Opracowanie listy elementów jakości życia specyficznych dla inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego EORTC: faza 1 i 2 (EORTC ICI)
W ciągu ostatnich 20 lat coraz większego znaczenia nabierały opinie i doświadczenia pacjentów w dziedzinie onkologii (poprzez zgłaszane przez pacjentów wyniki, PROM). W badaniach klinicznych PROM przyczyniają się do lepszego wykrywania i są wykorzystywane w badaniach klinicznych do poprawy wykrywania i zarządzania skutkami ubocznymi leczenia. Oceny jakości życia związane ze zdrowiem są szeroko stosowane w badaniach onkologicznych, a opracowanie wiarygodnych i ważnych narzędzi pomiarowych stało się głównym wyzwaniem.
W tym kontekście jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z rakiem obejmuje różne aspekty (stan funkcjonalny, objawy fizyczne lub psychiczne) i opracowano kilka narzędzi pomiarowych specyficznych dla raka, w tym kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30.
Wśród różnych terapii stosowanych w leczeniu nowotworów, w ostatnich latach nabiera rozpędu immunoterapia za pomocą inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego. Powszechnie stosowany w leczeniu wielu różnych nowotworów, ma również szeroki zakres znanych skutków ubocznych.
Jednak niewiele wiadomo na temat jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów otrzymujących tę terapię: specyficzne kwestionariusze prawie nie istnieją lub są niewystarczające, nie obejmują wszystkich skutków związanych z toksycznością inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego. Jeśli chodzi o gromadzone obecnie dane, mają one problemy metodologiczne.
W związku z coraz częstszym stosowaniem inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych w leczeniu nowotworów, ich znanymi działaniami niepożądanymi oraz brakiem aktualnych kwestionariuszy specyficznych dla tych terapii, wydaje się istotne udostępnienie aktualnego kwestionariusza uwzględniającego ten wpływ na jakość życia pacjentów .
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne BREDART, PhD
- Numer telefonu: +33 01 44 32 43 50
- E-mail: anne.bredart@curie.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Anne Brédart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja pacjentów to osoby w wieku powyżej 18 lat, z rozpoznaniem raka, które otrzymały lub są leczone jednym z poniższych:
- tylko anty-PD-1 (np. niwolumab, pembrolizumab, cemiplimab) lub anty-PDL-1 (np. atezolizumab, awelumab, durwalumab)
- tylko anty-PD-1 + anty-CTLA-4 (np. niwolumab + ipilumumab)
- chemioterapia anty-PD-1/anty-PDL-1 +
Doświadczeni pracownicy służby zdrowia, którzy pracowali z pacjentami, którzy otrzymali lub otrzymują ICI, będą kwalifikować się do włączenia, zgodnie z wytycznymi EORTC QLG, które stanowią, że należy przeprowadzić wywiad z pracownikami służby zdrowia w celu uzyskania ich opinii na temat kwestii HRQoL dotyczących tych pacjentów.
Opis
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Zdiagnozowano raka
Obecnie otrzymuje lub otrzymywała w ciągu ostatnich 12 miesięcy jedno z poniższych:
- lek anty-PD-1 lub anty-PDL-1 jako jedyny inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (co najmniej trzy cykle)
- środek anty-PD-1 lub anty-PDL-1 w połączeniu ze środkiem anty-CTLA-4 (co najmniej jeden cykl)
- chemioterapia cytotoksyczna i lek anty-PD-1 lub anty-PDL-1 (co najmniej trzy cykle)
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ma dodatkowy pierwotny nowotwór, z powodu którego otrzymuje terapię systemową
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które stanowią przeszkodę w wypełnieniu kwestionariuszy lub rozmowie
- Słaba znajomość lokalnie dominującego języka lub nieumiejętność czytania pytań
- [Tylko faza 1b] Udzielono wywiadu na potrzeby fazy 1a
Pracownicy służby zdrowia:
Kryteria przyjęcia:
- Zajmuje lub zajmowała profesjonalną pozycję kliniczną, która polega na bezpośredniej pracy z pacjentami z rakiem, którzy otrzymują inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Jest lekarzem onkologiem, pielęgniarką (lub równoważną), psychologiem lub pracownikiem socjalnym
Kryteria wyłączenia:
• Spełnia kryteria włączenia od <1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowego modułu jakości życia EORTC lub listy pozycji do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem, którzy otrzymywali lub otrzymują inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Tymczasowa lista pozycji dotyczących problemów jakości życia ważnych dla osób leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego. Opracowanie strategii pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów onkologicznych otrzymujących inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego wraz z istniejącymi skalami jakości życia EORTC dla pacjentów onkologicznych. |
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2022-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .