Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj seznamu položek kvality života specifického pro inhibitory imunitního kontrolního bodu EORTC: Fáze 1 a 2 (EORTC ICI)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Institut Curie

Za posledních 20 let nabývají názory a zkušenosti pacientů v oblasti onkologie (prostřednictvím pacientem hlášených výsledků, PROMs) na stále větší důležitosti. Při použití v klinických studiích přispívají PROM k lepší detekci a používají se v klinických studiích ke zlepšení detekce a řízení vedlejších účinků léčby. Hodnocení kvality života související se zdravím se široce používá v onkologickém výzkumu a vývoj spolehlivých a validních měřicích nástrojů se stal velkou výzvou.

V této souvislosti pokrývá kvalita života související se zdravím u pacientů s rakovinou různé aspekty (funkční stav, fyzické nebo psychické symptomy) a bylo vyvinuto několik nástrojů pro měření specifických pro rakovinu, včetně dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30.

Mezi různými terapiemi používanými k léčbě rakoviny nabírá v posledních letech na síle imunoterapie s inhibitory imunitního kontrolního bodu. Běžně se používá k léčbě široké škály rakovin a má také širokou škálu známých vedlejších účinků.

O kvalitě života pacientů, kteří dostávají tuto terapii, je však známo jen málo: specifické vlastní dotazníky téměř neexistují nebo jsou nedostatečné a nepokrývají všechny účinky související s toxicitou inhibitorů imunitního kontrolního bodu. Pokud jde o aktuálně shromážděná data, trpí metodologickými problémy.

Vzhledem k rostoucímu používání inhibitorů imunitního kontrolního bodu při léčbě rakoviny, jejich známým vedlejším účinkům a nedostatku validních dotazníků specifických pro tuto léčbu se zdá důležité poskytnout validní dotazník, který zohlední tyto dopady na kvalitu života pacientů. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Anne Brédart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů jsou jedinci starší 18 let s diagnózou rakoviny, kteří podstoupili nebo jsou léčeni jedním z následujících léků:

  • pouze anti-PD-1 (např. nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) nebo anti-PDL-1 (např. atezolizumab, avelumab, durvalumab)
  • pouze anti-PD-1 + anti-CTLA-4 (např. nivolumab + ipilumumab)
  • anti-PD-1/anti-PDL-1 + chemoterapie

Zkušení HCP, kteří pracovali s pacienty, kteří dostali nebo dostávají ICI, budou způsobilí k zařazení v souladu s pokyny EORTC QLG, které uvádějí, že HCP by měli být dotazováni na jejich názory na otázky HRQoL, které se těchto pacientů týkají.

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Byla diagnostikována rakovina

  • Buď v současné době přijímá nebo v předchozích 12 měsících obdržel jeden z následujících:

    • anti-PD-1 nebo anti-PDL-1 látka jako jediná léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (alespoň tři cykly)
    • látka anti-PD-1 nebo anti-PDL-1 v kombinaci s látkou anti-CTLA-4 (alespoň jeden cyklus)
    • cytotoxická chemoterapie a anti-PD-1 nebo anti-PDL-1 látka (alespoň tři cykly)
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Má další primární rakovinu, kvůli které dostávají systémovou léčbu
  • Kognitivní porucha, která představuje překážku při vyplňování dotazníků nebo rozhovoru
  • Špatné ovládání místně dominantního jazyka nebo neschopnost číst otázky
  • [Pouze fáze 1b] Byl dotazován pro fázi 1a

Zdravotníci:

Kritéria pro zařazení:

  • Zastává nebo zastával profesionální klinickou pozici, která zahrnuje přímou práci s pacienty s rakovinou, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Je lékařský onkolog, zdravotní sestra specialista (nebo ekvivalent), psycholog nebo sociální pracovník

Kritéria vyloučení:

• Splňuje kritéria pro zařazení po dobu < 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit potřebu dalšího modulu EORTC kvality života nebo seznamu položek k měření kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou, kteří dostávali nebo dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Časové okno: Při zařazení

Provizorní seznam položek problémů s kvalitou života důležitých pro lidi léčené inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Vývoj strategie pro měření kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou, kteří dostávali inhibitory kontrolních bodů imunity, spolu se stávajícími stupnicemi kvality života EORTC pro pacienty s rakovinou.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IC 2022-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit