig bekannt: Spezifische Selbstbefragungen sind fast nicht vorhanden oder unzureichend und erfassen nicht alle Auswirkungen im Zusammenhang mit der Toxizität von Immuncheckpoint-Inhibitoren. Die derzeit erhobenen Daten leiden unter methodischen Problemen.
Angesichts des zunehmenden Einsatzes von Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Krebsbehandlung, ihrer bekannten Nebenwirkungen und des Fehlens valider Fragebögen zu diesen Behandlungen erscheint es wichtig, einen validen Fragebogen zur Verfügung zu stellen, um diese Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu berücksichtigen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne BREDART, PhD
- Telefonnummer: +33 01 44 32 43 50
- E-Mail: anne.bredart@curie.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75005
- Rekrutierung
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Anne Brédart
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patientenpopulation sind Personen über 18 Jahren mit einer Krebsdiagnose, die eine Behandlung mit einem der folgenden Mittel erhalten haben oder erhalten:
- nur Anti-PD-1 (z. B. Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab) oder Anti-PDL-1 (z. B. Atezolizumab, Avelumab, Durvalumab).
- Nur Anti-PD-1 + Anti-CTLA-4 (z. B. Nivolumab + Ipilumumab).
- Anti-PD-1/Anti-PDL-1 + Chemotherapie
Erfahrene HCPs, die mit Patienten gearbeitet haben, die ICIs erhalten haben oder erhalten, können gemäß den EORTC QLG-Richtlinien aufgenommen werden, die besagen, dass HCPs nach ihren Ansichten zu HRQoL-Problemen befragt werden sollten, die diese Patienten betreffen.
Beschreibung
Patienten :
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Wurde mit Krebs diagnostiziert
Entweder er erhält derzeit oder hat in den letzten 12 Monaten eines der folgenden erhalten:
- ein Anti-PD-1- oder Anti-PDL-1-Mittel als einzige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (mindestens drei Zyklen)
- ein Anti-PD-1- oder Anti-PDL-1-Mittel in Kombination mit einem Anti-CTLA-4-Mittel (mindestens ein Zyklus)
- zytotoxische Chemotherapie und ein Anti-PD-1- oder Anti-PDL-1-Mittel (mindestens drei Zyklen)
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Hat einen zusätzlichen primären Krebs, für den sie eine systemische Therapie erhalten
- Kognitive Beeinträchtigung, die ein Hindernis für das Ausfüllen von Fragebögen oder ein Interview darstellt
- Schlechte Beherrschung der lokal vorherrschenden Sprache oder Unfähigkeit, Fragen zu lesen
- [nur Phase 1b] Wurde für Phase 1a befragt
Medizinische Fachkräfte :
Einschlusskriterien:
- Hat oder hatte eine professionelle klinische Position inne, die die direkte Arbeit mit Krebspatienten beinhaltet, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten
- Ist ein medizinischer Onkologe, Krankenpflegefachmann (oder gleichwertig), Psychologe oder Sozialarbeiter
Ausschlusskriterien:
• Hat die Einschlusskriterien <1 Jahr erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen EORTC-Moduls zur Lebensqualität oder einer Itemliste zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben oder erhalten.
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
Vorläufige Liste(n) von Aspekten der Lebensqualität, die für Personen wichtig sind, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden. Entwicklung einer Strategie zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben, neben bestehenden EORTC-Lebensqualitätsskalen für Krebspatienten. |
Bei Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IC 2022-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark