AMI-DC potilailla, joilla on etuseinän sydäninfarkti (AMI-DC)
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Monikeskus, kontrolloitu, avoin, vaiheen I kliininen koe AMI-DC:n (autologisten dendriittisolujen) hoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti etuseinän ST-segmentin elevaatiosydäninfarkti, jotka saivat reperfuusion primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI)
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida AMI-DC-hoidon turvallisuutta.
Osallistujat, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti, seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti ja jaetaan sitten joko koeryhmään (lääkehoito ja AMI-DC-hoito) tai kontrolliryhmään (vain lääkehoito).
Sekä koeryhmää että kontrolliryhmää hoidetaan normaalilla lääkehoidolla PCI:n jälkeen.
Koeryhmä joutuu sairaalaan 4-5 päiväksi ensimmäisen injektion jälkeen ja 1 päiväksi toisen injektion jälkeen.
Elintoiminnot kerätään 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 4 tunnin kuluttua 1. ja 2. injektiosta, ja koehenkilöitä seurataan 24 tuntia turvallisuusarviointia varten.
Sama tutkimus suoritetaan myös kontrolliryhmässä ja tulokset kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oppiaineiden rekisteröinti tapahtuu kahdessa vaiheessa (vaiheet A ja B). Vaiheessa A 6 koeryhmän koehenkilöä ja 3 koehenkilöä kontrolliryhmässä rekisteröidään peräkkäin, minkä jälkeen heitä seurataan 10 viikon ajan turvallisuuden arvioimiseksi. Jos vaihe A läpäisee turvallisuusarvioinnin, loput rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään vaiheessa B.
Noin 300 cm3 kokoverta kerätään vain koeryhmään kuuluvilta potilailta. Verenottomäärää voidaan valvoa ja säätää tutkijoiden harkinnan mukaan. Kerättyä verta viljellään 4 päivää dendriittisolujen muodostamiseksi. Sitten 5-10x106 solua annetaan ihonalaisesti 1-4 kohtaan vasemmalla kainaloalueella 5-7 päivää PCI:n jälkeen ja 12-14 päivää PCI:n jälkeen.
Ekokardiografia ja sydämen MRI tutkitaan mahdollisten haittavaikutusten varalta turvallisuuden varmistamiseksi ja sydämen toiminnan arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
- Vaiheessa A koeryhmään jaetaan peräkkäin 6 henkilöä ja kontrolliryhmään 3 henkilöä.
- Koeryhmää seurataan 10 viikon ajan 2. AMI-DC:n jälkeen turvallisuuden arvioimiseksi. Vaihe B toteutetaan, kun on todettu turvalliseksi edetä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eun Ho Choo, M/D/
- Puhelinnumero: +82222588206
- Sähköposti: cmcchu@catholic.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Rekrytointi
- Eun Ho Choo
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Ho Choo
- Puhelinnumero: +82222588206
- Sähköposti: cmcchu@catholic.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot
19-80-vuotiaana
Potilaat 24 tunnin sisällä primaarisesta PCI:stä, joilla on diagnosoitu akuutti etuseinän ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti ja systolinen toimintahäiriö:
akuutti sydäninfarktipotilas, jolla on EKG-tulos, joka vastaa jotakin seuraavista (ST-segmentin nousu 0,1 mV kahdessa tai useammassa raajajohdossa tai 0,2 mV elevaatio kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydänalassa)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 % kaikukardiografiassa
- Hemodynaamisesti vakaa (SBP >100 mmHg, HR <110 bpm, SO2 >95%)
- Soveltuu noin 300 cc:n verta keräämiseen autologisten dendriittisolujen muodostamiseksi, jotka täyttävät seuraavat ehdot
- Paino: 50 kg tai enemmän miehillä, 45 kg tai enemmän naisilla
- Hb-taso 12,0 g/dl tai enemmän 5) Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen tälle kliiniselle tutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoiset, jotka vastaavat jotakin seuraavista ehdoista
- LV-tukos
- Vaikeus päästä käsiksi reisivaltimoon tupen asettamista varten ääreisvaltimotaudin vuoksi
- Aiempi PCI, CABG sydäninfarktin vuoksi
- Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Akuutit tai krooniset infektiot
- Tunnetut vasta-aiheet MRI:lle
- Hemorragiset häiriöt (PT INR >2)
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
- Odotettavissa oleva elinikä 1 vuosi tai vähemmän
- Testi positiivinen HIV-, HBV-, HCV- ja/tai kuppaan
- Autoimmuuni sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkijoiden mielestä se ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
- Ei suostunut käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (miehet: vasektomia, kaksoiskalvo tai kumppanin käyttämä tehokas ehkäisy. Naiset: IUD, IUS tai hormonaaliset ehkäisyvälineet) koeajan aikana.
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (ALAT on yli 5 kertaa normaalin yläraja)
- Akuutti sydäninfarktipotilaat, joilla on korkea verenvuotoriski, Hb 11g/dl tai enemmän. Käytä tai joutuu käyttämään suun kautta otettavia antikoagulantteja pitkään Spontaani verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100x109/ L) Maksakirroosi, johon liittyy porttiverenpainetauti Vaikea iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, johon liittyy spontaani aivoverenvuoto ja aivoverenkierron epämuodostuma Suuri leikkaus tai vakava vamma viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMI-DC
AMI-DC + Guideline -infuusio ohjaa optimaalista lääketieteellistä hoitoa
|
AMI-DC, autologinen dendriittisolutuote Injektoi 7,5 x 106 solua ihonalaisesti 1-4 kohtaan vasemmassa kainaloimusolmukkeessa 5-7 päivää PCI:n jälkeen ja 12-14 päivää PCI:n jälkeen. .
Annostelu on suoritettava 30 minuutin kuluessa täydellisestä nesteestä.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolli, ohjeistettu optimaalinen lääkehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustulos 1
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kammiorytmihäiriöiden, perforaatioiden, sydänlihasiskemian tai minkä tahansa infektion oireen esiintyminen koko tutkimusjakson aikana
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos 2
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ventrikulaarisen rytmihäiriön tai bradyarrytmian esiintyminen 24 tunnin Holter-seurannassa 12 viikon kohdalla.
|
Viikko 12
|
|
Ensisijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
MACE:n kumuloitu ilmaantuvuussuhde (kuolema mistä tahansa syystä, HF-hoito, VT/VF, aivohalvaus) 6 kuukauden kohdalla
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos infarktin koosta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Infarktin koon muutos MRI:llä mitattuna lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (prosentteina) kaikukardiografialla/magneettikuvauksella lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos LV-kammiossa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset vasemman kammion loppusystolisessa (millilitra)/lopudiastolisessa tilavuudessa (millilitraa) mitattuna kaikukardiografialla/MRI:llä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos LV-seinän liikkeessä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
WMSI:n muutokset mitattuna kaikukardiografialla/MRI:llä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lymfosyyttien polarisaatiossa FACS:n vaikutuksesta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Muutokset lymfosyyttien polarisaatiossa FACS:n vaikutuksesta (prosentteina) lähtötasolla (ennen ensimmäistä AMI-DC-antoa), ennen toista AMI-DC-antoa, 3 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin sytokiinissa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Muutokset IL-1:ssä, TNF-a:ssa, IL-6:ssa ja IL-10:ssä (pikogrammoina millilitraa kohti) ELISA:lla lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä AMI-DC:n antoa), ennen toista AMI-DC-antoa, 3 viikon kohdalla, ja 12 viikolla.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset valkosolujen määrässä, neutrofiilien määrässä ja lymfosyyttien määrässä (luku litraa kohti) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset CRP:ssä (milligrammaa litraa kohti) lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset NT-pro-BNP:ssä (pikogrammia litraa kohti) lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden HF-oireissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutoksia NYHA-toiminnallisessa luokassa jokaisella käynnillä
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMI-DC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .