AMI-DC у больных с инфарктом миокарда передней стенки (AMI-DC)
21 сентября 2022 г. обновлено: Kiyuk Chang, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Многоцентровое контролируемое открытое клиническое исследование I фазы по оценке безопасности лечения AMI-DC (аутологичными дендритными клетками) у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на передней стенке, перенесших реперфузию посредством первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Целью этого исследования является оценка безопасности лечения AMI-DC.
Участники, которые добровольно подпишут форму согласия, будут проверены в соответствии с критериями включения/исключения, а затем распределены либо в экспериментальную группу (лекарственная терапия и терапия AMI-DC), либо в контрольную группу (только лекарственная терапия).
Как экспериментальная группа, так и контрольная группа лечились стандартной медикаментозной терапией после ЧКВ.
Экспериментальная группа будет госпитализирована на 4-5 дней после 1-й инъекции и на 1 день после 2-й инъекции.
Показатели жизнедеятельности собираются через 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после 1-й и 2-й инъекций, и субъекты будут находиться под наблюдением в течение 24 часов для оценки безопасности.
Аналогичное обследование будет проведено и в контрольной группе, и будут собраны результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Регистрация субъектов исследования проходит в два этапа (этапы A и B). На этапе А 6 субъектов в экспериментальной группе и 3 субъекта в контрольной группе будут последовательно зарегистрированы, затем будут находиться под наблюдением в течение 10 недель для оценки безопасности. Если стадия А проходит оценку безопасности, остальные будут набраны и случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу на стадии В.
Приблизительно 300 мл цельной крови будут взяты только у пациентов, включенных в экспериментальную группу. Объем забора крови может контролироваться и корректироваться по усмотрению исследователей. Собранная кровь будет культивироваться в течение 4 дней для получения дендритных клеток. Затем 5~10×106 клеток вводят подкожно в 1-4 места в левой подмышечной области между 5-7 днями после ЧКВ и между 12-14 днями после ЧКВ.
Эхокардиография и МРТ сердца будут исследованы на предмет любых признаков побочных реакций, чтобы обеспечить безопасность и оценить сердечные функции в начале исследования и через 6 месяцев.
- На этапе А 6 человек последовательно распределяются в экспериментальную группу и 3 человека последовательно распределяются в контрольную группу.
- Экспериментальная группа находится под наблюдением в течение 10 недель после 2-го AMI-DC для оценки безопасности. Стадия B реализуется после того, как определено, что можно продолжать.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eun Ho Choo, M/D/
- Номер телефона: +82222588206
- Электронная почта: cmcchu@catholic.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Рекрутинг
- Eun Ho Choo
-
Контакт:
- Eun Ho Choo
- Номер телефона: +82222588206
- Электронная почта: cmcchu@catholic.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Волонтеры, соответствующие всем следующим условиям
В возрасте от 19 до 80 лет
Пациенты в течение 24 часов после первичного ЧКВ с диагнозом острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST на передней стенке и систолической дисфункцией:
пациент с острым инфарктом миокарда с результатом электрокардиограммы (ЭКГ в 12 отведениях), соответствующим любому из следующих признаков (подъем сегмента ST на 0,1 мВ в двух или более отведениях от конечностей или подъем на 0,2 мВ в двух или более смежных грудных отведениях)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже 50% по данным эхокардиографии
- Гемодинамически стабильный (САД >100 мм рт.ст., ЧСС <110 ударов в минуту, SO2 >95%)
- Пригоден для сбора примерно 300 см3 крови для получения аутологичных дендритных клеток, соответствующих следующим условиям.
- Масса тела: 50 кг и выше для мужчин, 45 кг и выше для женщин.
- Уровень гемоглобина 12,0 г/дл или выше 5) Подписал форму письменного согласия на это клиническое исследование
Критерий исключения:
Волонтеры, соответствующие любому из следующих условий
- Тромб ЛЖ
- Трудности доступа к бедренной артерии для введения интродьюсера из-за заболевания периферических артерий
- Предыдущая история ЧКВ, АКШ из-за инфаркта миокарда
- Почечная недостаточность: сывороточный креатинин > 2,5 мг/дл.
- Острые или хронические инфекции
- Известные противопоказания к МРТ
- Геморрагические расстройства (PT INR>2)
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни 1 год или менее
- Положительный результат теста на ВИЧ, ВГВ, ВГС и/или сифилис
- Аутоиммунное заболевание
- Беременные или кормящие матери
- Участвовал в других клинических испытаниях в течение последних 30 дней
- Признан следователями непригодным для этого клинического испытания
- Не согласен использовать одобренный метод контрацепции (мужчины: вазэктомия, двойная диафрагма или эффективная контрацепция, используемая партнером. Женщины: ВМС, ВМС или гормональные контрацептивы) в течение испытательного периода.
- Умеренное или тяжелое заболевание печени (АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы)
- Пациенты с острым инфарктом миокарда с высоким риском кровотечения с уровнем гемоглобина 11 г/дл или более. Принимают или планируют использовать пероральные антикоагулянты в течение длительного периода времени. Спонтанное кровотечение, потребовавшее госпитализации или переливания крови в течение последних 6 месяцев. L) Цирроз печени с портальной гипертензией Тяжелый ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием и цереброваскулярной мальформацией Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМИ-ДК
Инфузия AMI-DC + Guideline, направленная на оптимальную медикаментозную терапию
|
AMI-DC, аутологичный продукт дендритных клеток Вводят 7,5 x 106 клеток подкожно в 1–4 участка левого подмышечного лимфатического узла между 5-7 днями после ЧКВ и 12-14 днями после ЧКВ. .
Администрация должна быть сделана в течение 30 минут после полного разжижения.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Контроль, руководство, направленное на оптимальную медикаментозную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат безопасности 1
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Возникновение желудочковых аритмий, перфорации, ишемии миокарда или любых признаков инфекции в течение всего периода исследования
|
До 6 месяцев
|
|
Основной результат безопасности 2
Временное ограничение: Неделя 12
|
Возникновение желудочковой аритмии или брадиаритмии при 24-часовом холтеровском мониторировании через 12 недель.
|
Неделя 12
|
|
Основной результат эффективности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Суммарный коэффициент заболеваемости MACE (смерть от любой причины, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, VT/VF, инсульт) через 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера инфаркта
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменение размера инфаркта, измеренное с помощью МРТ, между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (в процентах) по данным эхокардиографии/МРТ между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение камеры ЛЖ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменения конечно-систолического (миллилитров)/конечно-диастолического объема левого желудочка (миллилитры), измеренные с помощью эхокардиографии/МРТ между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение движения стенки ЛЖ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменения WMSI, измеренные с помощью эхокардиографии/МРТ между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение поляризации лимфоцитов с помощью FACS
Временное ограничение: до 12 недель
|
Изменения поляризации лимфоцитов по FACS (в процентах) исходно (до 1-го введения АМИ-ДК), перед 2-м введением АМИ-ДК, через 3 недели и через 12 недель.
|
до 12 недель
|
|
Изменение сывороточного цитокина
Временное ограничение: до 12 недель
|
Изменения ИЛ-1, ФНО-а, ИЛ-6 и ИЛ-10 (в пикограммах на миллилитр) по данным ИФА исходно (до 1-го введения АМИ-ДК), перед 2-м введением АМИ-ДК, через 3 недели, и в 12 нед.
|
до 12 недель
|
|
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменения количества лейкоцитов, нейтрофилов и лимфоцитов (количество на литр) между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменения СРБ (миллиграмм на литр) между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменения NT-pro-BNP (пикограмм на литр) между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение симптома СН у пациентов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменения функционального класса NYHA при каждом посещении
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMI-DC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .