Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-FNI voor MEN1-gerelateerde neuro-endocriene pancreastumoren

24 september 2022 bijgewerkt door: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoscopische echogeleide injectie met fijne naald voor multipele endocriene neoplasie type 1-gerelateerde pancreas neuro-endocriene tumoren: een prospectieve multicenter studie

De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van EUS-FNI voor MEN1-gerelateerde pNET's te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van multipele endocriene neoplasie type 1 (MEN1-1)-gerelateerde pancreas neuro-endocriene tumoren (pNET's) blijft controversieel. Over het algemeen is chirurgische resectie momenteel de eerstelijnstherapie voor MEN1-1-gerelateerde pNET's. De chirurgische resectie van pNET's is echter voorwaardelijk voor specifieke patiënten en de incidentie van postoperatieve bijwerkingen is nog steeds hoog. Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat endoscopische ultrasonografie (EUS)-geleide injectie met fijne naald (EUS-FNI) met ethanol of lauromacrogol een alternatief kan zijn voor chirurgische resectie van pNET's. Desalniettemin was hun steekproefomvang relatief klein en werden conclusies getrokken op basis van kortetermijnresultaten. Daarom wordt er een multicenter prospectieve studie uitgevoerd om meer toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van EUS-FNI voor MEN1-1-gerelateerde pNET's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Telefoonnummer: 86-771-5353725
  • E-mail: qsy0511@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Telefoonnummer: 86-771-5353725
  • E-mail: gxjiaghx@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Telefoonnummer: 86-771-5356725
          • E-mail: qsy0511@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met MEN1-1-gerelateerde pNET's worden geëvalueerd door middel van histopathologie en genetische testen.
  2. Patiënten die een operatie weigeren.
  3. Patiënten die hun volledig geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet geschikt zijn voor de endoscopische ingreep.
  2. Patiënten met bloedstollingsstoornissen, psychische stoornissen, milde of ernstige cardiorespiratoire.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEN1-1-gerelateerde pNET's
De patiënten met MEN1-1-gerelateerde pNET's ondergaan EUS-FNI met ethanol of lauromacrogol
Procedure: EUS-geleide injectie met fijne naald
Diagnostische evaluatie voor vermoedelijke MEN1-1-gerelateerde pNET's wordt uitgevoerd door cytologie of immunohistochemie en genetische testen. EUS-FNA wordt uitgevoerd om monsters te verkrijgen. Na aanprikken met de naald werd onder begeleiding van EUS ethanol/lauromacrogol in de tumor geïnjecteerd. Het volume ethanol/lauromacrogol wordt toegediend op basis van de tumorgrootte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de laatste ablatie en elke 6 maanden tot 24 maanden
Veranderingen in de laagste bloedglucosewaarden tussen baseline en laatste behandeling en elk studiebezoek
Binnen 7 dagen na de laatste ablatie en elke 6 maanden tot 24 maanden
Veranderingen van het insulineniveau
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de laatste ablatie en elke 6 maanden tot 24 maanden
hangt in de insulinespiegels tussen baseline en laatste behandeling en elk studiebezoek
Binnen 7 dagen na de laatste ablatie en elke 6 maanden tot 24 maanden
Veranderingen van C-peptide
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de laatste ablatie en elke 6 maanden tot 24 maanden
Veranderingen in de C-peptidespiegels tussen de basislijn en de laatste behandeling en elk studiebezoek
Binnen 7 dagen na de laatste ablatie en elke 6 maanden tot 24 maanden
Imaging reactie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 24 maanden
Volledige ablatie op de CE-CT of CE-EUS
Elke 6 maanden tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van EUS-FNI
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Het slagingspercentage van EUS-FNI
Ten tijde van de procedure
Veiligheid van EUS-FNI
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na behandeling
Het optreden van bijwerkingen
Binnen 1 maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-K034-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren