Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en EORTC Immune Checkpoint-hæmmer-specifik livskvalitetsliste: Fase 1 & 2 (EORTC ICI)

2. november 2022 opdateret af: Institut Curie

I løbet af de sidste 20 år er patienternes synspunkter og erfaringer inden for onkologi (gennem patientrapporterede udfald, PROMs) blevet stadig vigtigere. Når de bruges i kliniske forsøg, bidrager PROM'er til bedre detektion og bruges i kliniske forsøg til at forbedre påvisning og håndtering af behandlingsbivirkninger. De sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger er meget brugt i onkologisk forskning, og udviklingen af ​​pålidelige og valide måleinstrumenter er blevet en stor udfordring.

I denne sammenhæng dækker sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter forskellige aspekter (funktionel status, fysiske eller psykiske symptomer), og der er udviklet flere kræftspecifikke måleinstrumenter, herunder EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskemaet.

Blandt de forskellige terapier, der bruges til at behandle kræftformer, har immunterapi med immuncheckpoint-hæmmere taget fart i de senere år. Almindeligvis brugt til at behandle en lang række kræftformer, har den også en lang række kendte bivirkninger.

Der er dog lidt kendt om den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter, som modtager denne terapi: specifikke selvspørgeskemaer er næsten ikke-eksisterende eller utilstrækkelige, og dækker ikke alle virkningerne relateret til immun checkpoint-hæmmertoksicitet. Hvad angår de data, der i øjeblikket indsamles, lider de af metodiske problemer.

I lyset af den stigende brug af immun checkpoint-hæmmere i kræftbehandling, deres kendte bivirkninger og manglen på gyldige spørgeskemaer, der er specifikke for disse behandlinger, forekommer det vigtigt at levere et gyldigt spørgeskema for at tage højde for disse påvirkninger på patienternes livskvalitet. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Anne Brédart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen er personer over 18 år med en kræftdiagnose, som har modtaget eller modtager behandling med en af ​​følgende:

  • kun anti-PD-1 (f.eks. nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) eller anti-PDL-1 (f.eks. atezolizumab, avelumab, durvalumab)
  • kun anti-PD-1 + anti-CTLA-4 (f.eks. nivolumab + ipilumumab)
  • anti-PD-1/anti-PDL-1 + kemoterapi

Erfarne HCP'er, der har arbejdet med patienter, der har modtaget eller modtager ICI'er, vil være berettiget til inklusion i overensstemmelse med EORTC QLG-retningslinjerne, som siger, at HCP'er bør interviewes for deres synspunkter om HRQoL-spørgsmål, der påvirker disse patienter.

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Har fået konstateret kræft

  • Modtager i øjeblikket, eller har modtaget inden for de foregående 12 måneder, en af ​​følgende:

    • et anti-PD-1- eller anti-PDL-1-middel som eneste immuncheckpoint-hæmmerbehandling (mindst tre cyklusser)
    • et anti-PD-1- eller anti-PDL-1-middel i kombination med et anti-CTLA-4-middel (mindst én cyklus)
    • cytotoksisk kemoterapi og et anti-PD-1- eller anti-PDL-1-middel (mindst tre cyklusser)
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ekstra primær cancer, som de får systemisk behandling for
  • Kognitiv svækkelse, som udgør en hindring for udfyldelse af spørgeskemaer eller et interview
  • Dårlig beherskelse af det lokalt dominerende sprog eller manglende evne til at læse spørgsmål
  • [Kun fase 1b] Blev interviewet til fase 1a

Sundhedspersonale:

Inklusionskriterier:

  • Besidder eller har haft en professionel klinisk stilling, som involverer at arbejde direkte med kræftpatienter, som er i behandling med immun checkpoint-hæmmere
  • Er medicinsk onkolog, sygeplejerskespecialist (eller tilsvarende), psykolog eller socialrådgiver

Ekskluderingskriterier:

• Har opfyldt inklusionskriterierne i <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere behovet for et ekstra EORTC livskvalitetsmodul, eller vareliste, til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos cancerpatienter, der har modtaget eller modtager immun checkpoint-hæmmere.
Tidsramme: Ved inklusion

Foreløbige emnelister over livskvalitetsproblemer, der er vigtige for personer, der behandles med immun checkpoint-hæmmere.

Udvikling af en strategi for måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter, som har modtaget immun checkpoint-hæmmere, sideløbende med eksisterende EORTC livskvalitetsskalaer for kræftpatienter.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2022-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner