AMI-DC chez les patients atteints d'infarctus du myocarde de la paroi antérieure (AMI-DC)
21 septembre 2022 mis à jour par: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Un essai clinique multicentrique, contrôlé, ouvert, de phase I pour évaluer l'innocuité du traitement AMI-DC (cellules dendritiques autologues) chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST de la paroi antérieure qui ont reçu une reperfusion par intervention coronarienne percutanée primaire (ICP)
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité du traitement AMI-DC.
Les participants qui signent volontairement le formulaire de consentement seront sélectionnés selon les critères d'inclusion/exclusion puis affectés soit au groupe expérimental (traitement médicamenteux et traitement AMI-DC) soit au groupe témoin (traitement médicamenteux uniquement).
Le groupe expérimental et le groupe témoin sont tous deux traités avec un traitement médical standard après l'ICP.
Le groupe expérimental sera hospitalisé pendant 4 à 5 jours après la 1ère injection et 1 jour après la 2ème injection.
Les signes vitaux sont recueillis après 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après les 1ère et 2ème injections et les sujets seront surveillés 24 heures pour une évaluation de la sécurité.
L'examen identique sera également effectué dans le groupe témoin et les résultats seront collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inscription des sujets d'étude suit deux étapes (étapes A & B). Dans l'étape A, 6 sujets du groupe expérimental et 3 sujets du groupe témoin seront séquentiellement enregistrés, puis seront suivis pendant 10 semaines pour évaluer la sécurité. Si l'étape A réussit l'évaluation de la sécurité, les autres seront recrutés et répartis au hasard entre le groupe expérimental ou le groupe témoin de l'étape B.
Environ 300 cc de sang total seront prélevés uniquement sur les patients affectés au groupe expérimental. La quantité de sang prélevé peut être supervisée et ajustée à la discrétion des enquêteurs. Le sang collecté sera cultivé pendant 4 jours pour générer les cellules dendritiques. Ensuite, 5 à 10 x 106 cellules sont administrées par voie sous-cutanée sur 1 à 4 sites dans les régions axillaires gauches entre 5 et 7 jours après l'ICP et entre 12 et 14 jours après l'ICP.
L'échocardiographie et l'IRM cardiaque seront examinées pour détecter tout signe d'effet indésirable afin d'assurer la sécurité et d'évaluer les fonctions cardiaques au départ et après 6 mois.
- Dans l'étape A, 6 personnes sont séquentiellement affectées au groupe expérimental et 3 personnes sont séquentiellement affectées au groupe témoin.
- Le groupe expérimental est suivi pendant 10 semaines après le 2ème AMI-DC pour évaluer la sécurité. L'étape B est mise en œuvre une fois qu'il a été déterminé qu'il est sûr de continuer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eun Ho Choo, M/D/
- Numéro de téléphone: +82222588206
- E-mail: cmcchu@catholic.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Recrutement
- Eun Ho Choo
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Contact:
- Eun Ho Choo
- Numéro de téléphone: +82222588206
- E-mail: cmcchu@catholic.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontaires remplissant toutes les conditions suivantes
Entre 19 et 80 ans
Patients dans les 24 heures suivant l'ICP primaire avec un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST de la paroi antérieure et dysfonction systolique :
patient ayant subi un infarctus aigu du myocarde avec un résultat d'électrocardiogramme (ECG à 12 dérivations) correspondant à l'un des éléments suivants (élévation du segment ST de 0,1 mV dans au moins deux dérivations des membres ou élévation de 0,2 mV dans au moins deux dérivations précordiales contiguës)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 50 % par échocardiographie
- Stable sur le plan hémodynamique (PAS >100 mmHg, FC <110 bpm, SO2 >95 %)
- Valide pour la collecte d'environ 300 cc de sang pour la génération de cellules dendritiques autologues qui remplissent les conditions suivantes
- Poids corporel : 50 kg ou plus pour les hommes, 45 kg ou plus pour les femmes
- Niveau d'Hb de 12,0 g/dL ou supérieur 5) Signé le formulaire de consentement écrit pour cet essai clinique
Critère d'exclusion:
Volontaires qui correspondent à l'une des conditions suivantes
- Thrombus VG
- Difficulté d'accès à l'artère fémorale pour l'insertion de la gaine en raison d'une maladie artérielle périphérique
- Antécédents de PCI, CABG dû à un infarctus du myocarde
- Insuffisance rénale : Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Infections aiguës ou chroniques
- Contre-indications connues à l'IRM
- Troubles hémorragiques (PT INR >2)
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
- Une espérance de vie de 1 an ou moins
- Testé positif au VIH, au VHB, au VHC et/ou à la syphilis
- Maladie auto-immune
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours
- Jugé inapte à cet essai clinique par les investigateurs
- Désaccord d'utiliser une méthode de contraception approuvée (Hommes : vasectomie, double diaphragme ou contraception efficace utilisée par le partenaire. Femmes : stérilet, stérilet ou contraceptifs hormonaux) pendant la période d'essai.
