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EORTC 免疫检查点抑制剂特定生活质量项目清单的开发：第 1 阶段和第 2 阶段 (EORTC ICI)

2022年11月2日 更新者：Institut Curie

在过去的 20 年里，患者在肿瘤学领域的观点和经验（通过患者报告的结果，PROM）变得越来越重要。 在临床试验中使用时，PROM 有助于更好地检测，并在临床试验中用于改善治疗副作用的检测和管理。 与健康相关的生活质量评估在肿瘤学研究中得到广泛应用，开发可靠有效的测量工具已成为一项重大挑战。

在此背景下，癌症患者的健康相关生活质量涵盖了各个方面（功能状态、身体或心理症状），并开发了几种癌症特异性测量工具，包括 EORTC QLQ-C30 生活质量问卷。

在用于治疗癌症的不同疗法中，免疫检查点抑制剂的免疫疗法近年来势头迅猛。 它常用于治疗多种癌症，但也有多种已知的副作用。

然而，对于接受这种疗法的患者的健康相关生活质量知之甚少：特定的自我问卷几乎不存在或不充分，没有涵盖与免疫检查点抑制剂毒性相关的所有影响。 至于目前收集的数据，它们存在方法论问题。

鉴于免疫检查点抑制剂在癌症治疗中的使用越来越多、已知的副作用以及缺乏针对这些治疗的有效问卷，提供一份有效的问卷以考虑这些对患者生活质量的影响似乎很重要.

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75005
        • 招聘中
        • Institut Curie
        • 接触：
          • Anne Brédart

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者群体是年龄超过 18 岁、被诊断患有癌症、已经接受或正在接受以下其中一项治疗的个人：

  • 仅抗 PD-1（例如，nivolumab、pembrolizumab、cemiplimab）或抗 PDL-1（例如，atezolizumab、avelumab、durvalumab）
  • 仅抗 PD-1 + 抗 CTLA-4（例如，nivolumab + ipilumumab）
  • 抗 PD-1/抗 PDL-1 + 化疗

根据 EORTC QLG 指南，曾与接受过或正在接受 ICI 的患者打过交道的经验丰富的 HCP 将有资格入选，该指南规定应采访 HCP，了解他们对影响这些患者的 HRQoL 问题的看法。

描述

患者 ：

纳入标准：

  • 提供参与研究的书面知情同意书
  • 已被诊断出患有癌症

  • 当前收到或在过去 12 个月内收到以下其中一项：

    • 抗 PD-1 或​​抗 PDL-1 药物作为唯一的免疫检查点抑制剂治疗（至少三个周期）
    • 抗 PD-1 或​​抗 PDL-1 药物联合抗 CTLA-4 药物（至少一个周期）
    • 细胞毒性化疗和抗 PD-1 或​​抗 PDL-1 药物（至少三个周期）
  • ≥18岁

排除标准：

  • 患有额外的原发性癌症，他们正在接受全身治疗
  • 认知障碍，对完成问卷或访谈造成障碍
  • 对当地主流语言的掌握不佳，或无法阅读问题
  • [仅限第 1b 阶段]接受第 1a 阶段的采访

医护人员：

纳入标准：

  • 持有或已经持有专业临床职位，涉及直接与接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者合作
  • 是内科肿瘤学家、护士专家（或同等学历）、心理学家或社会工作者

排除标准：

• 满足纳入标准的时间 <1 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估是否需要额外的 EORTC 生活质量模块或项目列表，以衡量已接受或正在接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的健康相关生活质量。
大体时间：包含在内

对接受免疫检查点抑制剂治疗的人重要的生活质量问题的临时项目列表。

制定一项战略，用于衡量接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的健康相关生活质量，以及现有的癌症患者 EORTC 生活质量量表。
包含在内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月12日

初级完成 (预期的)

2025年4月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月21日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IC 2022-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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