Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMI-DC hos patienter med forvæggen myokardieinfarkt (AMI-DC)

21. september 2022 opdateret af: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea

Et multicenter, kontrolleret, åbent, fase I klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden ved AMI-DC (autologe dendritiske celler) behandling hos patienter med akut forvægs ST-segment elevation myokardieinfarkt, som modtog reperfusion ved primær perkutan koronar intervention (PCI)

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden ved AMI-DC-behandling. De deltagere, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen, vil blive screenet i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne, derefter tildelt enten forsøgsgruppen (lægemiddelbehandling og AMI-DC-terapi) eller kontrolgruppen (kun lægemiddelbehandling). Både forsøgsgruppen og kontrolgruppen behandles med standard medicinsk behandling efter PCI. Forsøgsgruppen vil være indlagt i 4-5 dage efter 1. injektion, og 1 dag efter 2. injektion. Vitale tegn opsamles efter 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter 1. og 2. injektion, og forsøgspersonerne vil blive overvåget 24 timer for sikkerhedsvurdering. Den identiske undersøgelse vil også blive udført i kontrolgruppen, og resultaterne vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registreringen af ​​studiefag følger to trin (trin A & B). I trin A vil 6 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og 3 forsøgspersoner i kontrolgruppen blive registreret sekventielt og derefter overvåget i 10 uger for at vurdere sikkerheden. Hvis trin A består sikkerhedsvurderingen, vil resten blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til enten forsøgs- eller kontrolgruppe i trin B.

Ca. 300 cc fuldblod vil kun blive indsamlet fra patienter, der er tilknyttet forsøgsgruppen. Mængden af ​​blodopsamling kan overvåges og justeres efter efterforskernes skøn. Opsamlet blod vil blive dyrket i 4 dage for at generere de dendritiske celler. Derefter administreres 5~10x106 celler subkutant på 1-4 steder i de venstre aksillære områder mellem 5-7 dage efter PCI og mellem 12-14 dage efter PCI.

Ekkokardiografi og hjerte-MR vil blive undersøgt for tegn på bivirkninger for at sikre sikkerhed og evaluere hjertefunktioner ved baseline og efter 6 måneder.

  • I trin A fordeles 6 personer sekventielt i forsøgsgruppen og 3 personer sekventielt til kontrolgruppen.
  • Forsøgsgruppen overvåges i 10 uger efter 2. AMI-DC for at vurdere sikkerheden. Fase B implementeres, når det er fastslået, at det er sikkert at fortsætte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige, der opfylder alle følgende betingelser

    1. Mellem 19 og 80 år

      Patienter inden for 24 timer fra primær PCI med diagnosen akut forvægs ST-segment elevation myokardieinfarkt og systolisk dysfunktion:

      akut myokardieinfarktpatient med et elektrokardiogram (12-aflednings EKG) resultat svarende til et af følgende (ST-segment elevation 0,1 mV i to eller flere ekstremitetsafledninger eller 0,2 mV elevation i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger)

    2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under 50 % ved ekkokardiografi
    3. Hæmodynamisk stabil (SBP >100 mmHg, HR <110 bpm, SO2 >95%)
    4. Aktiv til opsamling af ca. 300 cc blod til generering af autologe dendritiske celler, der opfylder følgende betingelser
  • Kropsvægt: 50 kg eller derover for mænd, 45 kg eller derover for kvinder
  • Hb-niveau på 12,0 g/dL eller derover 5) Underskrev den skriftlige samtykkeerklæring for dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der svarer til en af ​​følgende betingelser

    1. LV trombe
    2. Vanskeligheder ved at få adgang til lårbensarterie til indsættelse af skede på grund af perifer arteriesygdom
    3. Tidligere historie med PCI, CABG på grund af myokardieinfarkt
    4. Nyresvigt: serumkreatinin >2,5 mg/dL
    5. Akutte eller kroniske infektioner
    6. Kendte kontraindikationer til MR
    7. Hæmoragiske lidelser (PT INR >2)
    8. Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år
    9. En forventet levetid på 1 år eller mindre
    10. Testet positiv med HIV, HBV, HCV og/eller syfilis
    11. Autoimmun sygdom
    12. Gravide eller ammende mødre
    13. Deltog i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
    14. Anset for uegnet til dette kliniske forsøg af efterforskerne
    15. Afviste at bruge en godkendt præventionsmetode (Mænd: vasektomi, dobbelt mellemgulv eller effektiv prævention brugt af partneren. Kvinder: IUD, spiral eller hormonelle præventionsmidler) i forsøgsperioden.
    16. Moderat til svær leversygdom (ALAT er mere end 5 gange den øvre grænse for normal)
    17. Patienter med akut myokardieinfarkt med høj blødningsrisiko med Hb 11g/dL eller mere Brug eller er planlagt til at bruge orale antikoagulantia i en længere periode Spontan blødning, der krævede hospitalsindlæggelse eller blodtransfusion inden for de seneste 6 måneder Trombocytopeni (trombocyttal på <100x109/ L) Levercirrhose med portal hypertension Svært iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, med spontan intracerebral blødning og cerebrovaskulær misdannelse Større operation eller alvorlig skade inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMI-DC
Infusion af AMI-DC + Guideline rettet optimal medicinsk terapi
Biologisk: Autologe perifere blod-afledte tolerogene dendritiske celler
AMI-DC, autologt dendritisk celleprodukt Injicer 7,5 x 106 celler hypodermisk på 1~4 steder i venstre aksillære lymfeknude mellem 5-7 dage efter PCI og 12-14 dage efter PCI. . Indgivelsen skal ske inden for 30 minutter efter fuldstændigt flydende.
Ingen indgriben: Standard behandling
Kontrol, guideline rettet optimal medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat 1
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af ventrikulære arytmier, perforering, myokardieiskæmi eller ethvert tegn på infektion, der opstår i hele undersøgelsesperioden
Op til 6 måneder
Primært sikkerhedsresultat 2
Tidsramme: Uge 12
Forekomst af ventrikulær arytmi eller bradyarytmi i 24-timers Holter-monitorering efter 12 uger.
Uge 12
Primært effektivitetsresultat
Tidsramme: op til 6 måneder
Kumuleret incidensforhold af MACE (død uanset årsag, HF-indlæggelse, VT/VF, slagtilfælde) efter 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i infarktstørrelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i infarktstørrelse målt ved MR mellem baseline og 6 måneder.
op til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (i procent) ved ekkokardiografi/MRI mellem baseline og 6 måneder.
op til 6 måneder
Ændring i LV kammer
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i venstre ventrikel end-systolisk (milliliter)/end-diastolisk volumen (milliliter) målt ved ekkokardiografi/MRI mellem baseline og 6 måneder.
op til 6 måneder
Ændring i LV-vægs bevægelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i WMSI målt ved ekkokardiografi/MRI mellem baseline og 6 måneder.
op til 6 måneder
Ændring i polarisering af lymfocyt ved FACS
Tidsramme: op til 12 uger
Ændringer i polarisering af lymfocytter med FACS (i procent) ved baseline (før 1. AMI-DC administration), før 2. AMI-DC administration, efter 3 uger og efter 12 uger.
op til 12 uger
Ændring i serumcytokin
Tidsramme: op til 12 uger
Ændringer i IL-1, TNF-a, IL-6 og IL-10 (i picogram pr. milliliter) ved ELISA ved baseline (før 1. AMI-DC administration), før 2. AMI-DC administration, efter 3 uger, og ved 12 uger.
op til 12 uger
Ændring i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i antallet af hvide blodlegemer, neutrofiltal og lymfocyttal (antal pr. liter) mellem baseline og 6 måneder.
op til 6 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i CRP (milligram pr. liter) mellem baseline og 6 måneder.
op til 6 måneder
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i NT-pro-BNP (picogram per liter) mellem baseline og 6 måneder.
op til 6 måneder
Ændring i patienters HF-symptom
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i NYHA funktionsklasse ved hvert besøg
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMI-DC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner