- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05554432
Utveckling av en EORTC Immune Checkpoint Inhibitor-specifik lista över livskvalitetsobjekt: Fas 1 och 2 (EORTC ICI)
Under de senaste 20 åren har åsikter och erfarenheter från patienter inom onkologiområdet (genom patientrapporterade utfall, PROMs) blivit allt viktigare. När de används i kliniska prövningar bidrar PROM till bättre upptäckt och används i kliniska prövningar för att förbättra upptäckten och hanteringen av behandlingsbiverkningar. De hälsorelaterade livskvalitetsbedömningarna används i stor utsträckning inom onkologisk forskning, och utvecklingen av tillförlitliga och giltiga mätinstrument har blivit en stor utmaning.
I detta sammanhang omfattar hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter olika aspekter (funktionsstatus, fysiska eller psykiska symtom) och flera cancerspecifika mätinstrument har utvecklats, inklusive EORTC QLQ-C30 livskvalitetsenkäten.
Bland de olika terapier som används för att behandla cancer har immunterapi med immunkontrollpunktshämmare tagit fart under de senaste åren. Vanligtvis används för att behandla en mängd olika cancerformer, den har också ett brett utbud av kända biverkningar.
Lite är dock känt om den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter som får denna terapi: specifika självfrågeformulär är nästan obefintliga eller otillräckliga, och täcker inte alla effekter relaterade till immunkontrollpunktshämmares toxicitet. När det gäller de uppgifter som för närvarande samlas in lider de av metodologiska problem.
Med tanke på den ökande användningen av immunkontrollpunktshämmare vid cancerbehandling, deras kända biverkningar och bristen på giltiga frågeformulär som är specifika för dessa behandlingar, verkar det viktigt att tillhandahålla ett giltigt frågeformulär för att ta hänsyn till dessa effekter på patienters livskvalitet. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne BREDART, PhD
- Telefonnummer: +33 01 44 32 43 50
- E-post: anne.bredart@curie.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Anne Brédart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patientpopulationen är personer över 18 år, med en cancerdiagnos, som har fått eller får behandling med något av följande:
- endast anti-PD-1 (t.ex. nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) eller anti-PDL-1 (t.ex. atezolizumab, avelumab, durvalumab)
- endast anti-PD-1 + anti-CTLA-4 (t.ex. nivolumab + ipilumumab)
- anti-PD-1/anti-PDL-1 + kemoterapi
Erfarna hälsovårdare som har arbetat med patienter som har fått eller tar emot ICI kommer att vara berättigade till inkludering, i linje med EORTC QLG:s riktlinjer som säger att hälsovårdare bör intervjuas för sina synpunkter på HRQoL-frågor som påverkar dessa patienter.
Beskrivning
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Har fått diagnosen cancer
Antingen får du för närvarande eller har fått något av följande under de senaste 12 månaderna:
- ett anti-PD-1- eller anti-PDL-1-medel som den enda immunkontrollpunktshämmarens behandling (minst tre cykler)
- ett anti-PD-1- eller anti-PDL-1-medel i kombination med ett anti-CTLA-4-medel (minst en cykel)
- cytotoxisk kemoterapi och ett anti-PD-1- eller anti-PDL-1-medel (minst tre cykler)
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Har ytterligare en primär cancer som de får systemisk terapi för
- Kognitiv funktionsnedsättning som utgör ett hinder för att fylla i enkäter eller en intervju
- Dåliga kunskaper i det lokalt dominerande språket, eller oförmåga att läsa frågor
- [Endast fas 1b] Intervjuades för fas 1a
Vårdpersonal:
Inklusionskriterier:
- Innehar, eller har haft, en professionell klinisk position som innebär att arbeta direkt med cancerpatienter som får immunkontrollpunktshämmare
- Är medicinsk onkolog, sjuksköterska specialist (eller motsvarande), psykolog eller socialsekreterare
Exklusions kriterier:
• Har uppfyllt inklusionskriterierna i <1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma behovet av ytterligare en EORTC livskvalitetsmodul, eller artikellista, för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter som har fått eller får immunkontrollpunktshämmare.
Tidsram: Vid inkludering
|
Provisoriska objektlistor över livskvalitetsfrågor som är viktiga för personer som behandlas med immunkontrollpunktshämmare. Utveckling av en strategi för mätning av hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter som fått immunkontrollpunktshämmare, vid sidan av befintliga EORTC livskvalitetsskalor för cancerpatienter. |
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IC 2022-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen