AMI-DC bij patiënten met een myocardinfarct in de voorwand (AMI-DC)
21 september 2022 bijgewerkt door: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Een multicenter, gecontroleerd, open, klinisch fase I-onderzoek om de veiligheid van AMI-DC-behandeling (autologe dendritische cellen) te beoordelen bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in de voorwand en reperfusie door primaire percutane coronaire interventie (PCI)
Het doel van deze studie is om de veiligheid van AMI-DC-behandeling te beoordelen.
De deelnemers die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen, worden gescreend volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria en vervolgens toegewezen aan de experimentele groep (medicamenteuze therapie en AMI-DC-therapie) of aan de controlegroep (alleen medicamenteuze therapie).
Zowel de experimentele groep als de controlegroep worden na PCI behandeld met standaard medische therapie.
De experimentele groep wordt 4-5 dagen na de 1e injectie en 1 dag na de 2e injectie in het ziekenhuis opgenomen.
Vitale functies worden verzameld na 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de 1e en 2e injectie en de proefpersonen zullen 24 uur worden gecontroleerd voor veiligheidsbeoordeling.
In de controlegroep wordt hetzelfde onderzoek gedaan en worden de resultaten verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De registratie van proefpersonen verloopt in twee fasen (fase A & B). In stadium A worden achtereenvolgens 6 proefpersonen in de experimentele groep en 3 proefpersonen in de controlegroep geregistreerd, waarna ze gedurende 10 weken worden gecontroleerd om de veiligheid te beoordelen. Als fase A de veiligheidsbeoordeling doorstaat, wordt de rest geworven en willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep in fase B.
Alleen bij patiënten die aan de experimentele groep zijn toegewezen, wordt ongeveer 300 cc volbloed afgenomen. De hoeveelheid bloedafname kan worden gecontroleerd en aangepast naar goeddunken van de onderzoekers. Verzameld bloed wordt gedurende 4 dagen gekweekt om de dendritische cellen te genereren. Vervolgens worden 5~10x106 cellen subcutaan toegediend op 1-4 plaatsen in de linker okselgebieden tussen 5-7 dagen na PCI en tussen 12-14 dagen na PCI.
Echocardiografie en cardiale MRI zullen worden onderzocht op tekenen van bijwerkingen om de veiligheid te waarborgen en de hartfuncties bij baseline en na 6 maanden te evalueren.
- In stadium A worden 6 mensen achtereenvolgens toegewezen aan de experimentele groep en 3 mensen worden achtereenvolgens toegewezen aan de controlegroep.
- De experimentele groep wordt gedurende 10 weken na de 2e AMI-DC gevolgd om de veiligheid te beoordelen. Fase B wordt geïmplementeerd zodra is vastgesteld dat het veilig is om door te gaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eun Ho Choo, M/D/
- Telefoonnummer: +82222588206
- E-mail: cmcchu@catholic.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Werving
- Eun Ho Choo
-
Contact:
- Eun Ho Choo
- Telefoonnummer: +82222588206
- E-mail: cmcchu@catholic.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwilligers die aan alle onderstaande voorwaarden voldoen
Tussen 19 en 80 jaar
Patiënten binnen 24 uur na primaire PCI met een diagnose van acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie in de voorwand en systolische disfunctie:
acuut myocardinfarct patiënt met een elektrocardiogram (12-afleidingen ECG) resultaat dat overeenkomt met een van de volgende (ST-segment elevatie 0,1 mV in twee of meer ledemaatafleidingen of 0,2 mV elevatie in twee of meer aaneengesloten precordiale afleidingen)
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder 50% door echocardiografie
- Hemodynamisch stabiel (SBP >100 mmHg, HR <110 bpm, SO2 >95%)
- Geschikt voor het verzamelen van ongeveer 300 cc bloed voor het genereren van autologe dendritische cellen die aan de volgende voorwaarden voldoen
- Lichaamsgewicht: 50 kg of meer voor mannen, 45 kg of meer voor vrouwen
- Hb-waarde van 12,0 g/dL of hoger 5) Ondertekende het schriftelijke toestemmingsformulier voor deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
Vrijwilligers die voldoen aan een van de volgende voorwaarden
- LV trombus
- Moeilijke toegang tot de dijbeenslagader voor het inbrengen van de huls als gevolg van een perifere slagaderaandoening
- Voorgeschiedenis van PCI, CABG als gevolg van een hartinfarct
- Nierfalen: serumcreatinine >2,5 mg/dL
- Acute of chronische infecties
- Bekende contra-indicaties voor MRI
- Hemorragische aandoeningen (PT INR >2)
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
- Een levensverwachting van 1 jaar of minder
- Positief getest op HIV, HBV, HCV en/of syfilis
- Auto immuunziekte
- Zwangere of zogende moeders
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
- Door de onderzoekers ongeschikt geacht voor deze klinische studie
- Niet akkoord gegaan met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode (Mannen: vasectomie, dubbel diafragma of effectieve anticonceptie gebruikt door de partner. Vrouwen: spiraaltje, spiraaltje of hormonale anticonceptiva) tijdens de proefperiode.
- Matige tot ernstige leverziekte (ALAT is meer dan 5 keer de bovengrens van normaal)
- Patiënten met een acuut myocardinfarct met een hoog risico op bloedingen met Hb 11g/dL of hoger Langdurige orale anticoagulantia gebruiken of gepland zijn Spontane bloeding waarvoor ziekenhuisopname of bloedtransfusie in de afgelopen 6 maanden nodig was Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100x109/ L) Levercirrose met portale hypertensie Ernstige ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden, met spontane intracerebrale bloeding en cerebrovasculaire malformatie Grote operatie of ernstig letsel in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMI-DC
Infuus van AMI-DC + Richtlijn gericht op optimale medicamenteuze therapie
|
AMI-DC, autoloog dendritisch celproduct Injecteer 7,5 x 106 cellen onderhuids op 1~4 plaatsen in de linker axillaire lymfeknoop tussen 5-7 dagen na PCI en 12-14 dagen na PCI. .
De toediening moet gebeuren binnen 30 minuten na volledig vloeibaar te zijn gemaakt.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Controle, Richtlijn gericht op optimale medicamenteuze therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheidsuitkomst 1
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Optreden van ventriculaire aritmieën, perforatie, myocardischemie of enig teken van infectie dat optreedt tijdens de gehele onderzoeksperiode
|
Tot 6 maanden
|
|
Primaire veiligheidsuitkomst 2
Tijdsspanne: Week 12
|
Optreden van ventriculaire aritmie of bradyaritmie bij 24-uurs Holter-monitoring na 12 weken.
|
Week 12
|
|
Primair werkzaamheidsresultaat
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Gecumuleerde incidentieratio van MACE (overlijden door welke oorzaak dan ook, HF-opname, VT/VF, beroerte) na 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in infarctgrootte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verandering in infarctgrootte gemeten met MRI tussen de basislijn en 6 maanden.
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (in procenten) door echocardiografie/MRI tussen de basislijn en 6 maanden.
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in LV-kamer
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Veranderingen in linkerventrikel eindsystolisch (milliliter)/einddiastolisch volume (milliliter), gemeten door middel van echocardiografie/MRI tussen de basislijn en 6 maanden.
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in LV-muurbeweging
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Veranderingen in WMSI gemeten door echocardiografie/MRI tussen de basislijn en 6 maanden.
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in polarisatie van lymfocyten door FACS
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Veranderingen in polarisatie van lymfocyten door FACS (in percentage) bij aanvang (vóór de 1e AMI-DC-toediening), vóór de 2e AMI-DC-toediening, na 3 weken en na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
Verandering in serumcytokine
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Veranderingen in IL-1, TNF-a, IL-6 en IL-10 (in picogram per milliliter) door ELISA bij aanvang (vóór de 1e AMI-DC-toediening), vóór de 2e AMI-DC-toediening, na 3 weken, en op 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen, het aantal neurtrofielen en het aantal lymfocyten (aantal per liter) tussen de basislijn en 6 maanden.
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Veranderingen in CRP (milligram per liter) tussen de basislijn en 6 maanden.
|
tot 6 maanden
|
|
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Veranderingen in NT-pro-BNP (picogram per liter) tussen de basislijn en 6 maanden.
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in het HF-symptoom van patiënten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Veranderingen in NYHA-functionele klasse bij elk bezoek
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMI-DC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .