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EUS-FNI per tumori neuroendocrini pancreatici correlati a MEN1

24 settembre 2022 aggiornato da: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Iniezione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni per tumori neuroendocrini pancreatici correlati a neoplasia endocrina multipla di tipo 1: uno studio prospettico multicentrico

Il presente studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di EUS-FNI per i pNET correlati a MEN1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) correlati alla neoplasia endocrina multipla di tipo 1 (MEN1-1) rimane controversa. In generale, la resezione chirurgica è attualmente la terapia di prima linea per i pNET correlati a MEN1-1. Tuttavia, la resezione chirurgica dei pNET è condizionata per pazienti specifici e l'incidenza di eventi avversi postoperatori è ancora elevata. Recentemente, diversi studi hanno dimostrato che l'iniezione con ago sottile guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) con etanolo o lauromacrogol può fornire un'alternativa alla resezione chirurgica dei pNET. Tuttavia, la dimensione del loro campione era relativamente piccola e le conclusioni sono state tratte sulla base di risultati a breve termine. Pertanto, è in corso uno studio prospettico multicentrico per accedere ulteriormente all'efficacia e alla sicurezza di EUS-FNI per i pNET correlati a MEN1-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Numero di telefono: 86-771-5353725
  • Email: qsy0511@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Numero di telefono: 86-771-5353725
  • Email: gxjiaghx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Numero di telefono: 86-771-5356725
          • Email: qsy0511@163.com
        • Investigatore principale:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con pNET correlati a MEN1-1 vengono valutati mediante istopatologia e test genetici.
  2. Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico.
  3. Pazienti che hanno dato il loro consenso pienamente informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei alla procedura endoscopica.
  2. Pazienti con disfunzione della coagulazione del sangue, disturbi mentali, cardiorespiratori lievi o gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNET correlati a MEN1-1
I pazienti con pNET correlati a MEN1-1 saranno sottoposti a EUS-FNI con etanolo o lauromacrogol
Procedura: Iniezione con ago sottile guidata da EUS
La valutazione diagnostica per sospetti pNET correlati a MEN1-1 è condotta mediante citologia o immunoistochimica e test genetici. EUS-FNA viene eseguito per ottenere campioni. Dopo la puntura con l'ago, nel tumore è stato iniettato etanolo/lauromacrogol sotto la guida di EUS. Il volume di etanolo/lauromacrogol viene somministrato in base alle dimensioni del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ultima ablazione e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Variazioni dei livelli più bassi di glucosio nel sangue tra il basale e l'ultimo trattamento e ogni visita dello studio
Entro 7 giorni dall'ultima ablazione e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Cambiamenti di livello d'insulina
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ultima ablazione e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
variazioni dei livelli di insulina tra il basale e l'ultimo trattamento e ogni visita dello studio
Entro 7 giorni dall'ultima ablazione e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Alterazioni del peptide C
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ultima ablazione e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Cambiamenti nei livelli di peptide C tra il basale e l'ultimo trattamento e ogni visita dello studio
Entro 7 giorni dall'ultima ablazione e ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Risposta per immagini
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Ablazione completa su CE-CT o CE-EUS
Ogni 6 mesi fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di EUS-FNI
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Il tasso di successo di EUS-FNI
Al momento della procedura
Sicurezza dell'EUS-FNI
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal trattamento
Il verificarsi di eventi avversi
Entro 1 mese dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-K034-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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