- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05554484
AMI-DC en pacientes con infarto de miocardio de pared anterior (AMI-DC)
Un ensayo clínico multicéntrico, controlado, abierto, de fase I para evaluar la seguridad del tratamiento con AMI-DC (células dendríticas autólogas) en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST de la pared anterior que recibieron reperfusión mediante intervención coronaria percutánea (ICP) primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro de los sujetos de estudio sigue dos etapas (etapas A y B). En la Etapa A, 6 sujetos en el grupo experimental y 3 sujetos en el grupo de control serán registrados secuencialmente, luego serán monitoreados durante 10 semanas para evaluar la seguridad. Si la Etapa A pasa la evaluación de seguridad, el resto será reclutado y asignado aleatoriamente al grupo experimental o de control en la Etapa B.
Se recolectarán aproximadamente 300 cc de sangre total solo de los pacientes asignados al grupo experimental. La cantidad de sangre extraída se puede supervisar y ajustar a discreción de los investigadores. La sangre recolectada se cultivará durante 4 días para generar las células dendríticas. Luego, se administran 5~10x106 células por vía subcutánea en 1-4 sitios en las regiones axilares izquierdas entre 5-7 días después de la PCI y entre 12-14 días después de la PCI.
Se examinarán la ecocardiografía y la resonancia magnética cardíaca en busca de cualquier signo de reacción adversa para garantizar la seguridad y evaluar las funciones cardíacas al inicio y después de 6 meses.
- En la etapa A, 6 personas se asignan secuencialmente al grupo experimental y 3 personas se asignan secuencialmente al grupo de control.
- El grupo experimental se controla durante 10 semanas después del segundo AMI-DC para evaluar la seguridad. La etapa B se implementa una vez que se determina que es seguro proceder.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eun Ho Choo, M/D/
- Número de teléfono: +82222588206
- Correo electrónico: cmcchu@catholic.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Reclutamiento
- Eun Ho Choo
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Contacto:
- Eun Ho Choo
- Número de teléfono: +82222588206
- Correo electrónico: cmcchu@catholic.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios que califiquen todas las siguientes condiciones
Entre las edades de 19 a 80
Pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la ICP primaria con diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST de la pared anterior y disfunción sistólica:
Paciente con infarto agudo de miocardio con un resultado de electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones) correspondiente a cualquiera de los siguientes (elevación del segmento ST de 0,1 mV en dos o más derivaciones de las extremidades o elevación de 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por debajo del 50% por ecocardiografía
- Hemodinámicamente estable (PAS >100 mmHg, FC <110 lpm, SO2 >95%)
- Personas aptas para la recolección de aproximadamente 300 cc de sangre para la generación de células dendríticas autólogas que cumplan con las siguientes condiciones
- Peso corporal: 50 kg o más para hombres, 45 kg o más para mujeres
- Nivel de Hb de 12,0 g/dL o superior 5) Firmó el formulario de consentimiento por escrito para este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
Voluntarios que correspondan a alguna de las siguientes condiciones
- trombo del VI
- Dificultad para acceder a la arteria femoral para la inserción de la vaina debido a enfermedad arterial periférica
- Antecedentes de ICP, CABG por infarto de miocardio
- Insuficiencia renal: creatinina sérica >2,5 mg/dl
- Infecciones agudas o crónicas
- Contraindicaciones conocidas de la resonancia magnética
- Trastornos hemorrágicos (PT INR >2)
- Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
- Una esperanza de vida de 1 año o menos.
- Dio positivo con VIH, VHB, VHC y/o sífilis
- Enfermedad autoinmune
- Madres embarazadas o lactantes
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
- Considerado no apto para este ensayo clínico por los investigadores
- No estuvo de acuerdo en usar un método anticonceptivo aprobado (Hombres: vasectomía, doble diafragma o anticonceptivo efectivo usado por la pareja. Mujeres: DIU, SIU o anticonceptivos hormonales) durante el período de prueba.
- Enfermedad hepática de moderada a grave (ALT es más de 5 veces el límite superior de lo normal)
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con alto riesgo de sangrado con Hb 11g/dL o más Usan o tienen programado usar anticoagulantes orales por un período prolongado Hemorragia espontánea que requirió hospitalización o transfusión de sangre en los últimos 6 meses Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100x109/ L) Cirrosis hepática con hipertensión portal Accidente cerebrovascular isquémico grave en los últimos 6 meses, con hemorragia intracerebral espontánea y malformación cerebrovascular Cirugía mayor o lesión grave en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMI-CC
Infusión de AMI-DC + Terapia médica óptima dirigida por las pautas
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AMI-DC, producto de células dendríticas autólogas Inyecte 7,5 x 106 células hipodérmicamente en 1~4 sitios en el ganglio linfático axilar izquierdo entre 5-7 días después de la PCI y 12-14 días después de la PCI. .
La administración debe realizarse dentro de los 30 minutos posteriores a su total licuación.
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Control, Terapia médica óptima dirigida por las pautas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad primario 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Ocurrencia de arritmias ventriculares, perforación, isquemia miocárdica o cualquier signo de infección que ocurra durante todo el período de estudio
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Hasta 6 meses
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Resultado de seguridad primario 2
Periodo de tiempo: Semana 12
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Ocurrencia de arritmia ventricular o bradiarritmia en la monitorización Holter de 24 horas a las 12 semanas.
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Semana 12
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Resultado de eficacia primario
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Razón de incidencia acumulada de MACE (muerte por cualquier causa, ingreso por IC, TV/FV, ictus) a los 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en el tamaño del infarto medido por resonancia magnética entre el inicio y los 6 meses.
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hasta 6 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (en porcentaje) por ecocardiografía/IRM entre el inicio y los 6 meses.
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hasta 6 meses
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Cambio en la cámara LV
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en el volumen sistólico final (mililitros)/diastólico final (mililitros) del ventrículo izquierdo medidos por ecocardiografía/IRM entre el inicio y los 6 meses.
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hasta 6 meses
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Cambio en el movimiento de la pared del VI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en WMSI medidos por ecocardiografía/IRM entre el inicio y los 6 meses.
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hasta 6 meses
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Cambio en la polarización de linfocitos por FACS
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Cambios en la polarización de linfocitos por FACS (en porcentaje) al inicio (antes de la primera administración de AMI-DC), antes de la segunda administración de AMI-DC, a las 3 semanas y a las 12 semanas.
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hasta 12 semanas
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Cambio en la citocina sérica
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Cambios en IL-1, TNF-a, IL-6 e IL-10 (en picogramos por mililitro) por ELISA al inicio (antes de la primera administración de AMI-DC), antes de la segunda administración de AMI-DC, a las 3 semanas, y a las 12 semanas.
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hasta 12 semanas
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en el recuento de glóbulos blancos, el recuento de neurtrófilos y el recuento de linfocitos (número por litro) entre el inicio y los 6 meses.
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hasta 6 meses
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en CRP (miligramos por litro) entre la línea de base y los 6 meses.
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hasta 6 meses
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en NT-pro-BNP (picogramos por litro) entre el inicio y los 6 meses.
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hasta 6 meses
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Cambio en los síntomas de IC de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en la clase funcional de la NYHA en cada visita
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMI-DC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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