Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en EORTC Immune Checkpoint Inhibitor-specifik lista över livskvalitetsobjekt: Fas 1 och 2 (EORTC ICI)

2 november 2022 uppdaterad av: Institut Curie

Under de senaste 20 åren har åsikter och erfarenheter från patienter inom onkologiområdet (genom patientrapporterade utfall, PROMs) blivit allt viktigare. När de används i kliniska prövningar bidrar PROM till bättre upptäckt och används i kliniska prövningar för att förbättra upptäckten och hanteringen av behandlingsbiverkningar. De hälsorelaterade livskvalitetsbedömningarna används i stor utsträckning inom onkologisk forskning, och utvecklingen av tillförlitliga och giltiga mätinstrument har blivit en stor utmaning.

I detta sammanhang omfattar hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter olika aspekter (funktionsstatus, fysiska eller psykiska symtom) och flera cancerspecifika mätinstrument har utvecklats, inklusive EORTC QLQ-C30 livskvalitetsenkäten.

Bland de olika terapier som används för att behandla cancer har immunterapi med immunkontrollpunktshämmare tagit fart under de senaste åren. Vanligtvis används för att behandla en mängd olika cancerformer, den har också ett brett utbud av kända biverkningar.

Lite är dock känt om den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter som får denna terapi: specifika självfrågeformulär är nästan obefintliga eller otillräckliga, och täcker inte alla effekter relaterade till immunkontrollpunktshämmares toxicitet. När det gäller de uppgifter som för närvarande samlas in lider de av metodologiska problem.

Med tanke på den ökande användningen av immunkontrollpunktshämmare vid cancerbehandling, deras kända biverkningar och bristen på giltiga frågeformulär som är specifika för dessa behandlingar, verkar det viktigt att tillhandahålla ett giltigt frågeformulär för att ta hänsyn till dessa effekter på patienters livskvalitet. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Anne Brédart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen är personer över 18 år, med en cancerdiagnos, som har fått eller får behandling med något av följande:

  • endast anti-PD-1 (t.ex. nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) eller anti-PDL-1 (t.ex. atezolizumab, avelumab, durvalumab)
  • endast anti-PD-1 + anti-CTLA-4 (t.ex. nivolumab + ipilumumab)
  • anti-PD-1/anti-PDL-1 + kemoterapi

Erfarna hälsovårdare som har arbetat med patienter som har fått eller tar emot ICI kommer att vara berättigade till inkludering, i linje med EORTC QLG:s riktlinjer som säger att hälsovårdare bör intervjuas för sina synpunkter på HRQoL-frågor som påverkar dessa patienter.

Beskrivning

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  • Har fått diagnosen cancer
  • Antingen får du för närvarande eller har fått något av följande under de senaste 12 månaderna:

    • ett anti-PD-1- eller anti-PDL-1-medel som den enda immunkontrollpunktshämmarens behandling (minst tre cykler)
    • ett anti-PD-1- eller anti-PDL-1-medel i kombination med ett anti-CTLA-4-medel (minst en cykel)
    • cytotoxisk kemoterapi och ett anti-PD-1- eller anti-PDL-1-medel (minst tre cykler)
  • Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Har ytterligare en primär cancer som de får systemisk terapi för
  • Kognitiv funktionsnedsättning som utgör ett hinder för att fylla i enkäter eller en intervju
  • Dåliga kunskaper i det lokalt dominerande språket, eller oförmåga att läsa frågor
  • [Endast fas 1b] Intervjuades för fas 1a

Vårdpersonal:

Inklusionskriterier:

  • Innehar, eller har haft, en professionell klinisk position som innebär att arbeta direkt med cancerpatienter som får immunkontrollpunktshämmare
  • Är medicinsk onkolog, sjuksköterska specialist (eller motsvarande), psykolog eller socialsekreterare

Exklusions kriterier:

• Har uppfyllt inklusionskriterierna i <1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma behovet av ytterligare en EORTC livskvalitetsmodul, eller artikellista, för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter som har fått eller får immunkontrollpunktshämmare.
Tidsram: Vid inkludering

Provisoriska objektlistor över livskvalitetsfrågor som är viktiga för personer som behandlas med immunkontrollpunktshämmare.

Utveckling av en strategi för mätning av hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter som fått immunkontrollpunktshämmare, vid sidan av befintliga EORTC livskvalitetsskalor för cancerpatienter.

Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (FAKTISK)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2022-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

3
Prenumerera