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EUS-FNI für MEN1-assoziierte neuroendokrine Pankreastumoren

24. September 2022 aktualisiert von: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelinjektion bei multiplen endokrinen Neoplasien Typ 1-bedingten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse: eine prospektive multizentrische Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von EUS-FNI für MEN1-assoziierte pNETs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von multiplen endokrinen Neoplasien Typ 1 (MEN1-1) im Zusammenhang mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNETs) bleibt umstritten. Im Allgemeinen ist die chirurgische Resektion derzeit die Therapie der ersten Wahl für MEN1-1-assoziierte pNETs. Allerdings ist die chirurgische Resektion von pNETs an bestimmte Patienten gebunden, und die Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse ist immer noch hoch. Kürzlich haben mehrere Studien gezeigt, dass die endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Feinnadelinjektion (EUS-FNI) mit Ethanol oder Lauromacrogol eine Alternative zur chirurgischen Resektion von pNETs darstellen kann. Dennoch war ihre Stichprobengröße relativ klein und Schlussfolgerungen wurden auf der Grundlage kurzfristiger Ergebnisse gezogen. Daher wird eine multizentrische prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-FNI für MEN1-1-assoziierte pNETs weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-Mail: qsy0511@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-Mail: gxjiaghx@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Telefonnummer: 86-771-5356725
          • E-Mail: qsy0511@163.com
        • Hauptermittler:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit MEN1-1-assoziierten pNETs werden histopathologisch und genetisch untersucht.
  2. Patienten, die eine Operation ablehnen.
  3. Patienten, die ihre vollständige informierte Zustimmung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für das endoskopische Verfahren nicht geeignet sind.
  2. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, psychischen Störungen, leichten oder schweren kardiorespiratorischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEN1-1-bezogene pNETs
Die Patienten mit MEN1-1-assoziierten pNETs werden einer EUS-FNI mit Ethanol oder Lauromacrogol unterzogen
Verfahren: EUS-geführte Feinnadelinjektion
Die diagnostische Bewertung bei Verdacht auf MEN1-1-assoziierte pNETs erfolgt durch Zytologie oder Immunhistochemie und Gentests. EUS-FNA wird durchgeführt, um Proben zu erhalten. Nach Punktion mit der Nadel wurde Ethanol/Lauromacrogol unter Anleitung von EUS in den Tumor injiziert. Das Ethanol/Lauromacrogol-Volumen wird basierend auf der Tumorgröße verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Ablation und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Änderungen der niedrigsten Blutzuckerwerte zwischen dem Ausgangswert und der letzten Behandlung und jedem Studienbesuch
Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Ablation und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Änderungen des Insulinspiegels
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Ablation und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
hängt in den Insulinspiegeln zwischen dem Ausgangswert und der letzten Behandlung und jedem Studienbesuch ab
Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Ablation und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Veränderungen des C-Peptids
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Ablation und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Veränderungen der C-Peptid-Spiegel zwischen dem Ausgangswert und der letzten Behandlung und jedem Studienbesuch
Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Ablation und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Imaging-Antwort
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 24 Monate
Vollständige Ablation auf dem CE-CT oder CE-EUS
Alle 6 Monate bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von EUS-FNI
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die Erfolgsquote von EUS-FNI
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Sicherheit von EUS-FNI
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-K034-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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