AMI-DC bei Patienten mit Vorderwand-Myokardinfarkt (AMI-DC)
21. September 2022 aktualisiert von: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Eine multizentrische, kontrollierte, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit der AMI-DC-Behandlung (autologe dendritische Zellen) bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt an der Vorderwand, die eine Reperfusion durch primäre perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der AMI-DC-Behandlung zu bewerten.
Die Teilnehmer, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben, werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent und dann entweder der experimentellen Gruppe (medikamentöse Therapie und AMI-DC-Therapie) oder der Kontrollgruppe (nur medikamentöse Therapie) zugeordnet.
Sowohl die Versuchsgruppe als auch die Kontrollgruppe werden nach der PCI mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt.
Die experimentelle Gruppe wird für 4-5 Tage nach der 1. Injektion und 1 Tag nach der 2. Injektion ins Krankenhaus eingeliefert.
Lebenszeichen werden nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der 1. und 2. Injektion erfasst und die Probanden werden 24 Stunden lang zur Sicherheitsbewertung überwacht.
Die identische Untersuchung wird auch in der Kontrollgruppe durchgeführt und die Ergebnisse gesammelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anmeldung der Studienfächer erfolgt in zwei Stufen (Stufen A & B). In Phase A werden 6 Probanden in der Versuchsgruppe und 3 Probanden in der Kontrollgruppe nacheinander registriert und dann 10 Wochen lang überwacht, um die Sicherheit zu bewerten. Wenn Stufe A die Sicherheitsbewertung besteht, werden die übrigen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe in Stufe B zugeteilt.
Ungefähr 300 ml Vollblut werden nur von Patienten entnommen, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind. Die Menge der Blutentnahme kann überwacht und nach Ermessen der Ermittler angepasst werden. Das gesammelte Blut wird 4 Tage lang kultiviert, um die dendritischen Zellen zu erzeugen. Dann werden 5–10 × 10 6 Zellen subkutan an 1–4 Stellen in den linken Achselregionen zwischen 5–7 Tagen nach PCI und zwischen 12–14 Tagen nach PCI verabreicht.
Echokardiographie und Herz-MRT werden auf Anzeichen von Nebenwirkungen untersucht, um die Sicherheit zu gewährleisten und die Herzfunktionen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zu bewerten.
- In Stufe A werden 6 Personen nacheinander der Versuchsgruppe und 3 Personen nacheinander der Kontrollgruppe zugeteilt.
- Die experimentelle Gruppe wird nach dem 2. AMI-DC 10 Wochen lang überwacht, um die Sicherheit zu bewerten. Stufe B wird implementiert, sobald festgestellt wird, dass das Fortfahren sicher ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eun Ho Choo, M/D/
- Telefonnummer: +82222588206
- E-Mail: cmcchu@catholic.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Rekrutierung
- Eun Ho Choo
-
Kontakt:
- Eun Ho Choo
- Telefonnummer: +82222588206
- E-Mail: cmcchu@catholic.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige, die alle folgenden Bedingungen erfüllen
Zwischen 19 und 80 Jahren
Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der primären PCI mit der Diagnose eines akuten Vorderwand-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts und systolischer Dysfunktion:
Patient mit akutem Myokardinfarkt mit einem Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG)-Ergebnis, das einem der folgenden Werte entspricht (ST-Strecken-Hebung 0,1 mV in zwei oder mehr Extremitätenableitungen oder 0,2 mV-Hebung in zwei oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 50 % durch Echokardiographie
- Hämodynamisch stabil (SBP >100 mmHg, HR <110 bpm, SO2 >95%)
- Leistungsfähig zur Entnahme von etwa 300 ml Blut zur Erzeugung autologer dendritischer Zellen, die die folgenden Bedingungen erfüllen
- Körpergewicht: 50 kg oder mehr für Männer, 45 kg oder mehr für Frauen
- Hb-Wert von 12,0 g/dl oder höher 5) Unterzeichnete die schriftliche Einverständniserklärung für diese klinische Studie
Ausschlusskriterien:
Freiwillige, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen
- LV-Thrombus
- Schwierigkeiten beim Zugang zur Femoralarterie zum Einführen der Schleuse aufgrund einer peripheren Arterienerkrankung
- Vorgeschichte von PCI, CABG aufgrund von Myokardinfarkt
- Nierenversagen: Serumkreatinin >2,5 mg/dl
- Akute oder chronische Infektionen
- Bekannte Kontraindikationen für MRT
- Blutungsstörungen (PT INR >2)
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
- Eine Lebenserwartung von 1 Jahr oder weniger
- Positiv auf HIV, HBV, HCV und/oder Syphilis getestet
- Autoimmunerkrankung
- Schwangere oder stillende Mütter
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
- Von den Prüfärzten als ungeeignet für diese klinische Studie erachtet
- Abgelehnt, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden (Männer: Vasektomie, Doppeldiaphragma oder wirksame Verhütungsmethode des Partners. Frauen: IUP, IUS oder hormonelle Kontrazeptiva) während der Testphase.
- Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung (ALT ist mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt und hohem Blutungsrisiko mit einem Hb-Wert von 11 g/dl oder mehr Verwenden Sie orale Antikoagulanzien oder planen Sie deren Anwendung über einen längeren Zeitraum Spontanblutungen, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder eine Bluttransfusion erforderten L) Leberzirrhose mit portaler Hypertension Schwerer ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate mit spontaner intrazerebraler Blutung und zerebrovaskulärer Fehlbildung Größere Operation oder schwere Verletzung innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AMI-DC
Infusion von AMI-DC + Leitlinie zur optimalen medikamentösen Therapie
|
AMI-DC, autologes dendritisches Zellprodukt Injizieren Sie 7,5 x 106 Zellen subkutan an 1–4 Stellen im linken axillären Lymphknoten zwischen 5–7 Tagen nach PCI und 12–14 Tagen nach PCI. .
Die Verabreichung muss innerhalb von 30 Minuten nach vollständiger Verflüssigung erfolgen.
|
|
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Kontrolle, Leitlinie gerichtete optimale medikamentöse Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäres Sicherheitsergebnis 1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Auftreten von ventrikulären Arrhythmien, Perforationen, Myokardischämie oder jeglichen Anzeichen einer Infektion, die während des gesamten Studienzeitraums auftreten
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Primäres Sicherheitsergebnis 2
Zeitfenster: Woche 12
|
Auftreten von ventrikulärer Arrhythmie oder Bradyarrhythmie in der 24-Stunden-Holter-Überwachung nach 12 Wochen.
|
Woche 12
|
|
Primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Kumuliertes Inzidenzverhältnis von MACE (Tod jeglicher Ursache, Herzinsuffizienz, VT/VF, Schlaganfall) nach 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Infarktgröße
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Veränderung der Infarktgröße, gemessen durch MRT zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (in Prozent) mittels Echokardiographie/MRT zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Wechsel in der LV-Kammer
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen (Milliliter)/enddiastolischen Volumens (Milliliter), gemessen durch Echokardiographie/MRT zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Änderung der LV-Wandbewegung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Veränderungen des WMSI gemessen durch Echokardiographie/MRT zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Änderung der Polarisation von Lymphozyten durch FACS
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Veränderungen der Polarisation von Lymphozyten durch FACS (in Prozent) zu Studienbeginn (vor der 1. AMI-DC-Verabreichung), vor der 2. AMI-DC-Verabreichung, nach 3 Wochen und nach 12 Wochen.
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Veränderung des Serumzytokins
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Veränderungen von IL-1, TNF-a, IL-6 und IL-10 (in Pikogramm pro Milliliter) durch ELISA zu Studienbeginn (vor der 1. AMI-DC-Verabreichung), vor der 2. AMI-DC-Verabreichung, nach 3 Wochen, und mit 12 wochen.
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Veränderungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen, der Neurtrophilenzahl und der Anzahl der Lymphozyten (Anzahl pro Liter) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Veränderungen des CRP (Milligramm pro Liter) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Änderung in NT-proBNP
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Änderungen in NT-pro-BNP (Pikogramm pro Liter) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Änderung des Herzinsuffizienz-Symptoms des Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Änderungen der NYHA-Funktionsklasse bei jedem Besuch
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMI-DC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .