前壁心筋梗塞患者におけるAMI-DC (AMI-DC)
2022年9月21日 更新者：Kiyuk Chang, MD,PhD、The Catholic University of Korea
一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による再灌流を受けた急性前壁 ST 上昇型心筋梗塞患者における AMI-DC (自家樹状細胞) 治療の安全性を評価するための、多施設、対照、オープン、第 I 相臨床試験
この試験の目的は、AMI-DC 治療の安全性を評価することです。
同意書に自発的に署名した参加者は、包含/除外基準に従ってスクリーニングされ、実験群 (薬物療法および AMI-DC 療法) または対照群 (薬物療法のみ) に割り当てられます。
実験群と対照群の両方が、PCI 後に標準的な医学療法で治療されます。
実験群は、1回目の注射後4～5日、2回目の注射後1日入院する。
1回目および2回目の注射の30分後、1時間後、2時間後、および4時間後にバイタルサインを収集し、被験者を安全性評価のために24時間監視する。
対照群についても同様の検査を行い、結果を収集する。
調査の概要
詳細な説明
研究科目の登録は、2 つの段階 (ステージ A および B) に従います。 ステージ A では、実験群 6 例、対照群 3 例を順次登録し、安全性を評価するために 10 週間モニタリングします。 ステージ A が安全性評価に合格した場合、残りは募集され、ステージ B の実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
実験群に割り当てられた患者からのみ、約 300cc の全血が採取されます。 採血量は、研究者の裁量で監督および調整することができます。 収集された血液は、樹状細胞を生成するために 4 日間培養されます。 次に、ＰＣＩ後５～７日およびＰＣＩ後１２～１４日の間に、５～１０×１０ ６ 個の細胞を左腋窩領域の１～４箇所に皮下投与する。
安全性を確保し、ベースライン時および6か月後に心機能を評価するために、有害反応の兆候がないか心エコー検査および心臓MRIを検査します。
- ステージ A では、6 人が実験群に、3 人が対照群に順次割り当てられます。
- 実験群は、安全性を評価するために、2回目のAMI-DCに続いて10週間監視されます。 ステージ B は、続行しても安全であると判断された時点で実装されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eun Ho Choo, M/D/
- 電話番号：+82222588206
- メール：cmcchu@catholic.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、137-701
- 募集
- Eun Ho Choo
-
コンタクト：
- Eun Ho Choo
- 電話番号：+82222588206
- メール：cmcchu@catholic.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たすボランティア
19歳から80歳まで
プライマリ PCI から 24 時間以内に急性前壁 ST 上昇型心筋梗塞および収縮機能障害と診断された患者:
心電図 (12 誘導心電図) の結果が次のいずれかに該当する急性心筋梗塞患者 (2 つ以上の四肢誘導で ST 上昇 0.1 mV、または 2 つ以上の隣接する胸部誘導で 0.2 mV 上昇)
- -心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が50％未満
- 血行動態が安定している (SBP >100 mmHg、HR <110 bpm、SO2 >95%)
- 自家樹状細胞作製のための約300ccの採血が可能な方で、以下の条件を満たす方
- 体重：男性50kg以上、女性45kg以上
- Hb値12.0g/dL以上 5) 本治験の同意書に署名した者
除外基準:
次のいずれかに該当するボランティア
- 左室血栓
- 末梢動脈疾患によるシース挿入のための大腿動脈へのアクセスが困難
- 心筋梗塞によるPCI、CABGの既往歴
- 腎不全：血清クレアチニン＞2.5mg/dL
- 急性または慢性感染症
- MRIに対する既知の禁忌
- 出血性疾患（PT INR >2）
- 5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 平均余命が1年以下
- HIV、HBV、HCV、および/または梅毒で陽性であることがテストされました
- 自己免疫疾患
- 妊娠中または授乳中の母親
- -過去30日以内に他の臨床試験に参加した
- -治験責任医師がこの臨床試験に不適当とみなした
- 承認された避妊法（男性：精管切除術、二重横隔膜、またはパートナーが使用する効果的な避妊法）の使用に同意しない。 女性：試用期間中のIUD、IUSまたはホルモン避妊薬）。
- 中等度から重度の肝疾患（ALTが正常上限の5倍以上）
- Hb11g/dL以上で出血リスクの高い急性心筋梗塞患者 経口抗凝固薬を長期間使用している、または使用予定のある患者 過去6ヶ月以内に入院または輸血を必要とした自然出血 血小板減少症（血小板数100×109/未満） L) 門脈圧亢進症を伴う肝硬変 過去 6 か月以内の重度の虚血性脳卒中、脳内自然出血および脳血管奇形 過去 30 日以内の大手術または重傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アミ-DC
AMI-DC の注入 + ガイドラインに基づく最適な薬物療法
|
AMI-DC、自家樹状細胞製品 PCI 後 5 ～ 7 日から PCI 後 12 ～ 14 日の間に、左腋窩リンパ節の 1 ～ 4 部位に 7.5 x 106 個の細胞を皮下注射します。 .
