AMI-DC in pazienti con infarto miocardico della parete anteriore (AMI-DC)
21 settembre 2022 aggiornato da: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Uno studio clinico multicentrico, controllato, aperto, di fase I per valutare la sicurezza del trattamento con AMI-DC (cellule dendritiche autologhe) in pazienti con infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST della parete anteriore che hanno ricevuto riperfusione mediante intervento coronarico percutaneo primario (PCI)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del trattamento con AMI-DC.
I partecipanti che firmeranno volontariamente il modulo di consenso verranno selezionati secondo i criteri di inclusione/esclusione quindi assegnati o al gruppo sperimentale (terapia farmacologica e terapia AMI-DC) o al gruppo di controllo (solo terapia farmacologica).
Sia il gruppo sperimentale che il gruppo di controllo sono trattati con terapia medica standard dopo PCI.
Il gruppo sperimentale sarà ricoverato per 4-5 giorni dopo la prima iniezione e 1 giorno dopo la seconda iniezione.
I segni vitali vengono raccolti dopo 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la 1a e la 2a iniezione e i soggetti saranno monitorati 24 ore per la valutazione della sicurezza.
Lo stesso esame verrà eseguito anche nel gruppo di controllo e verranno raccolti i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La registrazione delle materie di studio segue due fasi (fasi A e B). Nella fase A, verranno registrati in sequenza 6 soggetti nel gruppo sperimentale e 3 soggetti nel gruppo di controllo, quindi monitorati per 10 settimane per valutare la sicurezza. Se la fase A supera la valutazione della sicurezza, il resto verrà reclutato e assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo nella fase B.
Saranno raccolti circa 300cc di sangue intero solo dai pazienti assegnati al gruppo sperimentale. La quantità di raccolta del sangue può essere supervisionata e regolata a discrezione degli investigatori. Il sangue raccolto verrà coltivato per 4 giorni per generare le cellule dendritiche. Quindi, 5 ~ 10x106 cellule vengono somministrate per via sottocutanea in 1-4 siti nelle regioni ascellari di sinistra tra 5-7 giorni dopo PCI e tra 12-14 giorni dopo PCI.
L'ecocardiografia e la risonanza magnetica cardiaca saranno esaminate per eventuali segni di reazione avversa per garantire la sicurezza e valutare le funzioni cardiache al basale e dopo 6 mesi.
- Nella fase A, 6 persone vengono assegnate in sequenza al gruppo sperimentale e 3 persone vengono assegnate in sequenza al gruppo di controllo.
- Il gruppo sperimentale viene monitorato per 10 settimane dopo il 2° AMI-DC per valutarne la sicurezza. La fase B viene implementata una volta determinato che è sicuro procedere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eun Ho Choo, M/D/
- Numero di telefono: +82222588206
- Email: cmcchu@catholic.ac.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Reclutamento
- Eun Ho Choo
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Contatto:
- Eun Ho Choo
- Numero di telefono: +82222588206
- Email: cmcchu@catholic.ac.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari che soddisfano tutte le seguenti condizioni
Tra i 19 e gli 80 anni
Pazienti entro 24 ore dal PCI primario con diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST della parete anteriore e disfunzione sistolica:
paziente con infarto miocardico acuto con un risultato dell'elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni) corrispondente a uno dei seguenti (elevazione del segmento ST di 0,1 mV in due o più derivazioni degli arti o elevazione di 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% mediante ecocardiografia
- Emodinamicamente stabile (PAS >100 mmHg, FC <110 bpm, SO2 >95%)
- Normale per la raccolta di circa 300 cc di sangue per la generazione di cellule dendritiche autologhe che qualificano le seguenti condizioni
- Peso corporeo: 50 kg o superiore per gli uomini, 45 kg o superiore per le donne
- Livello di Hb di 12,0 g/dL o superiore 5) Firmato il modulo di consenso scritto per questo studio clinico
Criteri di esclusione:
Volontari che soddisfano una delle seguenti condizioni
- Trombo VS
- Difficoltà di accesso all'arteria femorale per l'inserimento della guaina a causa della malattia dell'arteria periferica
- Storia precedente di PCI, CABG a causa di infarto del miocardio
- Insufficienza renale: creatinina sierica >2,5 mg/dL
- Infezioni acute o croniche
- Controindicazioni note alla risonanza magnetica
- Disturbi emorragici (PT INR >2)
- Storia di tumore maligno entro 5 anni
- Un'aspettativa di vita di 1 anno o meno
- Test positivo per HIV, HBV, HCV e/o sifilide
- Malattia autoimmune
- Madri incinte o che allattano
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- Ritenuto non idoneo per questa sperimentazione clinica dagli investigatori
- Rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo approvato (uomini: vasectomia, doppio diaframma o contraccezione efficace utilizzata dal partner. Donne: IUD, IUS o contraccettivi ormonali) durante il periodo di prova.
