전벽 심근 경색 환자의 AMI-DC (AMI-DC)
2022년 9월 21일 업데이트: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea
1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 재관류를 받은 급성 전벽 ST분절 융기 심근경색 환자에서 AMI-DC(자가 수지상 세포) 치료의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 제어, 개방, I상 임상 시험
이 시험의 목적은 AMI-DC 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
동의서에 자발적으로 서명한 참가자는 포함/제외 기준에 따라 선별된 후 실험군(약물 요법 및 AMI-DC 요법) 또는 대조군(약물 요법만)에 할당됩니다.
실험군과 대조군 모두 PCI 후 표준 약물 치료를 받았다.
실험군은 1차 접종 후 4~5일, 2차 접종 후 1일간 입원한다.
1차, 2차 접종 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간 후에 활력징후를 수집하고 안전성 평가를 위해 24시간 모니터링한다.
대조군에서도 동일한 검사를 실시하고 결과를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
연구대상자 등록은 2단계(A단계, B단계)를 거친다. Stage A에서는 실험군 6명, 대조군 3명을 순차적으로 등록한 후 10주간 모니터링을 통해 안전성을 평가하게 된다. A단계가 안전성 평가를 통과하면 나머지는 모집되어 B단계의 실험군 또는 통제군에 무작위로 배정됩니다.
실험군에 배정된 환자에서만 약 300cc의 전혈을 채취한다. 채혈량은 조사관의 재량에 따라 감독 및 조정될 수 있습니다. 수집된 혈액은 수지상 세포를 생성하기 위해 4일 동안 배양됩니다. 그런 다음 PCI 후 5-7일과 PCI 후 12-14일 사이에 왼쪽 겨드랑이 부위의 1-4개 부위에 5~10x106개의 세포를 피하 투여합니다.
안전성을 보장하고 기준선과 6개월 후에 심장 기능을 평가하기 위해 심장초음파검사와 심장 MRI를 검사하여 부작용 징후를 확인합니다.
- A단계에서는 6명이 실험군에 순차적으로 배정되고 3명이 대조군에 순차적으로 배정된다.
- 실험군은 안전성을 평가하기 위해 2차 AMI-DC 이후 10주 동안 모니터링된다. 단계 B는 진행하기에 안전하다고 판단되면 구현됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eun Ho Choo, M/D/
- 전화번호: +82222588206
- 이메일: cmcchu@catholic.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-701
- 모병
- Eun Ho Choo
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연락하다:
- Eun Ho Choo
- 전화번호: +82222588206
- 이메일: cmcchu@catholic.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
아래 조건을 모두 충족하는 자원봉사자
19세에서 80세 사이
1차 PCI로부터 24시간 이내에 급성 전벽 ST분절 상승 심근경색증 및 수축기 기능장애 진단을 받은 환자:
다음 중 하나에 해당하는 심전도(12-리드 ECG) 결과가 있는 급성 심근경색 환자
- 심초음파에서 50% 미만의 좌심실 박출률(LVEF)
- 혈류역학적으로 안정적(SBP >100mmHg, HR <110bpm, SO2 >95%)
- 자가 수지상세포 생성을 위한 혈액 약 300cc 채혈 가능자로서 다음 조건에 해당하는 자
- 체중 : 남자 50kg 이상, 여자 45kg 이상
- Hb 12.0 g/dL 이상 5) 본 임상시험 동의서에 서명
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 자원봉사자
- 좌심실 혈전
- 말초동맥질환으로 대퇴동맥에 대퇴동맥 접근이 어려운 경우
- 심근경색으로 인한 PCI, CABG의 과거력
- 신부전: 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL
- 급성 또는 만성 감염
- MRI에 대한 알려진 금기 사항
- 출혈성 장애(PT INR >2)
- 5년 이내 악성 종양의 병력
- 기대 수명이 1년 이하
- HIV, HBV, HCV 및/또는 매독 양성 판정
- 자가 면역 질환
- 임산부 또는 수유부
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 조사관이 이 임상 시험에 적합하지 않은 것으로 간주함
- 승인된 피임 방법 사용에 동의하지 않음(남성: 정관 절제술, 이중 다이어프램 또는 파트너가 사용하는 효과적인 피임법. 여성: 시험 기간 동안 IUD, IUS 또는 호르몬 피임약).
- 중등도~중증 간질환(ALT가 정상 상한치의 5배 이상)
- Hb 11g/dL 이상의 출혈 위험이 높은 급성 심근경색 환자 장기간 경구용 항응고제를 사용하거나 사용할 예정인 자 최근 6개월 이내에 입원 또는 수혈이 필요한 자발 출혈 혈소판 감소증(혈소판 수 <100x109/ L) 간문맥고혈압을 동반한 간경변증 최근 6개월 이내 중증 허혈성 뇌졸중, 자발성 뇌내출혈 및 뇌혈관 기형 지난 30일 이내 대수술 또는 중증 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMI-DC
AMI-DC 주입 + 가이드라인 지시 최적의학요법
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AMI-DC, autologous dendritic cell product PCI 후 5-7일과 PCI 후 12-14일 사이에 왼쪽 액와림프절 1~4곳에 7.5 x 106 세포를 피하 주사한다. .
완전히 액화한 후 30분 이내에 투여해야 합니다.
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간섭 없음: 표준 처리
제어, 가이드라인에 따른 최적의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 결과 1
기간: 최대 6개월
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심실성 부정맥, 천공, 심근 허혈의 발생 또는 전체 연구 기간 동안 발생하는 모든 감염 징후
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최대 6개월
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1차 안전성 결과 2
기간: 12주차
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12주째 홀터 24시간 모니터링에서 심실성 부정맥 또는 서맥성 부정맥 발생
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12주차
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1차 효능 결과
기간: 최대 6개월
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6개월 시점에서 MACE의 누적 발생률(모든 원인에 의한 사망, HF 입원, VT/VF, 뇌졸중)
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기의 변화
기간: 최대 6개월
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기준선과 6개월 사이에 MRI로 측정한 경색 크기의 변화.
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최대 6개월
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좌심실 박출률의 변화
기간: 최대 6개월
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기준선과 6개월 사이에 심초음파/MRI에 의한 좌심실 박출률(백분율)의 변화.
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최대 6개월
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LV 챔버의 변화
기간: 최대 6개월
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기준선과 6개월 사이에 심초음파/MRI로 측정한 좌심실 수축기말(밀리리터)/이완기말 부피(밀리리터)의 변화.
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최대 6개월
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좌심실 벽 운동의 변화
기간: 최대 6개월
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기준선과 6개월 사이에 심초음파/MRI로 측정한 WMSI의 변화.
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최대 6개월
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FACS에 의한 림프구의 분극화 변화
기간: 최대 12주
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베이스라인(1차 AMI-DC 투여 전), 2차 AMI-DC 투여 전, 3주 및 12주에서 FACS에 의한 림프구의 분극화 변화(백분율).
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최대 12주
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혈청 사이토카인의 변화
기간: 최대 12주
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베이스라인(1차 AMI-DC 투여 전), 2차 AMI-DC 투여 전, 3주째 ELISA에 의한 IL-1, TNF-a, IL-6 및 IL-10(밀리리터당 피코그램)의 변화, 그리고 12주에.
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최대 12주
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백혈구 수의 변화
기간: 최대 6개월
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백혈구 수, 신경성 백혈구 수 및 림프구(리터당 수)의 변화는 기준선과 6개월 사이에 계산됩니다.
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최대 6개월
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 최대 6개월
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기준선과 6개월 사이의 CRP(리터당 밀리그램)의 변화.
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최대 6개월
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NT-proBNP의 변화
기간: 최대 6개월
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기준선과 6개월 사이의 NT-pro-BNP(리터당 피코그램)의 변화.
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최대 6개월
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환자의 심부전 증상의 변화
기간: 최대 6개월
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각 방문 시 NYHA 기능 등급의 변경 사항
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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