AMI-DC u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego ściany przedniej (AMI-DC)
21 września 2022 zaktualizowane przez: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa leczenia AMI-DC (autologicznymi komórkami dendrytycznymi) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ściany przedniej, którzy otrzymali reperfuzję poprzez pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa leczenia AMI-DC.
Uczestnicy, którzy dobrowolnie podpiszą formularz zgody, zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, a następnie przydzieleni do grupy eksperymentalnej (terapia lekowa i AMI-DC) lub do grupy kontrolnej (tylko farmakoterapia).
Zarówno grupa eksperymentalna, jak i grupa kontrolna są leczone standardową terapią medyczną po PCI.
Grupa eksperymentalna będzie hospitalizowana przez 4-5 dni po pierwszym wstrzyknięciu i 1 dzień po drugim wstrzyknięciu.
Oznaki czynności życiowych zbiera się po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po pierwszym i drugim wstrzyknięciu, a osobniki będą monitorowane przez 24 godziny w celu oceny bezpieczeństwa.
Identyczne badanie zostanie przeprowadzone również w grupie kontrolnej, a wyniki zostaną zebrane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja osób na studia odbywa się w dwóch etapach (etapy A i B). Na etapie A, 6 pacjentów z grupy eksperymentalnej i 3 pacjentów z grupy kontrolnej zostanie kolejno zarejestrowanych, a następnie będzie monitorowanych przez 10 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa. Jeśli etap A przejdzie pomyślnie ocenę bezpieczeństwa, reszta zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej na etapie B.
Tylko od pacjentów przypisanych do grupy eksperymentalnej zostanie pobrane około 300 cm3 krwi pełnej. Ilość pobieranej krwi może być nadzorowana i dostosowywana według uznania badaczy. Pobrana krew będzie hodowana przez 4 dni w celu wytworzenia komórek dendrytycznych. Następnie, 5~10x106 komórek podaje się podskórnie w 1-4 miejscach w lewym obszarze pachowym pomiędzy 5-7 dniami po PCI i pomiędzy 12-14 dniami po PCI.
Echokardiografia i MRI serca zostaną zbadane pod kątem wszelkich oznak działań niepożądanych, aby zapewnić bezpieczeństwo i ocenić funkcje serca na początku badania i po 6 miesiącach.
- W etapie A 6 osób jest kolejno przydzielanych do grupy eksperymentalnej, a 3 osoby są kolejno przydzielane do grupy kontrolnej.
- Grupa eksperymentalna jest monitorowana przez 10 tygodni po drugim AMI-DC w celu oceny bezpieczeństwa. Etap B jest wdrażany po ustaleniu, że można bezpiecznie kontynuować.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eun Ho Choo, M/D/
- Numer telefonu: +82222588206
- E-mail: cmcchu@catholic.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Rekrutacyjny
- Eun Ho Choo
-
Kontakt:
- Eun Ho Choo
- Numer telefonu: +82222588206
- E-mail: cmcchu@catholic.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wolontariusze, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki
W wieku od 19 do 80 lat
Pacjenci w ciągu 24 godzin od pierwotnej PCI z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ściany przedniej i dysfunkcją skurczową:
pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u którego wynik elektrokardiogramu (12-odprowadzeniowe EKG) odpowiada jednemu z poniższych kryteriów (uniesienie odcinka ST o 0,1 mV w dwóch lub więcej odprowadzeniach kończynowych lub uniesienie o 0,2 mV w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 50% w badaniu echokardiograficznym
- Hemodynamicznie stabilny (SBP >100 mmHg, HR <110 bpm, SO2 >95%)
- Zdolny do pobrania około 300 cm3 krwi w celu wytworzenia autologicznych komórek dendrytycznych, które spełniają następujące warunki
- Masa ciała: 50 kg lub więcej dla mężczyzn, 45 kg lub więcej dla kobiet
- Poziom Hb 12,0 g/dL lub wyższy 5) Podpisał pisemną zgodę na to badanie kliniczne
Kryteria wyłączenia:
Wolontariusze, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków
- zakrzep LV
- Trudności w dostępie do tętnicy udowej w celu wprowadzenia koszulki z powodu choroby tętnic obwodowych
- Wcześniejsza historia PCI, CABG z powodu zawału mięśnia sercowego
- Niewydolność nerek: kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
- Ostre lub przewlekłe infekcje
- Znane przeciwwskazania do MRI
- Zaburzenia krwotoczne (PT INR >2)
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
- Oczekiwana długość życia 1 rok lub mniej
- Test pozytywny na HIV, HBV, HCV i/lub syfilis
- Choroby autoimmunologiczne
- Matki w ciąży lub karmiące
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Badacze uznali go za niezdolnego do tego badania klinicznego
- Brak zgody na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (Mężczyźni: wazektomia, podwójna diafragma lub skuteczna antykoncepcja stosowana przez partnera. Kobiety: IUD, IUS lub hormonalne środki antykoncepcyjne) w okresie próbnym.
- Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby (AlAT ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy)
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z wysokim ryzykiem krwawienia z Hb 11 g/dl lub większym Stosują lub mają zamiar stosować doustne leki przeciwzakrzepowe przez długi czas Krwotok samoistny, który wymagał hospitalizacji lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100x109/ L) Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym Ciężki udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z samoistnym krwotokiem śródmózgowym i malformacją naczyń mózgowych Duży zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMI-DC
Wlew AMI-DC + Wytyczne ukierunkowane na optymalną terapię medyczną
|
AMI-DC, autologiczny produkt z komórek dendrytycznych Wstrzyknąć podskórnie 7,5 x 106 komórek w 1~4 miejsca w lewym pachowym węźle chłonnym między 5-7 dniami po PCI i 12-14 dniami po PCI. .
Podanie należy wykonać w ciągu 30 minut po całkowitym upłynnieniu.
|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Kontrola, wytyczne ukierunkowane na optymalną terapię medyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa 1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Występowanie komorowych zaburzeń rytmu, perforacji, niedokrwienia mięśnia sercowego lub jakichkolwiek oznak infekcji, które wystąpiły podczas całego okresu badania
|
Do 6 miesięcy
|
|
Podstawowy wynik bezpieczeństwa 2
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Występowanie komorowych zaburzeń rytmu lub bradyarytmii w 24-godzinnym monitorowaniu metodą Holtera po 12 tygodniach.
|
Tydzień 12
|
|
Podstawowy wynik skuteczności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Skumulowany współczynnik zachorowalności na MACE (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przyjęcie z powodu HF, VT/VF, udar) po 6 miesiącach
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozmiaru zawału
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiana rozmiaru zawału mierzona za pomocą MRI między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (w procentach) w badaniu echokardiograficznym/MRI między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w komorze LV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany objętości końcowoskurczowej (mililitry)/końcoworozkurczowej lewej komory (mililitry) mierzonej za pomocą echokardiografii/MRI między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana ruchu ściany LV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany WMSI mierzone za pomocą echokardiografii/MRI między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana polaryzacji limfocytów przez FACS
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Zmiany polaryzacji limfocytów przez FACS (w procentach) na początku badania (przed 1. podaniem AMI-DC), przed 2. podaniem AMI-DC, po 3 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
do 12 tygodni
|
|
Zmiana cytokin w surowicy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Zmiany IL-1, TNF-a, IL-6 i IL-10 (w pikogramach na mililitr) w teście ELISA na początku badania (przed 1. podaniem AMI-DC), przed 2. podaniem AMI-DC, po 3 tygodniach, i w 12 tygodniu.
|
do 12 tygodni
|
|
Zmiana liczby białych krwinek
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany liczby białych krwinek, liczby neurtrofili i liczby limfocytów (liczba na litr) między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany CRP (miligramy na litr) między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany w NT-pro-BNP (pikogram na litr) między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów HF u pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA podczas każdej wizyty
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMI-DC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .