AMI-DC hos patienter med hjärtinfarkt i främre väggen (AMI-DC)
21 september 2022 uppdaterad av: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea
En multicenter, kontrollerad, öppen, klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten för AMI-DC-behandling (autologa dendritiska celler) hos patienter med akut främre vägg ST-segment elevation myokardinfarkt som fick reperfusion genom primär perkutan koronarintervention (PCI)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för AMI-DC-behandling.
De deltagare som frivilligt undertecknar samtyckesformuläret kommer att screenas enligt inklusions-/exkluderingskriterierna som sedan tilldelas antingen experimentgruppen (läkemedelsterapi och AMI-DC-terapi) eller kontrollgruppen (endast läkemedelsbehandling).
Både experimentgruppen och kontrollgruppen behandlas med standardmedicinsk terapi efter PCI.
Experimentgruppen kommer att vara inlagd på sjukhus i 4-5 dagar efter den första injektionen och 1 dag efter den andra injektionen.
Vitala tecken samlas in efter 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter den 1:a och 2:a injektionen och försökspersonerna kommer att övervakas 24 timmar för säkerhetsbedömning.
Den identiska undersökningen kommer också att utföras i kontrollgruppen och resultaten kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registreringen av studieämnen följer två steg (steg A & B). I steg A kommer 6 försökspersoner i experimentgruppen och 3 försökspersoner i kontrollgruppen att registreras sekventiellt, och kommer sedan att övervakas i 10 veckor för att bedöma säkerheten. Om steg A klarar säkerhetsbedömningen kommer resten att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen experiment- eller kontrollgrupp i steg B.
Ungefär 300 cc helblod kommer endast att samlas in från patienter som tillhör experimentgruppen. Mängden blodinsamling kan övervakas och justeras efter utredarnas gottfinnande. Uppsamlat blod kommer att odlas i 4 dagar för att generera de dendritiska cellerna. Sedan administreras 5~10x106 celler subkutant på 1-4 ställen i de vänstra axillära regionerna mellan 5-7 dagar efter PCI och mellan 12-14 dagar efter PCI.
Ekokardiografi och hjärt-MRT kommer att undersökas för eventuella tecken på biverkningar för att säkerställa säkerhet och utvärdera hjärtfunktionerna vid baslinjen och efter 6 månader.
- I steg A fördelas 6 personer sekventiellt till experimentgruppen och 3 personer sekventiellt tilldelas kontrollgruppen.
- Experimentgruppen övervakas i 10 veckor efter den andra AMI-DC för att bedöma säkerheten. Steg B implementeras när det har fastställts att det är säkert att fortsätta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eun Ho Choo, M/D/
- Telefonnummer: +82222588206
- E-post: cmcchu@catholic.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Rekrytering
- Eun Ho Choo
-
Kontakt:
- Eun Ho Choo
- Telefonnummer: +82222588206
- E-post: cmcchu@catholic.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Volontärer som uppfyller alla följande villkor
Mellan 19 och 80 år
Patienter inom 24 timmar från primär PCI med diagnosen akut främre vägg ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt och systolisk dysfunktion:
akut hjärtinfarktpatient med ett elektrokardiogram (12-avlednings-EKG) resultat som motsvarar något av följande (ST-segmentförhöjning 0,1 mV i två eller flera extremitetsavledningar eller 0,2 mV förhöjning i två eller flera angränsande prekordiala avledningar)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) under 50 % genom ekokardiografi
- Hemodynamiskt stabil (SBP >100 mmHg, HR <110 bpm, SO2 >95%)
- Kapabel för uppsamling av cirka 300 cc blod för generering av autologa dendritiska celler som uppfyller följande villkor
- Kroppsvikt: 50 kg eller mer för män, 45 kg eller mer för kvinnor
- Hb-nivå på 12,0 g/dL eller högre 5) Undertecknade det skriftliga samtyckesformuläret för denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
Volontärer som motsvarar något av följande villkor
- LV-trombus
- Svårigheter att komma åt lårbensartären för införande av hölje på grund av perifer artärsjukdom
- Tidigare historia av PCI, CABG på grund av hjärtinfarkt
- Njursvikt: serumkreatinin >2,5 mg/dL
- Akuta eller kroniska infektioner
- Kända kontraindikationer för MRT
- Hemorragiska störningar (PT INR >2)
- Historik av malign tumör inom 5 år
- En förväntad livslängd på 1 år eller mindre
- Testade positivt med HIV, HBV, HCV och/eller syfilis
- Autoimmun sjukdom
- Gravida eller ammande mödrar
- Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna
- Ansågs olämplig för denna kliniska prövning av utredarna
- samtyckte inte till att använda en godkänd preventivmetod (män: vasektomi, dubbelt diafragma eller effektiv preventivmetod som används av partnern. Kvinnor: spiral, spiral eller hormonella preventivmedel) under försöksperioden.
- Måttlig till svår leversjukdom (ALAT är mer än 5 gånger den övre normalgränsen)
- Patienter med akut hjärtinfarkt med hög blödningsrisk med Hb 11g/dL eller mer Använd eller är planerad att använda orala antikoagulantia under en längre tidsperiod Spontana blödningar som krävde sjukhusvistelse eller blodtransfusion under de senaste 6 månaderna Trombocytopeni (trombocytantal <100x109/ L) Levercirros med portal hypertoni Svår ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna, med spontan intracerebral blödning och cerebrovaskulär missbildning Större operation eller allvarlig skada under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMI-DC
Infusion av AMI-DC + Guideline riktad optimal medicinsk terapi
|
AMI-DC, autolog dendritiska cellprodukt Injicera 7,5 x 106 celler hypodermiskt på 1~4 platser i den vänstra axillära lymfkörteln mellan 5-7 dagar efter PCI och 12-14 dagar efter PCI. .
Administreringen måste göras inom 30 minuter efter att den är fullständigt flytande.
|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Kontroll, riktlinje riktad optimal medicinsk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt säkerhetsresultat 1
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av ventrikulära arytmier, perforering, myokardischemi eller alla tecken på infektion som uppstår under hela studieperioden
|
Upp till 6 månader
|
|
Primärt säkerhetsresultat 2
Tidsram: Vecka 12
|
Förekomst av ventrikulär arytmi eller bradyarytmi i 24-timmars Holter-övervakning vid 12 veckor.
|
Vecka 12
|
|
Primärt effektutfall
Tidsram: upp till 6 månader
|
Kumulerad incidenskvot av MACE (död av valfri orsak, HF-inläggning, VT/VF, stroke) vid 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i infarktstorlek
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förändring i infarktstorlek mätt med MRT mellan baslinjen och 6 månader.
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (i procent) genom ekokardiografi/MRT mellan baslinjen och 6 månader.
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i LV-kammaren
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förändringar i vänstra kammarens slutsystoliska (milliliter)/enddiastoliska volym (milliliter) mätt med ekokardiografi/MRT mellan baslinjen och 6 månader.
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i LV-väggens rörelse
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förändringar i WMSI mätt med ekokardiografi/MRT mellan baslinjen och 6 månader.
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i polarisering av lymfocyter av FACS
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Förändringar i polarisering av lymfocyter av FACS (i procent) vid baslinjen (före den 1:a AMI-DC-administreringen), före den andra AMI-DC-administreringen, vid 3 veckor och vid 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
Förändring i serumcytokin
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Förändringar i IL-1, TNF-a, IL-6 och IL-10 (i pikogram per milliliter) med ELISA vid baslinjen (före den första AMI-DC-administreringen), före den andra AMI-DC-administreringen, efter 3 veckor, och vid 12 veckor.
|
upp till 12 veckor
|
|
Förändring i antalet vita blodkroppar
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förändringar i antal vita blodkroppar, antal neurtrofiler och lymfocyter (antal per liter) mellan baslinjen och 6 månader.
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förändringar i CRP (milligram per liter) mellan baslinjen och 6 månader.
|
upp till 6 månader
|
|
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förändringar i NT-pro-BNP (pikogram per liter) mellan baslinjen och 6 månader.
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i patienternas HF-symtom
Tidsram: upp till 6 månader
|
Ändringar i NYHA funktionsklass vid varje besök
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Första postat (Faktisk)
26 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMI-DC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .