AMI-DC u pacientů s infarktem myokardu přední stěny (AMI-DC)
21. září 2022 aktualizováno: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Multicentrická, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze I k posouzení bezpečnosti léčby AMI-DC (autologní dendritické buňky) u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací přední stěny segmentu ST, kteří podstoupili reperfuzi primární perkutánní koronární intervencí (PCI)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost léčby AMI-DC.
Účastníci, kteří dobrovolně podepíší souhlas, budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení/vyloučení a poté přidělení buď do experimentální skupiny (léková terapie a terapie AMI-DC) nebo do kontrolní skupiny (pouze léková terapie).
Experimentální skupina i kontrolní skupina jsou po PCI léčeny standardní léčebnou terapií.
Experimentální skupina bude hospitalizována 4-5 dní po 1. injekci a 1 den po 2. injekci.
Vitální funkce se shromažďují po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách a 4 hodinách po 1. a 2. injekci a subjekty budou sledovány 24 hodin pro hodnocení bezpečnosti.
Identické vyšetření bude provedeno i v kontrolní skupině a budou shromážděny výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zápis studijních předmětů probíhá ve dvou fázích (etapy A a B). Ve stadiu A bude postupně registrováno 6 subjektů v experimentální skupině a 3 subjekty v kontrolní skupině, poté budou sledovány po dobu 10 týdnů pro posouzení bezpečnosti. Pokud fáze A projde hodnocením bezpečnosti, zbytek bude přijat a náhodně rozdělen buď do experimentální nebo kontrolní skupiny ve fázi B.
Přibližně 300 ccm plné krve bude odebráno pouze pacientům zařazeným do experimentální skupiny. Množství odebrané krve může být kontrolováno a upraveno podle uvážení vyšetřovatelů. Odebraná krev bude kultivována po dobu 4 dnů, aby se vytvořily dendritické buňky. Poté se 5~10x106 buněk podá subkutánně na 1-4 místa v levé axilární oblasti mezi 5-7 dny po PCI a mezi 12-14 dny po PCI.
Echokardiografie a srdeční MRI budou vyšetřeny na jakékoli známky nežádoucí reakce, aby byla zajištěna bezpečnost a vyhodnoceny srdeční funkce na začátku a po 6 měsících.
- Ve fázi A je 6 osob postupně přiděleno do experimentální skupiny a 3 osoby jsou postupně přiděleny do kontrolní skupiny.
- Experimentální skupina je sledována po dobu 10 týdnů po 2. AMI-DC pro posouzení bezpečnosti. Stupeň B je implementován, jakmile je určeno, že je bezpečné pokračovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eun Ho Choo, M/D/
- Telefonní číslo: +82222588206
- E-mail: cmcchu@catholic.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Nábor
- Eun Ho Choo
-
Kontakt:
- Eun Ho Choo
- Telefonní číslo: +82222588206
- E-mail: cmcchu@catholic.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolníci, kteří splňují všechny následující podmínky
Ve věku od 19 do 80 let
Pacienti do 24 hodin od primární PCI s diagnózou akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu přední stěny a systolickou dysfunkcí:
pacient s akutním infarktem myokardu s výsledkem elektrokardiogramu (12svodové EKG) odpovídajícím následujícímu (elevace ST segmentu 0,1 mV u dvou nebo více končetinových svodů nebo 0,2 mV elevace u dvou nebo více sousedících prekordiálních svodů)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) pod 50 % podle echokardiografie
- Hemodynamicky stabilní (SBP >100 mmHg, HR <110 tepů/min, SO2 >95 %)
- Schopný pro odběr přibližně 300 cm3 krve pro vytvoření autologních dendritických buněk, kteří splňují následující podmínky
- Tělesná hmotnost: 50 kg nebo více pro muže, 45 kg nebo více pro ženy
- Hladina Hb 12,0 g/dl nebo vyšší 5) Podepsal písemný souhlas s touto klinickou studií
Kritéria vyloučení:
Dobrovolníci, kteří splňují některou z následujících podmínek
- LV trombus
- Obtížný přístup k femorální tepně pro zavedení pouzdra v důsledku onemocnění periferních tepen
- Předchozí anamnéza PCI, CABG v důsledku infarktu myokardu
- Selhání ledvin: sérový kreatinin >2,5 mg/dl
- Akutní nebo chronické infekce
- Známé kontraindikace MRI
- Hemoragické poruchy (PT INR > 2)
- Anamnéza maligního nádoru do 5 let
- Předpokládaná délka života 1 rok nebo méně
- Pozitivní test na HIV, HBV, HCV a/nebo syfilis
- Autoimunitní onemocnění
- Těhotné nebo kojící matky
- Během posledních 30 dnů se účastnil jiných klinických studií
- Vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro tuto klinickou studii
- Nesouhlasil s používáním schválené metody antikoncepce (muži: vasektomie, dvojitá bránice nebo účinná antikoncepce používaná partnerkou. Ženy: IUD, IUS nebo hormonální antikoncepce) během zkušebního období.
- Středně těžké až těžké onemocnění jater (ALT je více než 5násobek horní hranice normy)
- Pacienti s akutním infarktem myokardu s vysokým rizikem krvácení s Hb 11g/dl nebo více Používají nebo mají naplánované dlouhodobé užívání perorálních antikoagulancií Spontánní krvácení, které si vyžádalo hospitalizaci nebo krevní transfuzi během posledních 6 měsíců Trombocytopenie (počet krevních destiček <100x109/ L) Cirhóza jater s portální hypertenzí Těžká ischemická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců se spontánním intracerebrálním krvácením a cerebrovaskulární malformací Závažná operace nebo těžké poranění během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMI-DC
Infuze AMI-DC + Guideline zaměřená na optimální léčebnou terapii
|
AMI-DC, produkt autologních dendritických buněk Injikujte 7,5 x 106 buněk podkožně do 1-4 míst v levé axilární lymfatické uzlině mezi 5-7 dny po PCI a 12-14 dny po PCI. .
Aplikace musí být provedena do 30 minut po úplném zkapalnění.
|
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Kontrola, směrnice zaměřená na optimální léčebnou terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek bezpečnosti 1
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výskyt ventrikulárních arytmií, perforace, ischemie myokardu nebo jakýchkoli příznaků infekce, které se vyskytují během celého období studie
|
Až 6 měsíců
|
|
Primární výsledek bezpečnosti 2
Časové okno: 12. týden
|
Výskyt ventrikulární arytmie nebo bradyarytmie při 24hodinovém Holterově monitorování po 12 týdnech.
|
12. týden
|
|
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kumulovaný poměr výskytu MACE (smrt z jakékoli příčiny, přijetí HF, VT/VF, cévní mozková příhoda) po 6 měsících
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti infarktu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změna velikosti infarktu měřená pomocí MRI mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změny ejekční frakce levé komory (v procentech) podle echokardiografie/MRI mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem.
|
až 6 měsíců
|
|
Výměna komory LV
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změny end-systolického (mililitr)/end-diastolického objemu levé komory (mililitr) měřené echokardiografií/MRI mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna pohybu stěny LV
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změny WMSI měřené echokardiografií/MRI mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna polarizace lymfocytů pomocí FACS
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změny polarizace lymfocytů pomocí FACS (v procentech) na začátku (před 1. podáním AMI-DC), před 2. podáním AMI-DC, za 3 týdny a za 12 týdnů.
|
až 12 týdnů
|
|
Změna sérového cytokinu
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změny v IL-1, TNF-a, IL-6 a IL-10 (v pikogramech na mililitr) pomocí ELISA na začátku (před 1. podáním AMI-DC), před 2. podáním AMI-DC, po 3 týdnech, a ve 12 týdnech.
|
až 12 týdnů
|
|
Změna počtu bílých krvinek
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změny v počtu bílých krvinek, počtu neutrofilů a počtu lymfocytů (počet na litr) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změny CRP (miligram na litr) mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna NT-proBNP
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změny NT-pro-BNP (pikogramy na litr) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna příznaku srdečního selhání u pacientů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změny ve funkční třídě NYHA při každé návštěvě
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMI-DC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .