Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка списка элементов качества жизни, специфичного для ингибитора контрольной точки иммунитета EORTC: Фаза 1 и 2 (EORTC ICI)

2 ноября 2022 г. обновлено: Institut Curie

За последние 20 лет взгляды и опыт пациентов в области онкологии (через результаты, о которых сообщают пациенты, PROM) становятся все более важными. При использовании в клинических испытаниях PROM способствуют лучшему выявлению и используются в клинических испытаниях для улучшения выявления и лечения побочных эффектов лечения. Оценка качества жизни, связанная со здоровьем, широко используется в онкологических исследованиях, и разработка надежных и достоверных измерительных инструментов стала серьезной проблемой.

В этом контексте качество жизни онкологических больных, связанное со здоровьем, охватывает различные аспекты (функциональное состояние, физические или психологические симптомы), и было разработано несколько инструментов измерения, специфичных для рака, включая опросник качества жизни EORTC QLQ-C30.

Среди различных методов лечения, используемых для лечения рака, в последние годы набирает обороты иммунотерапия ингибиторами иммунных контрольных точек. Обычно используемый для лечения самых разных видов рака, он также имеет широкий спектр известных побочных эффектов.

Однако мало что известно о связанном со здоровьем качестве жизни пациентов, получающих эту терапию: специальные анкеты для самоопросов практически отсутствуют или неадекватны, не охватывают все эффекты, связанные с токсичностью ингибиторов иммунных контрольных точек. Что касается собираемых в настоящее время данных, то они страдают методологическими проблемами.

Ввиду растущего использования ингибиторов иммунных контрольных точек в лечении рака, их известных побочных эффектов и отсутствия действительных вопросников, специфичных для этих методов лечения, представляется важным предоставить действительный вопросник, учитывающий это влияние на качество жизни пациентов. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne BREDART, PhD
  • Номер телефона: +33 01 44 32 43 50
  • Электронная почта: anne.bredart@curie.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Anne Brédart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов — это лица старше 18 лет с диагнозом «рак», которые получали или получают лечение одним из следующих препаратов:

  • только анти-PD-1 (например, ниволумаб, пембролизумаб, цемиплимаб) или анти-PDL-1 (например, атезолизумаб, авелумаб, дурвалумаб)
  • только анти-PD-1 + анти-CTLA-4 (например, ниволумаб + ипилумумаб)
  • анти-PD-1/анти-PDL-1 + химиотерапия

Опытные медицинские работники, которые работали с пациентами, получавшими или получающими ICI, будут иметь право на включение в соответствии с руководящими принципами EORTC QLG, в которых говорится, что у медицинских работников следует опросить их взгляды на вопросы HRQoL, затрагивающие этих пациентов.

Описание

Пациенты:

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании
  • Был диагностирован рак

  • Либо получает в настоящее время, либо получал в течение предыдущих 12 месяцев одно из следующего:

    • средство против PD-1 или против PDL-1 в качестве единственного ингибитора контрольной точки иммунитета (не менее трех циклов)
    • агент против PD-1 или анти-PDL-1 в сочетании с агентом против CTLA-4 (по крайней мере, один цикл)
    • цитотоксическая химиотерапия и анти-PD-1 или анти-PDL-1 агент (не менее трех циклов)
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Имеет дополнительный первичный рак, по поводу которого они получают системную терапию
  • Когнитивные нарушения, препятствующие заполнению анкет или интервью
  • Плохое владение местным доминирующим языком или неспособность читать вопросы
  • [Только этап 1b] Был опрошен для этапа 1a

Медицинские работники :

Критерии включения:

  • Занимает или занимала профессиональную клиническую должность, которая включает в себя работу непосредственно с онкологическими больными, которые получают ингибиторы иммунных контрольных точек.
  • Онколог, медсестра (или эквивалент), психолог или социальный работник

Критерий исключения:

• Соответствует критериям включения в течение <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить потребность в дополнительном модуле качества жизни EORTC или списке пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у онкологических больных, которые получали или получают ингибиторы иммунных контрольных точек.
Временное ограничение: При включении

Предварительный перечень вопросов качества жизни, важных для людей, получающих ингибиторы контрольных точек иммунитета.

Разработка стратегии измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у онкологических больных, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек, наряду с существующими шкалами качества жизни EORTC для онкологических больных.
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2022-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться