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AMI-DC en pacientes con infarto de miocardio de pared anterior (AMI-DC)

21 de septiembre de 2022 actualizado por: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea

Un ensayo clínico multicéntrico, controlado, abierto, de fase I para evaluar la seguridad del tratamiento con AMI-DC (células dendríticas autólogas) en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST de la pared anterior que recibieron reperfusión mediante intervención coronaria percutánea (ICP) primaria

El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad del tratamiento AMI-DC. Los participantes que firmen voluntariamente el formulario de consentimiento serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión y luego asignados al grupo experimental (tratamiento farmacológico y tratamiento AMI-DC) o al grupo de control (tratamiento farmacológico únicamente). Tanto el grupo experimental como el grupo de control reciben tratamiento médico estándar después de la PCI. El grupo experimental será hospitalizado durante 4-5 días después de la primera inyección y 1 día después de la segunda inyección. Los signos vitales se recopilan después de 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la primera y segunda inyecciones y los sujetos serán monitoreados las 24 horas para la evaluación de la seguridad. El examen idéntico también se realizará en el grupo de control y se recogerán los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El registro de los sujetos de estudio sigue dos etapas (etapas A y B). En la Etapa A, 6 sujetos en el grupo experimental y 3 sujetos en el grupo de control serán registrados secuencialmente, luego serán monitoreados durante 10 semanas para evaluar la seguridad. Si la Etapa A pasa la evaluación de seguridad, el resto será reclutado y asignado aleatoriamente al grupo experimental o de control en la Etapa B.

Se recolectarán aproximadamente 300 cc de sangre total solo de los pacientes asignados al grupo experimental. La cantidad de sangre extraída se puede supervisar y ajustar a discreción de los investigadores. La sangre recolectada se cultivará durante 4 días para generar las células dendríticas. Luego, se administran 5~10x106 células por vía subcutánea en 1-4 sitios en las regiones axilares izquierdas entre 5-7 días después de la PCI y entre 12-14 días después de la PCI.

Se examinarán la ecocardiografía y la resonancia magnética cardíaca en busca de cualquier signo de reacción adversa para garantizar la seguridad y evaluar las funciones cardíacas al inicio y después de 6 meses.

  • En la etapa A, 6 personas se asignan secuencialmente al grupo experimental y 3 personas se asignan secuencialmente al grupo de control.
  • El grupo experimental se controla durante 10 semanas después del segundo AMI-DC para evaluar la seguridad. La etapa B se implementa una vez que se determina que es seguro proceder.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eun Ho Choo, M/D/
  • Número de teléfono: +82222588206
  • Correo electrónico: cmcchu@catholic.ac.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios que califiquen todas las siguientes condiciones

    1. Entre las edades de 19 a 80

      Pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la ICP primaria con diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST de la pared anterior y disfunción sistólica:

      Paciente con infarto agudo de miocardio con un resultado de electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones) correspondiente a cualquiera de los siguientes (elevación del segmento ST de 0,1 mV en dos o más derivaciones de las extremidades o elevación de 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas)

    2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por debajo del 50% por ecocardiografía
    3. Hemodinámicamente estable (PAS >100 mmHg, FC <110 lpm, SO2 >95%)
    4. Personas aptas para la recolección de aproximadamente 300 cc de sangre para la generación de células dendríticas autólogas que cumplan con las siguientes condiciones
  • Peso corporal: 50 kg o más para hombres, 45 kg o más para mujeres
  • Nivel de Hb de 12,0 g/dL o superior 5) Firmó el formulario de consentimiento por escrito para este ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios que correspondan a alguna de las siguientes condiciones

    1. trombo del VI
    2. Dificultad para acceder a la arteria femoral para la inserción de la vaina debido a enfermedad arterial periférica
    3. Antecedentes de ICP, CABG por infarto de miocardio
    4. Insuficiencia renal: creatinina sérica >2,5 mg/dl
    5. Infecciones agudas o crónicas
    6. Contraindicaciones conocidas de la resonancia magnética
    7. Trastornos hemorrágicos (PT INR >2)
    8. Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
    9. Una esperanza de vida de 1 año o menos.
    10. Dio positivo con VIH, VHB, VHC y/o sífilis
    11. Enfermedad autoinmune
    12. Madres embarazadas o lactantes
    13. Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
    14. Considerado no apto para este ensayo clínico por los investigadores
    15. No estuvo de acuerdo en usar un método anticonceptivo aprobado (Hombres: vasectomía, doble diafragma o anticonceptivo efectivo usado por la pareja. Mujeres: DIU, SIU o anticonceptivos hormonales) durante el período de prueba.
    16. Enfermedad hepática de moderada a grave (ALT es más de 5 veces el límite superior de lo normal)
    17. Pacientes con infarto agudo de miocardio con alto riesgo de sangrado con Hb 11g/dL o más Usan o tienen programado usar anticoagulantes orales por un período prolongado Hemorragia espontánea que requirió hospitalización o transfusión de sangre en los últimos 6 meses Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100x109/ L) Cirrosis hepática con hipertensión portal Accidente cerebrovascular isquémico grave en los últimos 6 meses, con hemorragia intracerebral espontánea y malformación cerebrovascular Cirugía mayor o lesión grave en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMI-CC
Infusión de AMI-DC + Terapia médica óptima dirigida por las pautas
AMI-DC, producto de células dendríticas autólogas Inyecte 7,5 x 106 células hipodérmicamente en 1~4 sitios en el ganglio linfático axilar izquierdo entre 5-7 días después de la PCI y 12-14 días después de la PCI. . La administración debe realizarse dentro de los 30 minutos posteriores a su total licuación.
Sin intervención: Tratamiento estándar
Control, Terapia médica óptima dirigida por las pautas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad primario 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Ocurrencia de arritmias ventriculares, perforación, isquemia miocárdica o cualquier signo de infección que ocurra durante todo el período de estudio
Hasta 6 meses
Resultado de seguridad primario 2
Periodo de tiempo: Semana 12
Ocurrencia de arritmia ventricular o bradiarritmia en la monitorización Holter de 24 horas a las 12 semanas.
Semana 12
Resultado de eficacia primario
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Razón de incidencia acumulada de MACE (muerte por cualquier causa, ingreso por IC, TV/FV, ictus) a los 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cambio en el tamaño del infarto medido por resonancia magnética entre el inicio y los 6 meses.
hasta 6 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (en porcentaje) por ecocardiografía/IRM entre el inicio y los 6 meses.
hasta 6 meses
Cambio en la cámara LV
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cambios en el volumen sistólico final (mililitros)/diastólico final (mililitros) del ventrículo izquierdo medidos por ecocardiografía/IRM entre el inicio y los 6 meses.
hasta 6 meses
Cambio en el movimiento de la pared del VI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cambios en WMSI medidos por ecocardiografía/IRM entre el inicio y los 6 meses.
hasta 6 meses
Cambio en la polarización de linfocitos por FACS
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Cambios en la polarización de linfocitos por FACS (en porcentaje) al inicio (antes de la primera administración de AMI-DC), antes de la segunda administración de AMI-DC, a las 3 semanas y a las 12 semanas.
hasta 12 semanas
Cambio en la citocina sérica
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Cambios en IL-1, TNF-a, IL-6 e IL-10 (en picogramos por mililitro) por ELISA al inicio (antes de la primera administración de AMI-DC), antes de la segunda administración de AMI-DC, a las 3 semanas, y a las 12 semanas.
hasta 12 semanas
Cambio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cambios en el recuento de glóbulos blancos, el recuento de neurtrófilos y el recuento de linfocitos (número por litro) entre el inicio y los 6 meses.
hasta 6 meses
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cambios en CRP (miligramos por litro) entre la línea de base y los 6 meses.
hasta 6 meses
Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cambios en NT-pro-BNP (picogramos por litro) entre el inicio y los 6 meses.
hasta 6 meses
Cambio en los síntomas de IC de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cambios en la clase funcional de la NYHA en cada visita
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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