前壁心肌梗死患者的 AMI-DC (AMI-DC)
2022年9月21日 更新者：Kiyuk Chang, MD,PhD、The Catholic University of Korea
评估 AMI-DC（自体树突状细胞）治疗急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死患者接受初次经皮冠状动脉介入治疗（PCI）再灌注安全性的多中心、对照、开放、I 期临床试验
该试验的目的是评估 AMI-DC 治疗的安全性。
自愿签署同意书的参与者将根据纳入/排除标准进行筛选，然后分配到实验组（药物治疗和 AMI-DC 治疗）或对照组（仅药物治疗）。
实验组和对照组均在PCI术后给予标准药物治疗。
实验组第1次注射后住院4-5天，第2次注射后1天。
在第 1 次和第 2 次注射后 30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时后收集生命体征，并将对受试者进行 24 小时监测以进行安全性评估。
同样的检查也将在对照组中进行并收集结果。
研究概览
详细说明
研究对象的注册分为两个阶段（阶段 A 和 B）。 在阶段A中，实验组6名受试者和对照组3名受试者将依次注册，然后进行为期10周的监测以评估安全性。 如果A阶段通过安全评估，其余的将被招募并随机分配到B阶段的实验组或对照组。
仅从分配到实验组的患者中收集大约 300cc 的全血。 采血量可由研究者酌情监督和调整。 收集的血液将培养 4 天以产生树突状细胞。 然后，在 PCI 后 5-7 天和 PCI 后 12-14 天之间，在左腋窝区域的 1-4 个部位皮下注射 5~10x106 个细胞。
超声心动图和心脏 MRI 将检查任何不良反应迹象，以确保安全并评估基线和 6 个月后的心脏功能。
- 在A阶段，6人依次分配到实验组，3人依次分配到对照组。
- 在第二次 AMI-DC 后，对实验组进行 10 周的监测以评估安全性。 一旦确定可以安全进行，就实施 B 阶段。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eun Ho Choo, M/D/
- 电话号码：+82222588206
- 邮箱：cmcchu@catholic.ac.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国、137-701
- 招聘中
- Eun Ho Choo
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接触：
- Eun Ho Choo
- 电话号码：+82222588206
- 邮箱：cmcchu@catholic.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下所有条件的志愿者
19至80岁之间
直接 PCI 后 24 小时内诊断为急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死和收缩功能障碍的患者：
心电图（12 导联心电图）结果符合以下任何一项的急性心肌梗死患者（两个或多个肢体导联 ST 段抬高 0.1 mV 或两个或多个相邻的心前导联抬高 0.2 mV）
- 超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) 低于 50%
- 血流动力学稳定（SBP >100 mmHg，HR <110 bpm，SO2 >95%）
- 身体健全，可采集约 300cc 的血液用于生成符合以下条件的自体树突状细胞
- 体重：男性50公斤或以上，女性45公斤或以上
- Hb 水平为 12.0 g/dL 或以上 5) 签署此临床试验的书面同意书
排除标准：
符合以下任一条件的志愿者
- 左心室血栓
- 由于外周动脉疾病，难以进入股动脉以插入鞘管
- 既往 PCI 史，CABG 因心肌梗死
- 肾功能衰竭：血清肌酐 >2.5 mg/dL
- 急性或慢性感染
- MRI 的已知禁忌症
- 出血性疾病（PT INR >2）
- 5年内恶性肿瘤病史
- 预期寿命为 1 年或更短
- HIV、HBV、HCV 和/或梅毒检测呈阳性
- 自身免疫性疾病
- 怀孕或哺乳的母亲
- 过去30天内参加过其他临床试验
- 被研究者认为不适合本次临床试验
- 不同意使用经批准的避孕方法（男性：输精管结扎术、双隔膜或伴侣使用的有效避孕方法。 女性：试用期间使用宫内节育器、宫内节育器或激素避孕药）。
- 中度至重度肝病（ALT 超过正常上限的 5 倍）
- Hb 11g/dL 或以上的高出血风险急性心肌梗死患者 使用或计划长期使用口服抗凝剂 自发性出血 在过去 6 个月内需要住院或输血 血小板减少（血小板计数 <100x109/ L) 肝硬化伴门静脉高压症 过去 6 个月内严重缺血性中风，并伴有自发性脑出血和脑血管畸形 过去 30 天内进行过重大手术或严重外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMI-DC
输注 AMI-DC + 指南指导的最佳药物治疗
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AMI-DC，自体树突状细胞产物 在 PCI 后 5-7 天和 PCI 后 12-14 天之间，将 7.5 x 106 个细胞皮下注射到左腋窝淋巴结的 1-4 个部位。 .
给药必须在完全液化后30分钟内完成。
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无干预：标准治疗
控制，指南指导的最佳药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全成果 1
大体时间：长达 6 个月
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在整个研究期间发生室性心律失常、穿孔、心肌缺血或任何感染迹象
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长达 6 个月
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主要安全成果 2
大体时间：第 12 周
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12 周时 24 小时 Holter 监测中室性心律失常或缓慢性心律失常的发生。
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第 12 周
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主要疗效结果
大体时间：长达 6 个月
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6 个月时 MACE（全因死亡、HF 入院、VT/VF、卒中）的累积发生率
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗塞面积的变化
大体时间：长达 6 个月
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在基线和 6 个月之间通过 MRI 测量的梗塞面积变化。
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长达 6 个月
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左心室射血分数的变化
大体时间：长达 6 个月
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超声心动图/MRI 在基线和 6 个月之间左心室射血分数（百分比）的变化。
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长达 6 个月
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左室变化
大体时间：长达 6 个月
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在基线和 6 个月之间通过超声心动图/MRI 测量的左心室收缩末期容积（毫升）/舒张末期容积（毫升）的变化。
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长达 6 个月
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左室室壁运动的变化
大体时间：长达 6 个月
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在基线和 6 个月之间通过超声心动图/MRI 测量的 WMSI 变化。
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长达 6 个月
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通过 FACS 改变淋巴细胞的极化
大体时间：长达 12 周
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在基线（第一次 AMI-DC 给药前）、第二次 AMI-DC 给药前、3 周和 12 周时通过 FACS 检测的淋巴细胞极化变化（百分比）。
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长达 12 周
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血清细胞因子的变化
大体时间：长达 12 周
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通过 ELISA 在基线（第一次 AMI-DC 给药前）、第二次 AMI-DC 给药前、第 3 周时 IL-1、TNF-a、IL-6 和 IL-10（皮克/毫升）的变化，并在 12 周时。
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长达 12 周
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白细胞计数的变化
大体时间：长达 6 个月
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白细胞计数、中性粒细胞计数和淋巴细胞（每升数量）计数在基线和 6 个月之间的变化。
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长达 6 个月
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：长达 6 个月
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CRP（毫克/升）在基线和 6 个月之间的变化。
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长达 6 个月
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NT-proBNP 的变化
大体时间：长达 6 个月
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NT-pro-BNP（每升皮克）在基线和 6 个月之间的变化。
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长达 6 个月
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患者心衰症状的变化
大体时间：长达 6 个月
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每次就诊时 NYHA 功能等级的变化
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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