Ontwikkeling van een EORTC Immune Checkpoint Inhibitor-specifieke Itemlijst kwaliteit van leven: Fase 1 & 2 (EORTC ICI)
In de afgelopen 20 jaar zijn de opvattingen en ervaringen van patiënten op het gebied van oncologie (via patient-reported outcomes, PROM's) steeds belangrijker geworden. Bij gebruik in klinische onderzoeken dragen PROM's bij aan een betere detectie en worden ze in klinische onderzoeken gebruikt om de detectie en het beheer van bijwerkingen van de behandeling te verbeteren. De gezondheidsgerelateerde kwaliteitsbeoordelingen worden veel gebruikt in oncologisch onderzoek en de ontwikkeling van betrouwbare en valide meetinstrumenten is een grote uitdaging geworden.
In dit kader omvat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten verschillende aspecten (functionele status, lichamelijke of psychische symptomen) en zijn er verschillende kankerspecifieke meetinstrumenten ontwikkeld, waaronder de EORTC QLQ-C30 kwaliteit van leven vragenlijst.
Van de verschillende therapieën die worden gebruikt om kanker te behandelen, heeft immunotherapie met immuuncontrolepuntremmers de laatste jaren aan kracht gewonnen. Het wordt vaak gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan kankers en heeft ook een breed scala aan bekende bijwerkingen.
Er is echter weinig bekend over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten die deze therapie krijgen: specifieke zelfvragenlijsten zijn bijna onbestaand of ontoereikend en dekken niet alle effecten die verband houden met toxiciteit door immuuncheckpointremmers. De gegevens die momenteel worden verzameld, kampen met methodologische problemen.
Gezien het toenemende gebruik van immuuncontrolepuntremmers bij de behandeling van kanker, hun bekende bijwerkingen en het ontbreken van geldige vragenlijsten specifiek voor deze behandelingen, lijkt het belangrijk om een geldige vragenlijst te verstrekken om rekening te houden met deze effecten op de kwaliteit van leven van patiënten .
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne BREDART, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 44 32 43 50
- E-mail: anne.bredart@curie.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie
-
Contact:
- Anne Brédart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie bestaat uit personen ouder dan 18 jaar, met een diagnose van kanker, die zijn behandeld of worden behandeld met een van de volgende:
- alleen anti-PDL-1 (bijv. nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) of anti-PDL-1 (bijv. atezolizumab, avelumab, durvalumab)
- alleen anti-PD-1 + anti-CTLA-4 (bijv. nivolumab + ipilumumab)
- anti-PDL-1/anti-PDL-1 + chemotherapie
Ervaren zorgverleners die hebben gewerkt met patiënten die ICI's hebben gekregen of krijgen, komen in aanmerking voor opname, in overeenstemming met de EORTC QLG-richtlijnen waarin staat dat zorgverleners moeten worden geïnterviewd voor hun mening over GKvL-kwesties waarmee deze patiënten te maken hebben.
Beschrijving
Patiënten :
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Er is kanker vastgesteld
Ofwel ontvangt momenteel, of heeft in de afgelopen 12 maanden een van de volgende ontvangen:
- een anti-PD-1- of anti-PDL-1-middel als enige immuuncontrolepuntremmerbehandeling (minstens drie cycli)
- een anti-PD-1- of anti-PDL-1-middel in combinatie met een anti-CTLA-4-middel (minstens één cyclus)
- cytotoxische chemotherapie en een anti-PD-1- of anti-PDL-1-middel (minstens drie cycli)
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een aanvullende primaire kanker waarvoor ze systemische therapie krijgen
- Cognitieve stoornis die een belemmering vormt voor het invullen van vragenlijsten of een interview
- Slechte beheersing van de lokaal dominante taal, of een onvermogen om vragen te lezen
- [Alleen fase 1b] Werd geïnterviewd voor fase 1a
Professionele gezondheidszorgers :
Inclusiecriteria:
- Heeft of heeft een professionele klinische functie bekleed waarbij rechtstreeks wordt gewerkt met kankerpatiënten die immunologische checkpoint-remmers krijgen
- Medisch-oncoloog, verpleegkundig specialist (of gelijkwaardig), psycholoog of maatschappelijk werker is
Uitsluitingscriteria:
• Voldoet <1 jaar aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de noodzaak te beoordelen van een aanvullende EORTC-kwaliteit van leven-module, of itemlijst, om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij kankerpatiënten die immuuncontrolepuntremmers hebben gekregen of krijgen.
Tijdsspanne: Bij opname
|
Voorlopige itemlijst(en) van problemen met de kwaliteit van leven die belangrijk zijn voor mensen die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers. Ontwikkeling van een strategie voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten die immuuncheckpointremmers hebben gekregen, naast bestaande EORTC-kwaliteits-van-leven-schalen voor kankerpatiënten. |
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IC 2022-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .