MEN1関連膵神経内分泌腫瘍に対するEUS-FNI
2022年9月24日 更新者：Shanyu Qin、Guangxi Medical University
多発性内分泌腫瘍 1 型関連膵臓神経内分泌腫瘍に対する内視鏡的超音波ガイド下細針注射：前向き多施設研究
本研究は、MEN1関連pNETに対するEUS-FNIの実現可能性、安全性および有効性を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
多発性内分泌腫瘍 1 型 (MEN1-1) 関連の膵臓神経内分泌腫瘍 (pNETs) の管理は、依然として議論の余地があります。
一般に、外科的切除は現在、MEN1-1 関連の pNET に対する第一選択の治療法です。
ただし、pNETs の外科的切除は特定の患者の条件付きであり、術後の有害事象の発生率は依然として高いです。
最近、いくつかの研究では、エタノールまたはラウロマクロゴールを用いた内視鏡超音波検査 (EUS) 誘導細針注射 (EUS-FNI) が、pNET の外科的切除に代わるものになる可能性があることが実証されています。
それにもかかわらず、彼らのサンプルサイズは比較的小さく、結論は短期的な結果に基づいて引き出されました.
そのため、MEN1-1 関連の pNET に対する EUS-FNI の有効性と安全性にさらにアクセスするために、多施設前向き研究が実施されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shanyu Qin, MD,Ph.D
- 電話番号：86-771-5353725
- メール：qsy0511@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haixing Jiang, MD,Ph.D
- 電話番号：86-771-5353725
- メール：gxjiaghx@163.com
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
- 電話番号：86-771-5356725
- メール：qsy0511@163.com
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主任研究者：
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MEN1-1 関連の pNET を有する患者は、組織病理学および遺伝子検査によって評価されます。
- 手術を拒否する患者。
- -完全なインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- 内視鏡手術に不向きな方。
- 血液凝固障害、精神障害、軽度または重度の心肺機能障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEN1-1 関連の pNET
MEN1-1関連pNETの患者は、エタノールまたはラウロマクロゴールによるEUS-FNIを受ける
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MEN1-1関連pNETが疑われる場合の診断評価は、細胞診または免疫組織化学および遺伝子検査によって実施されます。
EUS-FNA は、サンプルを取得するために実行されます。
針で穿刺した後、EUSの指導の下でエタノール/ラウロマクロゴールを腫瘍に注射した。エタノール/ラウロマクロゴールの量は、腫瘍の大きさに基づいて投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の変化
時間枠：最後のアブレーションから 7 日以内、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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ベースラインと最後の治療および各研究訪問の間の最低血糖値の変化
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最後のアブレーションから 7 日以内、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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インスリンレベルの変化
時間枠：最後のアブレーションから 7 日以内、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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ベースラインと最後の治療の間、および各研究訪問の間のインスリンレベルが変動します
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最後のアブレーションから 7 日以内、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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Cペプチドの変化
時間枠：最後のアブレーションから 7 日以内、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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ベースラインと最後の治療、および各研究訪問の間のCペプチドレベルの変化
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最後のアブレーションから 7 日以内、および 6 か月ごとに最大 24 か月
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イメージング反応
時間枠：6 か月ごと、最大 24 か月
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CE-CT または CE-EUS で完全切除
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6 か月ごと、最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-FNIの実現可能性
時間枠：手続き時
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EUS-FNIの成功率
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手続き時
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EUS-FNIの安全性
時間枠：治療後1ヶ月以内
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有害事象の発生
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治療後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shanyu Qin, Ph.D、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月18日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月24日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-K034-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。