EUS-FNI 治疗 MEN1 相关胰腺神经内分泌肿瘤
2022年9月24日 更新者：Shanyu Qin、Guangxi Medical University
超声内镜引导下多发性内分泌肿瘤 1 型相关胰腺神经内分泌肿瘤细针注射：一项前瞻性多中心研究
本研究旨在评估 EUS-FNI 对 MEN1 相关 pNETs 的可行性、安全性和有效性
研究概览
详细说明
多发性内分泌肿瘤 1 型 (MEN1-1) 相关胰腺神经内分泌肿瘤 (pNET) 的治疗仍存在争议。
一般来说，手术切除是目前 MEN1-1 相关 pNETs 的一线治疗方法。
然而，pNETs的手术切除对特定患者是有条件的，术后不良事件的发生率仍然很高。
最近，几项研究表明，超声内镜 (EUS) 引导下的乙醇或聚桂醇细针注射 (EUS-FNI) 可能提供 pNETs 手术切除的替代方案。
然而，他们的样本量相对较小，并且根据短期结果得出结论。
因此，正在进行一项多中心前瞻性研究，以进一步了解 EUS-FNI 对 MEN1-1 相关 pNETs 的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shanyu Qin, MD,Ph.D
- 电话号码：86-771-5353725
- 邮箱：qsy0511@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Haixing Jiang, MD,Ph.D
- 电话号码：86-771-5353725
- 邮箱：gxjiaghx@163.com
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
接触：
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
- 电话号码：86-771-5356725
- 邮箱：qsy0511@163.com
-
首席研究员：
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 MEN1-1 相关 pNET 的患者通过组织病理学和基因检测进行评估。
- 拒绝手术的患者。
- 已给予完全知情同意的患者。
排除标准：
- 不适合内窥镜手术的患者。
- 有凝血功能障碍、精神障碍、轻度或重度心肺功能障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MEN1-1 相关的 pNET
患有 MEN1-1 相关 pNET 的患者将接受乙醇或聚桂醇的 EUS-FNI
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通过细胞学或免疫组织化学和基因检测对疑似 MEN1-1 相关 pNET 进行诊断评估。
执行 EUS-FNA 以获得样本。
针头穿刺后，在EUS引导下向肿瘤内注入乙醇/聚桂醇。乙醇/聚桂醇的体积根据肿瘤大小给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平的变化
大体时间：最后一次消融后 7 天内和每 6 个月一次，最多 24 个月
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基线和最后一次治疗以及每次研究访视之间最低血糖水平的变化
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最后一次消融后 7 天内和每 6 个月一次，最多 24 个月
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胰岛素水平的变化
大体时间：最后一次消融后 7 天内和每 6 个月一次，最多 24 个月
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基线和最后一次治疗以及每次研究访问之间的胰岛素水平下降
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最后一次消融后 7 天内和每 6 个月一次，最多 24 个月
|
|
C肽的变化
大体时间：最后一次消融后 7 天内和每 6 个月一次，最多 24 个月
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基线和最后一次治疗以及每次研究访问之间 C 肽水平的变化
|
最后一次消融后 7 天内和每 6 个月一次，最多 24 个月
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影像反应
大体时间：每 6 个月至 24 个月
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在 CE-CT 或 CE-EUS 上完全消融
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每 6 个月至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUS-FNI 的可行性
大体时间：办手续时
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EUS-FNI的成功率
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办手续时
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EUS-FNI 的安全性
大体时间：治疗后1个月内
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不良事件的发生
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治疗后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shanyu Qin, Ph.D、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月18日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月24日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-K034-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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