Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EORTC:n immuunitarkistuspisteen estäjäkohtaisen elämänlaatuluettelon kehittäminen: vaiheet 1 ja 2 (EORTC ICI)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Institut Curie

Viimeisten 20 vuoden aikana potilaiden näkemykset ja kokemukset onkologian alalla (potilaiden raportoimien tulosten, PROM:ien kautta) ovat tulleet yhä tärkeämmiksi. Kliinisissä tutkimuksissa käytettynä PROM:t auttavat parantamaan havaitsemista, ja niitä käytetään kliinisissä tutkimuksissa parantamaan hoidon sivuvaikutusten havaitsemista ja hallintaa. Terveyteen liittyviä elämänlaadun arviointeja käytetään laajalti onkologian tutkimuksessa ja luotettavien ja pätevien mittauslaitteiden kehittämisestä on tullut suuri haaste.

Tässä yhteydessä syöpäpotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu kattaa useita näkökohtia (toiminnallinen tila, fyysiset tai psyykkiset oireet) ja useita syöpäkohtaisia ​​mittauslaitteita on kehitetty, mukaan lukien EORTC QLQ-C30 elämänlaatukysely.

Syöpien hoidossa käytettävistä eri hoitomuodoista immunoterapia immuunivasteen estäjillä on yleistynyt viime vuosina. Sitä käytetään yleisesti erilaisten syöpien hoitoon, ja sillä on myös laaja valikoima tunnettuja sivuvaikutuksia.

Tätä terapiaa saavien potilaiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta tiedetään kuitenkin vähän: erityisiä itsekyselylomakkeita ei ole lähes ollenkaan tai ne ovat riittämättömiä, eivätkä ne kata kaikkia immuunitarkistuspisteen estäjien toksisuuteen liittyviä vaikutuksia. Mitä tulee tällä hetkellä kerättyihin tietoihin, ne kärsivät metodologisista ongelmista.

Ottaen huomioon immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien lisääntyvä käyttö syövän hoidossa, niiden tunnetut sivuvaikutukset ja näihin hoitoihin liittyvien pätevien kyselylomakkeiden puuttuminen vaikuttaa tärkeältä laatia pätevä kyselylomake, jotta voidaan ottaa huomioon nämä vaikutukset potilaiden elämänlaatuun. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Brédart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatio on yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on syöpädiagnoosi ja jotka ovat saaneet tai saavat hoitoa jollakin seuraavista:

  • vain anti-PD-1 (esim. nivolumabi, pembrolitsumabi, kemiplimabi) tai anti-PDL-1 (esim. atetsolitsumabi, avelumabi, durvalumabi)
  • vain anti-PD-1 + anti-CTLA-4 (esim. nivolumabi + ipilumumabi)
  • anti-PD-1/anti-PDL-1 + kemoterapia

Kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat työskennelleet ICI:tä saaneiden tai saavien potilaiden kanssa, voidaan ottaa mukaan EORTC:n QLG-ohjeiden mukaisesti, joissa todetaan, että terveydenhuoltohenkilöstöä tulisi haastatella saadakseen heidän näkemyksensä näihin potilaisiin vaikuttavista HRQoL-kysymyksistä.

Kuvaus

Potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
  • On diagnosoitu syöpä

  • Joko saa tällä hetkellä tai on saanut viimeisten 12 kuukauden aikana jotakin seuraavista:

    • anti-PD-1- tai anti-PDL-1-aine ainoana immuunitarkastuspisteen estäjähoitona (vähintään kolme sykliä)
    • anti-PD-1- tai anti-PDL-1-aine yhdessä anti-CTLA-4-aineen kanssa (vähintään yksi sykli)
    • sytotoksinen kemoterapia ja anti-PD-1- tai anti-PDL-1-aine (vähintään kolme sykliä)
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on toinen primaarinen syöpä, johon he saavat systeemistä hoitoa
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kyselyiden tai haastattelun täyttämisen
  • Paikallisesti hallitsevan kielen huono taito tai kyvyttömyys lukea kysymyksiä
  • [Vain 1b] Haastateltiin vaihetta 1a varten

Terveydenhuollon ammattilaiset :

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on tai on ollut ammatillinen kliininen tehtävä, jossa työskentelee suoraan syöpäpotilaiden kanssa, jotka saavat immuunivasteen estäjiä
  • Onko onkologi, sairaanhoitajan erikoislääkäri (tai vastaava), psykologi tai sosiaalityöntekijä

Poissulkemiskriteerit:

• On täyttänyt sisällyttämiskriteerit < 1 vuoden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ylimääräisen EORTC-elämänlaatumoduulin tai tuoteluettelon tarvetta, jotta voidaan mitata terveyteen liittyvää elämänlaatua syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet tai saavat immuunitarkastuspisteestäjiä.
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

Väliaikainen luettelo(t) elämänlaatuongelmista, jotka ovat tärkeitä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä hoidetuille ihmisille.

Strategian kehittäminen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet immuunitarkastuspisteestäjiä, olemassa olevien syöpäpotilaiden EORTC-elämänlaatuasteikkojen rinnalle.
Sisällön yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2022-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa