IAM-DC em Pacientes com Infarto do Miocárdio da Parede Anterior (AMI-DC)
21 de setembro de 2022 atualizado por: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Um ensaio clínico de fase I multicêntrico, controlado e aberto para avaliar a segurança do tratamento com AMI-DC (células dendríticas autólogas) em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST da parede anterior que receberam reperfusão por intervenção coronária percutânea (ICP) primária
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança do tratamento AMI-DC.
Os participantes que assinarem voluntariamente o termo de consentimento serão triados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão e então alocados no grupo experimental (terapia medicamentosa e terapia AMI-DC) ou no grupo controle (somente terapia medicamentosa).
Tanto o grupo experimental quanto o grupo controle são tratados com terapia médica padrão após ICP.
O grupo experimental será hospitalizado por 4-5 dias após a 1ª injeção e 1 dia após a 2ª injeção.
Os sinais vitais são coletados após 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a 1ª e 2ª injeções e os indivíduos serão monitorados 24 horas para avaliação de segurança.
O mesmo exame também será realizado no grupo controle e os resultados serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição dos sujeitos do estudo segue duas etapas (etapas A e B). Na Fase A, 6 sujeitos do grupo experimental e 3 sujeitos do grupo controle serão registrados sequencialmente, e então serão monitorados por 10 semanas para avaliar a segurança. Se o Estágio A passar na avaliação de segurança, o restante será recrutado e alocado aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle no Estágio B.
Aproximadamente 300cc de sangue total serão coletados apenas de pacientes designados para o grupo experimental. A quantidade de sangue coletado pode ser supervisionada e ajustada a critério dos investigadores. O sangue coletado será cultivado por 4 dias para gerar as células dendríticas. Então, 5~10x106 células são administradas por via subcutânea em 1-4 locais nas regiões axilares esquerdas entre 5-7 dias após PCI e entre 12-14 dias após PCI.
A ecocardiografia e a ressonância magnética cardíaca serão examinadas quanto a quaisquer sinais de reação adversa para garantir a segurança e avaliar as funções cardíacas no início e após 6 meses.
- No estágio A, 6 pessoas são alocadas sequencialmente para o grupo experimental e 3 pessoas são alocadas sequencialmente para o grupo controle.
- O grupo experimental é monitorado por 10 semanas após o 2º AMI-DC para avaliar a segurança. O estágio B é implementado uma vez determinado que é seguro prosseguir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eun Ho Choo, M/D/
- Número de telefone: +82222588206
- E-mail: cmcchu@catholic.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Recrutamento
- Eun Ho Choo
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Contato:
- Eun Ho Choo
- Número de telefone: +82222588206
- E-mail: cmcchu@catholic.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários que qualificam todas as seguintes condições
Entre os 19 e os 80 anos
Pacientes dentro de 24 horas da ICP primária com diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST da parede anterior e disfunção sistólica:
paciente com infarto agudo do miocárdio com resultado de eletrocardiograma (ECG de 12 derivações) correspondente a qualquer um dos seguintes (elevação do segmento ST 0,1 mV em duas ou mais derivações de membros ou elevação de 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais contíguas)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo de 50% pela ecocardiografia
- Hemodinamicamente estável (PAS >100 mmHg, FC <110 bpm, SO2 >95%)
- Apto para coleta de aproximadamente 300cc de sangue para geração de células dendríticas autólogas que qualificam as seguintes condições
- Peso corporal: 50 kg ou mais para homens, 45 kg ou mais para mulheres
- Nível de Hb de 12,0 g/dL ou superior 5) Assinou o termo de consentimento por escrito para este ensaio clínico
Critério de exclusão:
Voluntários que correspondam a alguma das seguintes condições
- trombo VE
- Dificuldade de acesso à artéria femoral para inserção do introdutor devido a doença arterial periférica
- História prévia de ICP, CABG devido a infarto do miocárdio
- Insuficiência renal: Creatinina sérica >2,5 mg/dL
- Infecções agudas ou crônicas
- Contra-indicações conhecidas para ressonância magnética
- Distúrbios hemorrágicos (PT INR >2)
- História de tumor maligno em 5 anos
- Uma expectativa de vida de 1 ano ou menos
- Testado positivo para HIV, HBV, HCV e/ou sífilis
- Doença auto-imune
- Mães grávidas ou amamentando
- Participou de outros estudos clínicos nos últimos 30 dias
- Considerado impróprio para este ensaio clínico pelos investigadores
- Discordou em usar um método contraceptivo aprovado (Homens: vasectomia, diafragma duplo ou contracepção eficaz usada pelo parceiro. Mulheres: DIU, SIU ou contraceptivos hormonais) durante o período experimental.
- Doença hepática moderada a grave (ALT é mais de 5 vezes o limite superior do normal)
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio com alto risco de sangramento com Hb 11g/dL ou mais Uso ou programação de uso de anticoagulantes orais por um longo período de tempo Hemorragia espontânea que exigiu hospitalização ou transfusão de sangue nos últimos 6 meses Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100x109/ L) Cirrose hepática com hipertensão portal AVC isquêmico grave nos últimos 6 meses, com hemorragia intracerebral espontânea e malformação cerebrovascular Grande cirurgia ou lesão grave nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AMI-DC
Infusão de AMI-DC + terapia médica ideal direcionada por diretriz
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AMI-DC, produto de células dendríticas autólogas Injetar 7,5 x 106 células hipodermicamente em 1 a 4 locais no linfonodo axilar esquerdo entre 5-7 dias após a ICP e 12-14 dias após a ICP. .
A administração deve ser feita em até 30 minutos após totalmente liquefeito.
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Sem intervenção: Tratamento padrão
Controle, terapia médica otimizada dirigida por diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Primário de Segurança 1
Prazo: Até 6 meses
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Ocorrência de Arritmias Ventriculares, Perfuração, Isquemia Miocárdica ou Qualquer sinal de infecção que ocorra durante todo o período do estudo
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Até 6 meses
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Resultado primário de segurança 2
Prazo: Semana 12
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Ocorrência de Arritmia Ventricular ou Bradiarritmia em Holter de 24 horas em 12 semanas.
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Semana 12
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Resultado Primário de Eficácia
Prazo: até 6 meses
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Razão de incidência acumulada de MACE (morte por qualquer causa, internação por IC, TV/FV, AVC) em 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho do infarto
Prazo: até 6 meses
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Alteração no tamanho do infarto medido por ressonância magnética entre a linha de base e 6 meses.
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até 6 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: até 6 meses
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (em porcentagem) por ecocardiografia/RM entre a linha de base e 6 meses.
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até 6 meses
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Mudança na câmara LV
Prazo: até 6 meses
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Alterações no volume sistólico final (mililitro)/diastólico final (mililitro) do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia/RM entre a linha de base e 6 meses.
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até 6 meses
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Mudança no movimento da parede do VE
Prazo: até 6 meses
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Alterações no WMSI medido por ecocardiografia/MRI entre a linha de base e 6 meses.
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até 6 meses
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Mudança na polarização do linfócito por FACS
Prazo: até 12 semanas
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Alterações na polarização de linfócitos por FACS (em porcentagem) na linha de base (antes da 1ª administração de AMI-DC), antes da 2ª administração de AMI-DC, em 3 semanas e em 12 semanas.
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até 12 semanas
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Mudança na citocina sérica
Prazo: até 12 semanas
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Alterações em IL-1, TNF-a, IL-6 e IL-10 (em picograma por mililitro) por ELISA na linha de base (antes da 1ª administração de AMI-DC), antes da 2ª administração de AMI-DC, em 3 semanas, e com 12 semanas.
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até 12 semanas
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Alteração na contagem de glóbulos brancos
Prazo: até 6 meses
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Alterações na contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos e contagem de linfócitos (número por litro) entre a linha de base e 6 meses.
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até 6 meses
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: até 6 meses
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Alterações na PCR (miligramas por litro) entre a linha de base e 6 meses.
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até 6 meses
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Alteração no NT-proBNP
Prazo: até 6 meses
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Alterações no NT-pro-BNP (picograma por litro) entre a linha de base e 6 meses.
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até 6 meses
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Mudança no sintoma de IC dos pacientes
Prazo: até 6 meses
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Mudanças na classe funcional da NYHA a cada visita
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMI-DC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .