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Entwicklung einer EORTC-Immun-Checkpoint-Inhibitor-spezifischen Lebensqualitäts-Itemliste: Phase 1 & 2 (EORTC ICI)

2. November 2022 aktualisiert von: Institut Curie

In den letzten 20 Jahren haben die Ansichten und Erfahrungen von Patienten im Bereich der Onkologie (durch Patientenberichtete Ergebnisse, PROMs) zunehmend an Bedeutung gewonnen. Bei der Verwendung in klinischen Studien tragen PROMs zu einer besseren Erkennung bei und werden in klinischen Studien zur Verbesserung der Erkennung und des Managements von Behandlungsnebenwirkungen eingesetzt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung wird in der onkologischen Forschung häufig eingesetzt, und die Entwicklung zuverlässiger und valider Messinstrumente ist zu einer großen Herausforderung geworden.

In diesem Zusammenhang umfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten verschiedene Aspekte (Funktionsstatus, körperliche oder psychische Symptome) und es wurden mehrere krebsspezifische Messinstrumente entwickelt, darunter der Lebensqualitätsfragebogen EORTC QLQ-C30.

Unter den verschiedenen Therapien zur Behandlung von Krebserkrankungen hat in den letzten Jahren die Immuntherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren an Bedeutung gewonnen. Es wird häufig zur Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten eingesetzt und hat auch eine Vielzahl bekannter Nebenwirkungen.

Über die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten, die diese Therapie erhalten, ist jedoch wenig bekannt: Spezifische Selbstbefragungen sind fast nicht vorhanden oder unzureichend und erfassen nicht alle Auswirkungen im Zusammenhang mit der Toxizität von Immuncheckpoint-Inhibitoren. Die derzeit erhobenen Daten leiden unter methodischen Problemen.

Angesichts des zunehmenden Einsatzes von Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Krebsbehandlung, ihrer bekannten Nebenwirkungen und des Fehlens valider Fragebögen zu diesen Behandlungen erscheint es wichtig, einen validen Fragebogen zur Verfügung zu stellen, um diese Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu berücksichtigen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Anne Brédart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation sind Personen über 18 Jahren mit einer Krebsdiagnose, die eine Behandlung mit einem der folgenden Mittel erhalten haben oder erhalten:

  • nur Anti-PD-1 (z. B. Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab) oder Anti-PDL-1 (z. B. Atezolizumab, Avelumab, Durvalumab).
  • Nur Anti-PD-1 + Anti-CTLA-4 (z. B. Nivolumab + Ipilumumab).
  • Anti-PD-1/Anti-PDL-1 + Chemotherapie

Erfahrene HCPs, die mit Patienten gearbeitet haben, die ICIs erhalten haben oder erhalten, können gemäß den EORTC QLG-Richtlinien aufgenommen werden, die besagen, dass HCPs nach ihren Ansichten zu HRQoL-Problemen befragt werden sollten, die diese Patienten betreffen.

Beschreibung

Patienten :

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Wurde mit Krebs diagnostiziert
  • Entweder er erhält derzeit oder hat in den letzten 12 Monaten eines der folgenden erhalten:

    • ein Anti-PD-1- oder Anti-PDL-1-Mittel als einzige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (mindestens drei Zyklen)
    • ein Anti-PD-1- oder Anti-PDL-1-Mittel in Kombination mit einem Anti-CTLA-4-Mittel (mindestens ein Zyklus)
    • zytotoxische Chemotherapie und ein Anti-PD-1- oder Anti-PDL-1-Mittel (mindestens drei Zyklen)
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen zusätzlichen primären Krebs, für den sie eine systemische Therapie erhalten
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ein Hindernis für das Ausfüllen von Fragebögen oder ein Interview darstellt
  • Schlechte Beherrschung der lokal vorherrschenden Sprache oder Unfähigkeit, Fragen zu lesen
  • [nur Phase 1b] Wurde für Phase 1a befragt

Medizinische Fachkräfte :

Einschlusskriterien:

  • Hat oder hatte eine professionelle klinische Position inne, die die direkte Arbeit mit Krebspatienten beinhaltet, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten
  • Ist ein medizinischer Onkologe, Krankenpflegefachmann (oder gleichwertig), Psychologe oder Sozialarbeiter

Ausschlusskriterien:

• Hat die Einschlusskriterien <1 Jahr erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen EORTC-Moduls zur Lebensqualität oder einer Itemliste zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben oder erhalten.
Zeitfenster: Bei Inklusion

Vorläufige Liste(n) von Aspekten der Lebensqualität, die für Personen wichtig sind, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden.

Entwicklung einer Strategie zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben, neben bestehenden EORTC-Lebensqualitätsskalen für Krebspatienten.

Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2022-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lebensqualität

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