- Maladie hépatique modérée à sévère (ALT est plus de 5 fois la limite supérieure de la normale)
- Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde et présentant un risque hémorragique élevé avec une hémoglobine de 11 g/dL ou plus Utilisent ou prévoient d'utiliser des anticoagulants oraux pendant une longue période Hémorragie spontanée ayant nécessité une hospitalisation ou une transfusion sanguine au cours des 6 derniers mois L) Cirrhose du foie avec hypertension portale AVC ischémique grave au cours des 6 derniers mois, avec hémorragie intracérébrale spontanée et malformation cérébrovasculaire Chirurgie majeure ou blessure grave au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMI-DC
Perfusion d'AMI-DC + Thérapie médicale optimale dirigée par les directives
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AMI-DC, produit de cellules dendritiques autologues Injecter 7,5 x 106 cellules par voie hypodermique à 1 à 4 sites dans le ganglion lymphatique axillaire gauche entre 5 à 7 jours après PCI et 12 à 14 jours après PCI. .
L'administration doit être effectuée dans les 30 minutes suivant la liquéfaction complète.
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Aucune intervention: Traitement standard
Contrôle, Thérapie médicale optimale dirigée par des lignes directrices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire de sécurité 1
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Apparition d'arythmies ventriculaires, de perforations, d'ischémie myocardique ou de tout signe d'infection survenant pendant toute la période d'étude
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Jusqu'à 6 mois
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Résultat primaire de sécurité 2
Délai: Semaine 12
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Occurrence d'arythmie ventriculaire ou de bradyarythmie dans la surveillance Holter de 24 heures à 12 semaines.
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Semaine 12
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Résultat principal d'efficacité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Rapport d'incidence cumulé des MACE (décès de toute cause, admission en IC, TV/FV, accident vasculaire cérébral) à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la taille de l'infarctus
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Modification de la taille de l'infarctus mesurée par IRM entre la ligne de base et 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (en pourcentage) par échocardiographie/IRM entre la ligne de base et 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de chambre VG
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Modifications du volume télésystolique ventriculaire gauche (millilitre)/télédiastolique (millilitre) mesurées par échocardiographie/IRM entre la ligne de base et 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification du mouvement de la paroi BT
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Modifications du WMSI mesurées par échocardiographie/IRM entre la ligne de base et 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de polarisation des lymphocytes par FACS
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Modifications de la polarisation des lymphocytes par FACS (en pourcentage) au départ (avant la 1ère administration d'AMI-DC), avant la 2ème administration d'AMI-DC, à 3 semaines et à 12 semaines.
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jusqu'à 12 semaines
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Modification de la cytokine sérique
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Modifications de l'IL-1, du TNF-a, de l'IL-6 et de l'IL-10 (en picogramme par millilitre) par ELISA à l'inclusion (avant la 1ère administration d'AMI-DC), avant la 2ème administration d'AMI-DC, à 3 semaines, et à 12 semaines.
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jusqu'à 12 semaines
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Modification du nombre de globules blancs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Changements dans le nombre de globules blancs, le nombre de neurtrophiles et le nombre de lymphocytes (nombre par litre) entre la ligne de base et 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Modifications de la CRP (milligramme par litre) entre la ligne de base et 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification du NT-proBNP
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Variations du NT-pro-BNP (picogramme par litre) entre la ligne de base et 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification du symptôme d'IC des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Modifications de la classe fonctionnelle NYHA à chaque visite
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMI-DC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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