投与は、完全に液化してから 30 分以内に行う必要があります。
|
|
介入なし：標準治療
コントロール、ガイドラインに基づく最適な医療療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な安全性結果 1
時間枠：6ヶ月まで
|
-心室性不整脈、穿孔、心筋虚血の発生、または研究期間全体に発生する感染の兆候
|
6ヶ月まで
|
|
主要な安全性結果 2
時間枠：第12週
|
12週での24時間ホルターモニタリングにおける心室性不整脈または徐脈性不整脈の発生。
|
第12週
|
|
一次有効性結果
時間枠：6ヶ月まで
|
6 か月時点での MACE (あらゆる原因による死亡、HF 入院、VT/VF、脳卒中) の累積発生率
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
梗塞サイズの変化
時間枠：6ヶ月まで
|
ベースラインと 6 か月間で MRI によって測定された梗塞サイズの変化。
|
6ヶ月まで
|
|
左室駆出率の変化
時間枠：6ヶ月まで
|
ベースラインと 6 か月間の心エコー検査/MRI による左室駆出率の変化 (%)。
|
6ヶ月まで
|
|
LVチャンバーの変更
時間枠：6ヶ月まで
|
ベースラインと 6 か月間の心エコー検査/MRI によって測定された左心室の収縮終期 (ミリリットル)/拡張終期容積 (ミリリットル) の変化。
|
6ヶ月まで
|
|
左室壁運動の変化
時間枠：6ヶ月まで
|
ベースラインと 6 か月間の心エコー検査/MRI によって測定された WMSI の変化。
|
6ヶ月まで
|
|
FACSによるリンパ球の分極変化
時間枠：12週間まで
|
ベースライン時 (1 回目の AMI-DC 投与前)、2 回目の AMI-DC 投与前、3 週間後、および 12 週間後の FACS によるリンパ球の分極の変化 (%)。
|
12週間まで
|
|
血清サイトカインの変化
時間枠：12週間まで
|
ベースライン時 (1 回目の AMI-DC 投与前)、2 回目の AMI-DC 投与前、3 週間での ELISA による IL-1、TNF-a、IL-6、および IL-10 の変化 (1 ミリリットルあたりのピコグラム)そして12週。
|
12週間まで
|
|
白血球数の変化
時間枠：6ヶ月まで
|
ベースラインと 6 か月間の白血球数、好中球数、およびリンパ球数 (1 リットルあたりの数) の変化。
|
6ヶ月まで
|
|
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：6ヶ月まで
|
ベースラインと 6 か月間の CRP (ミリグラム/リットル) の変化。
|
6ヶ月まで
|
|
NT-proBNPの変化
時間枠：6ヶ月まで
|
ベースラインと 6 か月間の NT-pro-BNP (ピコグラム/リットル) の変化。
|
6ヶ月まで
|
|
患者の心不全症状の変化
時間枠：6ヶ月まで
|
各訪問時のNYHA機能クラスの変化
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。