Desenvolvimento de uma lista de itens de qualidade de vida específica do inibidor de ponto de verificação imune EORTC: Fase 1 e 2 (EORTC ICI)
Nos últimos 20 anos, as opiniões e experiências dos pacientes no campo da oncologia (por meio de resultados relatados pelo paciente, PROMs) tornaram-se cada vez mais importantes. Quando usados em ensaios clínicos, os PROMs contribuem para uma melhor detecção e são usados em ensaios clínicos para melhorar a detecção e o gerenciamento dos efeitos colaterais do tratamento. As avaliações de qualidade de vida relacionadas à saúde são amplamente utilizadas na pesquisa oncológica, e o desenvolvimento de instrumentos de medição confiáveis e válidos tornou-se um grande desafio.
Nesse contexto, a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer abrange vários aspectos (estado funcional, sintomas físicos ou psicológicos) e vários instrumentos de medição específicos para o câncer foram desenvolvidos, incluindo o questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30.
Dentre as diversas terapias utilizadas no tratamento do câncer, a imunoterapia com inibidores do checkpoint imunológico vem ganhando força nos últimos anos. Comumente usado para tratar uma ampla variedade de cânceres, também apresenta uma ampla gama de efeitos colaterais conhecidos.
No entanto, pouco se sabe sobre a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes que recebem essa terapia: autoquestionários específicos são quase inexistentes ou inadequados, não abrangendo todos os efeitos relacionados à toxicidade do inibidor do checkpoint imunológico. Quanto aos dados atualmente coletados, eles sofrem de problemas metodológicos.
Tendo em vista o uso crescente de inibidores de checkpoint imunológico no tratamento do câncer, seus efeitos colaterais conhecidos e a falta de questionários válidos específicos para esses tratamentos, parece importante fornecer um questionário válido para levar em consideração esses impactos na qualidade de vida dos pacientes .
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne BREDART, PhD
- Número de telefone: +33 01 44 32 43 50
- E-mail: anne.bredart@curie.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
-
Contato:
- Anne Brédart
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população de pacientes são indivíduos com mais de 18 anos, com diagnóstico de câncer, que receberam ou estão recebendo tratamento com um dos seguintes:
- anti-PD-1 (por exemplo, nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) ou anti-PDL-1 (por exemplo, atezolizumab, avelumab, durvalumab) apenas
- anti-PD-1 + anti-CTLA-4 (por exemplo, nivolumabe + ipilumumabe) apenas
- anti-PD-1/anti-PDL-1 + quimioterapia
HCPs experientes que trabalharam com pacientes que receberam ou estão recebendo ICIs serão elegíveis para inclusão, de acordo com as diretrizes do EORTC QLG, que afirmam que os HCPs devem ser entrevistados para conhecer suas opiniões sobre questões de HRQoL que afetam esses pacientes.
Descrição
Pacientes :
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Foi diagnosticado com câncer
Está recebendo atualmente, ou recebeu nos últimos 12 meses, um dos seguintes:
- um agente anti-PD-1 ou anti-PDL-1 como o único tratamento inibidor do checkpoint imunológico (pelo menos três ciclos)
- um agente anti-PD-1 ou anti-PDL-1 em combinação com um agente anti-CTLA-4 (pelo menos um ciclo)
- quimioterapia citotóxica e um agente anti-PD-1 ou anti-PDL-1 (pelo menos três ciclos)
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Tem um câncer primário adicional para o qual está recebendo terapia sistêmica
- Comprometimento cognitivo que apresenta um obstáculo para o preenchimento de questionários ou uma entrevista
- Domínio insuficiente do idioma localmente dominante ou incapacidade de ler perguntas
- [Fase 1b apenas] Foi entrevistado para a Fase 1a
Profissionais de saúde :
Critério de inclusão:
- Detém, ou ocupou, uma posição clínica profissional que envolve trabalhar diretamente com pacientes com câncer que recebem inibidores de ponto de controle imunológico
- É médico oncologista, enfermeiro especialista (ou equivalente), psicólogo ou assistente social
Critério de exclusão:
• Atendeu aos critérios de inclusão por <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a necessidade de um módulo adicional de qualidade de vida da EORTC, ou lista de itens, para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer que receberam ou estão recebendo inibidores de checkpoint imunológico.
Prazo: Na inclusão
|
Lista(s) provisória(s) de itens de questões de qualidade de vida importantes para pessoas tratadas com inibidores de checkpoint imunológico. Desenvolvimento de uma estratégia para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer que receberam inibidores do checkpoint imunológico, juntamente com as escalas de qualidade de vida EORTC existentes para pacientes com câncer. |
Na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IC 2022-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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