Desarrollo de una lista de elementos de calidad de vida específica para inhibidores de puntos de control inmunitarios de la EORTC: fases 1 y 2 (EORTC ICI)
Durante los últimos 20 años, las opiniones y experiencias de los pacientes en el campo de la oncología (a través de los resultados informados por los pacientes, PROM) se han vuelto cada vez más importantes. Cuando se usan en ensayos clínicos, las PROM contribuyen a una mejor detección y se usan en ensayos clínicos para mejorar la detección y el manejo de los efectos secundarios del tratamiento. Las evaluaciones de la calidad de vida relacionada con la salud se utilizan ampliamente en la investigación oncológica y el desarrollo de instrumentos de medición fiables y válidos se ha convertido en un gran desafío.
En este contexto, la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer abarca varios aspectos (estado funcional, síntomas físicos o psicológicos) y se han desarrollado varios instrumentos de medición específicos del cáncer, incluido el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30.
Entre las diferentes terapias utilizadas para tratar el cáncer, la inmunoterapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios ha cobrado impulso en los últimos años. Comúnmente utilizado para tratar una amplia variedad de cánceres, también tiene una amplia gama de efectos secundarios conocidos.
Sin embargo, se sabe poco sobre la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes que reciben esta terapia: los autocuestionarios específicos son casi inexistentes o inadecuados, y no cubren todos los efectos relacionados con la toxicidad de los inhibidores del punto de control inmunitario. En cuanto a los datos recopilados actualmente, adolecen de problemas metodológicos.
En vista del uso creciente de inhibidores de puntos de control inmunitarios en el tratamiento del cáncer, sus efectos secundarios conocidos y la falta de cuestionarios válidos específicos para estos tratamientos, parece importante proporcionar un cuestionario válido para tener en cuenta estos impactos en la calidad de vida de los pacientes. .
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne BREDART, PhD
- Número de teléfono: +33 01 44 32 43 50
- Correo electrónico: anne.bredart@curie.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
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Contacto:
- Anne Brédart
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de pacientes son personas mayores de 18 años, con diagnóstico de cáncer, que han recibido o están recibiendo tratamiento con alguno de los siguientes:
- anti-PD-1 (p. ej., nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) o anti-PDL-1 (p. ej., atezolizumab, avelumab, durvalumab) únicamente
- anti-PD-1 + anti-CTLA-4 (p. ej., nivolumab + ipilumumab) solamente
- anti-PD-1/anti-PDL-1 + quimioterapia
Los HCP experimentados que hayan trabajado con pacientes que recibieron o están recibiendo ICI serán elegibles para su inclusión, de acuerdo con las pautas de EORTC QLG que establecen que los HCP deben ser entrevistados para conocer sus puntos de vista sobre los problemas de CVRS que afectan a estos pacientes.
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- Entrega del consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Ha sido diagnosticado con cáncer
Recibe actualmente, o ha recibido en los 12 meses anteriores, uno de los siguientes:
- un agente anti-PD-1 o anti-PDL-1 como único tratamiento inhibidor del punto de control inmunitario (al menos tres ciclos)
- un agente anti-PD-1 o anti-PDL-1 en combinación con un agente anti-CTLA-4 (al menos un ciclo)
- quimioterapia citotóxica y un agente anti-PD-1 o anti-PDL-1 (al menos tres ciclos)
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Tiene un cáncer primario adicional para el cual está recibiendo terapia sistémica
- Deterioro cognitivo que presenta un obstáculo para completar los cuestionarios o una entrevista
- Pobre dominio del idioma localmente dominante, o incapacidad para leer preguntas
- [Fase 1b solamente] Fue entrevistado para la Fase 1a
Profesionales de la salud :
Criterios de inclusión:
- Tiene, o ha tenido, un puesto clínico profesional que implica trabajar directamente con pacientes con cáncer que reciben inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Es médico oncólogo, enfermero especialista (o equivalente), psicólogo o trabajador social
Criterio de exclusión:
• Ha cumplido los criterios de inclusión durante <1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la necesidad de un módulo adicional de calidad de vida de la EORTC, o una lista de elementos, para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer que han recibido o reciben inhibidores del punto de control inmunitario.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Lista(s) de elementos provisional(es) de problemas de calidad de vida importantes para las personas tratadas con inhibidores del punto de control inmunitario. Desarrollo de una estrategia para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer que han recibido inhibidores del punto de control inmunitario, junto con las escalas de calidad de vida existentes de la EORTC para pacientes con cáncer. |
En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IC 2022-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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