- Malattia epatica da moderata a grave (ALT è più di 5 volte il limite superiore del normale)
- Pazienti con infarto miocardico acuto ad alto rischio di sanguinamento con Hb 11g/dL o più Uso o è previsto l'uso di anticoagulanti orali per un lungo periodo di tempo Emorragia spontanea che ha richiesto l'ospedalizzazione o trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi Trombocitopenia (conta piastrinica <100x109/ L) Cirrosi epatica con ipertensione portale Ictus ischemico grave negli ultimi 6 mesi, con emorragia intracerebrale spontanea e malformazione cerebrovascolare Chirurgia maggiore o trauma grave negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AMI-DC
L'infusione di AMI-DC + linea guida ha diretto la terapia medica ottimale
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AMI-DC, prodotto di cellule dendritiche autologhe Iniettare ipodermicamente 7,5 x 106 cellule in 1~4 siti nel linfonodo ascellare sinistro tra 5-7 giorni dopo PCI e 12-14 giorni dopo PCI. .
La somministrazione deve essere effettuata entro 30 minuti dalla completa liquefazione.
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Nessun intervento: Trattamento standard
Controllo, linea guida diretta terapia medica ottimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato primario di sicurezza 1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Presenza di aritmie ventricolari, perforazione, ischemia miocardica o qualsiasi segno di infezione che si verifichi durante l'intero periodo di studio
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Fino a 6 mesi
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Risultato primario di sicurezza 2
Lasso di tempo: Settimana 12
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Insorgenza di aritmia ventricolare o bradiaritmia nel monitoraggio Holter di 24 ore a 12 settimane.
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Settimana 12
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Risultato primario di efficacia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Rapporto di incidenza cumulato di MACE (morte per qualsiasi causa, ricovero per scompenso cardiaco, TV/FV, ictus) a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle dimensioni dell'infarto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Variazione della dimensione dell'infarto misurata dalla risonanza magnetica tra il basale e 6 mesi.
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fino a 6 mesi
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (in percentuale) mediante ecocardiografia/MRI tra il basale e 6 mesi.
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fino a 6 mesi
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Cambiamento nella camera LV
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Variazioni del volume telesistolico (millilitri)/telediastolico (millilitri) del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia/MRI tra il basale e 6 mesi.
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fino a 6 mesi
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Cambiamento nel movimento della parete LV
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Cambiamenti nel WMSI misurati mediante ecocardiografia/MRI tra il basale e 6 mesi.
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fino a 6 mesi
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Cambiamento nella polarizzazione dei linfociti mediante FACS
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella polarizzazione dei linfociti mediante FACS (in percentuale) al basale (prima della prima somministrazione di AMI-DC), prima della seconda somministrazione di AMI-DC, a 3 settimane e a 12 settimane.
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fino a 12 settimane
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Alterazione delle citochine sieriche
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Variazioni di IL-1, TNF-a, IL-6 e IL-10 (in picogrammi per millilitro) mediante ELISA al basale (prima della prima somministrazione di AMI-DC), prima della seconda somministrazione di AMI-DC, a 3 settimane, e a 12 settimane.
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fino a 12 settimane
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Variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Variazioni della conta dei globuli bianchi, della conta dei neurotrofili e della conta dei linfociti (numero per litro) tra il basale e 6 mesi.
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fino a 6 mesi
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Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Variazioni di CRP (milligrammi per litro) tra il basale e 6 mesi.
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fino a 6 mesi
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Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Variazioni di NT-pro-BNP (picogrammo per litro) tra il basale e 6 mesi.
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fino a 6 mesi
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Variazione dei sintomi dello scompenso cardiaco nei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Cambiamenti nella classe funzionale NYHA ad ogni visita
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMI-DC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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