MEN1 관련 췌장 신경내분비 종양에 대한 EUS-FNI
2022년 9월 24일 업데이트: Shanyu Qin, Guangxi Medical University
제1형 다발성내분비종양 관련 췌장신경내분비종양에 대한 내시경 초음파 유도 미세침 주사: 전향적 다기관 연구
본 연구는 MEN1 관련 pNET에 대한 EUS-FNI의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 내분비 종양 1형(MEN1-1) 관련 췌장 신경내분비 종양(pNET)의 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
일반적으로 수술적 절제는 현재 MEN1-1 관련 pNET에 대한 1차 요법입니다.
그러나 pNET의 외과적 절제는 특정 환자에 대한 조건부이며 수술 후 부작용의 발생률은 여전히 높습니다.
최근 여러 연구에서 에탄올 또는 라우로마크로골을 사용한 내시경 초음파(EUS) 유도 미세침 주입(EUS-FNI)이 pNET의 외과적 절제에 대한 대안이 될 수 있음을 입증했습니다.
그럼에도 불구하고 그들의 표본 크기는 상대적으로 작았고 결론은 단기 결과를 기반으로 도출되었습니다.
따라서 MEN1-1 관련 pNET에 대한 EUS-FNI의 효능과 안전성에 접근하기 위해 다기관 전향적 연구가 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shanyu Qin, MD,Ph.D
- 전화번호: 86-771-5353725
- 이메일: qsy0511@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haixing Jiang, MD,Ph.D
- 전화번호: 86-771-5353725
- 이메일: gxjiaghx@163.com
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
- 전화번호: 86-771-5356725
- 이메일: qsy0511@163.com
-
수석 연구원:
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MEN1-1 관련 pNET 환자는 조직병리학 및 유전자 검사로 평가됩니다.
- 수술을 거부하는 환자.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 내시경 시술이 적합하지 않은 환자.
- 혈액 응고 장애, 정신 장애, 경증 또는 중증의 심폐 기능 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEN1-1 관련 pNET
MEN1-1 관련 pNET이 있는 환자는 에탄올 또는 라우로마크로골로 EUS-FNI를 시행합니다.
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의심되는 MEN1-1 관련 pNET에 대한 진단 평가는 세포학 또는 면역조직화학 및 유전자 검사로 수행됩니다.
EUS-FNA는 샘플을 얻기 위해 수행됩니다.
바늘로 천자한 후 EUS의 안내에 따라 에탄올/라우로마크로골을 종양에 주입했습니다. 에탄올/라우로마크로골의 양은 종양 크기에 따라 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수치의 변화
기간: 마지막 절제 후 7일 이내, 최대 24개월까지 6개월마다
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기준선과 마지막 치료 및 각 연구 방문 사이의 최저 혈당 수준의 변화
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마지막 절제 후 7일 이내, 최대 24개월까지 6개월마다
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인슐린 수치의 변화
기간: 마지막 절제 후 7일 이내, 최대 24개월까지 6개월마다
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기준선과 마지막 치료 및 각 연구 방문 사이의 인슐린 수치의 중단
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마지막 절제 후 7일 이내, 최대 24개월까지 6개월마다
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C 펩타이드의 변화
기간: 마지막 절제 후 7일 이내, 최대 24개월까지 6개월마다
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기준선과 마지막 치료 및 각 연구 방문 사이의 C 펩티드 수준의 변화
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마지막 절제 후 7일 이내, 최대 24개월까지 6개월마다
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이미징 응답
기간: 6개월마다 최대 24개월
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CE-CT 또는 CE-EUS에서 완전한 절제
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6개월마다 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-FNI의 타당성
기간: 시술시
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EUS-FNI의 성공률
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시술시
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EUS-FNI의 안전성
기간: 시술 후 1개월 이내
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부작용의 발생
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시술 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 18일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-K034-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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