AMI-DC hos pasienter med hjerteinfarkt fremre vegg (AMI-DC)
21. september 2022 oppdatert av: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea
En multisenter, kontrollert, åpen, fase I klinisk studie for å vurdere sikkerheten ved AMI-DC (autologe dendritiske celler) behandling hos pasienter med akutt fremre vegg ST-segment elevasjon myokardinfarkt som mottok reperfusjon ved primær perkutan koronar intervensjon (PCI)
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved AMI-DC-behandling.
Deltakerne som frivillig signerer samtykkeskjemaet vil bli screenet i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deretter tildelt enten den eksperimentelle gruppen (medikamentell behandling og AMI-DC-terapi) eller til kontrollgruppen (kun medikamentell behandling).
Både forsøksgruppen og kontrollgruppen behandles med standard medisinsk terapi etter PCI.
Forsøksgruppen vil være innlagt i 4-5 dager etter 1. injeksjon, og 1 dag etter 2. injeksjon.
Vitale tegn samles inn etter 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter 1. og 2. injeksjon, og forsøkspersonene vil bli overvåket 24 timer for sikkerhetsvurdering.
Den identiske undersøkelsen vil også bli utført i kontrollgruppen og resultatene vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registreringen av studieemner følger to trinn (trinn A & B). I trinn A vil 6 forsøkspersoner i forsøksgruppen og 3 forsøkspersoner i kontrollgruppen bli registrert sekvensielt, og deretter overvåkes i 10 uker for å vurdere sikkerheten. Hvis trinn A består sikkerhetsvurderingen, vil resten bli rekruttert og tilfeldig fordelt til enten eksperimentell eller kontrollgruppe i trinn B.
Omtrent 300 cc fullblod vil kun bli samlet inn fra pasienter som er tilordnet forsøksgruppen. Mengden blodinnsamling kan overvåkes og justeres etter etterforskernes skjønn. Innsamlet blod vil bli dyrket i 4 dager for å generere de dendrittiske cellene. Deretter administreres 5~10x106 celler subkutant på 1-4 steder i venstre aksillære områder mellom 5-7 dager etter PCI og mellom 12-14 dager etter PCI.
Ekkokardiografi og hjerte-MR vil bli undersøkt for tegn på bivirkning for å sikre sikkerhet og evaluere hjertefunksjoner ved baseline og etter 6 måneder.
- I trinn A blir 6 personer sekvensielt allokert til forsøksgruppen og 3 personer sekvensielt tildelt kontrollgruppen.
- Eksperimentgruppen overvåkes i 10 uker etter 2. AMI-DC for å vurdere sikkerheten. Trinn B implementeres når det er fastslått at det er trygt å fortsette.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eun Ho Choo, M/D/
- Telefonnummer: +82222588206
- E-post: cmcchu@catholic.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Rekruttering
- Eun Ho Choo
-
Ta kontakt med:
- Eun Ho Choo
- Telefonnummer: +82222588206
- E-post: cmcchu@catholic.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillige som kvalifiserer alle følgende betingelser
Mellom 19 og 80 år
Pasienter innen 24 timer fra primær PCI med en diagnose av akutt fremre vegg ST-segment elevation myokardinfarkt og systolisk dysfunksjon:
pasient med akutt hjerteinfarkt med et elektrokardiogram (12-avlednings EKG)-resultat som tilsvarer ett av følgende (ST-segmenthøyde 0,1 mV i to eller flere lemavledninger eller 0,2 mV stigning i to eller flere sammenhengende prekordiale ledninger)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under 50 % ved ekkokardiografi
- Hemodynamisk stabil (SBP >100 mmHg, HR <110 bpm, SO2 >95%)
- Aktiv for innsamling av ca. 300 cc blod for generering av autologe dendrittiske celler som kvalifiserer til følgende forhold
- Kroppsvekt: 50 kg eller mer for menn, 45 kg eller mer for kvinner
- Hb-nivå på 12,0 g/dL eller over 5) Signerte det skriftlige samtykkeskjemaet for denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
Frivillige som samsvarer med noen av følgende forhold
- LV trombe
- Vanskeligheter med å få tilgang til lårarterien for innsetting av skjede på grunn av perifer arteriesykdom
- Tidligere historie med PCI, CABG på grunn av hjerteinfarkt
- Nyresvikt: serumkreatinin >2,5 mg/dL
- Akutte eller kroniske infeksjoner
- Kjente kontraindikasjoner for MR
- Hemoragiske lidelser (PT INR >2)
- Anamnese med ondartet svulst innen 5 år
- Forventet levetid på 1 år eller mindre
- Testet positivt med HIV, HBV, HCV og/eller syfilis
- Autoimmun sykdom
- Gravide eller ammende mødre
- Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
- Ansett som uegnet for denne kliniske studien av etterforskerne
- Ikke enig i å bruke en godkjent prevensjonsmetode (Menn: vasektomi, dobbel diafragma eller effektiv prevensjon brukt av partneren. Kvinner: spiral, spiral eller hormonelle prevensjonsmidler) i prøveperioden.
- Moderat til alvorlig leversykdom (ALT er mer enn 5 ganger øvre normalgrense)
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt med høy blødningsrisiko med Hb 11g/dL eller mer Bruker eller er planlagt å bruke orale antikoagulantia over lengre tid Spontane blødninger som krevde sykehusinnleggelse eller blodtransfusjon i løpet av de siste 6 månedene Trombocytopeni (trombocyttantall <100x109/ L) Levercirrhose med portal hypertensjon Alvorlig iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene, med spontan intracerebral blødning og cerebrovaskulær misdannelse Stor operasjon eller alvorlig skade de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMI-DC
Infusjon av AMI-DC + Guideline rettet optimal medisinsk terapi
|
AMI-DC, autologt dendrittisk celleprodukt Injiser 7,5 x 106 celler hypodermisk til 1~4 steder i venstre aksillære lymfeknute mellom 5-7 dager etter PCI og 12-14 dager etter PCI. .
Administreringen må gjøres innen 30 minutter etter at den er fullstendig flytende.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Kontroll, Guideline rettet optimal medisinsk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsresultat 1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av ventrikulære arytmier, perforering, myokardiskemi eller ethvert tegn på infeksjon som oppstår i løpet av hele studieperioden
|
Inntil 6 måneder
|
|
Primært sikkerhetsresultat 2
Tidsramme: Uke 12
|
Forekomst av ventrikulær arytmi eller bradyarytmi i 24-timers Holter-overvåking etter 12 uker.
|
Uke 12
|
|
Primært effektutfall
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kumulert insidensforhold av MACE (død uansett årsak, HF-innleggelse, VT/VF, hjerneslag) etter 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i infarktstørrelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endring i infarktstørrelse målt ved MR mellom baseline og 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (i prosent) ved ekkokardiografi/MR mellom baseline og 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i LV-kammer
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endringer i venstre ventrikkel end-systolisk (milliliter)/end-diastolisk volum (milliliter) målt ved ekkokardiografi/MR mellom baseline og 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i LV-veggbevegelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endringer i WMSI målt ved ekkokardiografi/MR mellom baseline og 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i polarisering av lymfocytter ved FACS
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Endringer i polarisering av lymfocytter med FACS (i prosent) ved baseline (før 1. AMI-DC administrasjon), før 2. AMI-DC administrasjon, 3 uker og 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
Endring i serumcytokin
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Endringer i IL-1, TNF-a, IL-6 og IL-10 (i pikogram per milliliter) ved ELISA ved baseline (før 1. AMI-DC administrasjon), før 2. AMI-DC administrasjon, etter 3 uker, og ved 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endringer i antall hvite blodlegemer, antall nevrofiler og lymfocytter (antall per liter) mellom baseline og 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endringer i CRP (milligram per liter) mellom baseline og 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endringer i NT-pro-BNP (pikogram per liter) mellom baseline og 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i pasientenes HF-symptom
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endringer i NYHA funksjonsklasse ved hvert besøk
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMI-DC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .