Développement d'une liste d'éléments de qualité de vie spécifiques aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire EORTC : Phases 1 et 2 (EORTC ICI)
Au cours des 20 dernières années, les points de vue et les expériences des patients dans le domaine de l'oncologie (par le biais des résultats rapportés par les patients, PROM) sont devenus de plus en plus importants. Lorsqu'elles sont utilisées dans les essais cliniques, les PROM contribuent à une meilleure détection et sont utilisées dans les essais cliniques pour améliorer la détection et la gestion des effets secondaires du traitement. Les évaluations de la qualité de vie liée à la santé sont largement utilisées dans la recherche en oncologie, et le développement d'instruments de mesure fiables et valides est devenu un défi majeur.
Dans ce contexte, la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer recouvre différents aspects (état fonctionnel, symptômes physiques ou psychologiques) et plusieurs instruments de mesure spécifiques au cancer ont été développés, dont le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30.
Parmi les différentes thérapies utilisées pour traiter les cancers, l'immunothérapie par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires a pris de l'ampleur ces dernières années. Couramment utilisé pour traiter une grande variété de cancers, il a également un large éventail d'effets secondaires connus.
Cependant, la qualité de vie liée à la santé des patients qui reçoivent cette thérapie est peu connue : les auto-questionnaires spécifiques sont quasi inexistants ou insuffisants, ne couvrant pas tous les effets liés à la toxicité des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Quant aux données actuellement collectées, elles souffrent de problèmes méthodologiques.
Au vu de l'utilisation croissante des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires dans le traitement du cancer, de leurs effets secondaires connus et du manque de questionnaires valides spécifiques à ces traitements, il apparaît important de fournir un questionnaire valide pour prendre en compte ces impacts sur la qualité de vie des patients. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne BREDART, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 44 32 43 50
- E-mail: anne.bredart@curie.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie
-
Contact:
- Anne Brédart
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de patients est constituée de personnes âgées de plus de 18 ans, avec un diagnostic de cancer, qui ont reçu ou reçoivent un traitement avec l'un des éléments suivants :
- anti-PD-1 (par exemple, nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) ou anti-PDL-1 (par exemple, atezolizumab, avelumab, durvalumab) uniquement
- anti-PD-1 + anti-CTLA-4 (par exemple, nivolumab + ipilumumab) uniquement
- anti-PD-1/anti-PDL-1 + chimiothérapie
Les professionnels de la santé expérimentés qui ont travaillé avec des patients qui ont reçu ou reçoivent des ICI seront éligibles à l'inclusion, conformément aux directives de l'EORTC QLG qui stipulent que les professionnels de la santé doivent être interrogés pour connaître leur point de vue sur les problèmes de QVLS affectant ces patients.
La description
Les patients :
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- A reçu un diagnostic de cancer
Soit vous recevez actuellement, soit vous avez reçu au cours des 12 derniers mois, l'un des éléments suivants :
- un agent anti-PD-1 ou anti-PDL-1 comme seul traitement inhibiteur du point de contrôle immunitaire (au moins trois cycles)
- un agent anti-PD-1 ou anti-PDL-1 en association avec un agent anti-CTLA-4 (au moins un cycle)
- chimiothérapie cytotoxique et agent anti-PD-1 ou anti-PDL-1 (au moins trois cycles)
- Âgé ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- A un autre cancer primitif pour lequel il reçoit un traitement systémique
- Déficience cognitive qui présente un obstacle à la réalisation de questionnaires ou d'un entretien
- Mauvaise maîtrise de la langue dominante localement ou incapacité à lire les questions
- [Phase 1b uniquement] A été interviewé pour la phase 1a
Professionnels de la santé :
Critère d'intégration:
- Détient ou a occupé un poste clinique professionnel qui implique de travailler directement avec des patients atteints de cancer qui reçoivent des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
- Est un oncologue médical, une infirmière spécialisée (ou équivalent), un psychologue ou un travailleur social
Critère d'exclusion:
• A satisfait aux critères d'inclusion pendant <1 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la nécessité d'un module de qualité de vie EORTC supplémentaire, ou d'une liste d'éléments, pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients cancéreux qui ont reçu ou reçoivent des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
Délai: A l'insertion
|
Liste(s) provisoire(s) des problèmes de qualité de vie importants pour les personnes traitées avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire. Développement d'une stratégie de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les patients cancéreux ayant reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, parallèlement aux échelles de qualité de vie EORTC existantes pour les patients cancéreux. |
A l'insertion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2022-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .