Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-FNI for MEN1-relaterede pancreas neuroendokrine tumorer

24. september 2022 opdateret af: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopisk ultralyds-guidet finnålsinjektion til multipel endokrin neoplasi type 1-relateret pancreas neuroendokrine tumorer: en prospektiv multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​EUS-FNI til MEN1-relaterede pNET'er

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​multipel endokrin neoplasi type 1 (MEN1-1)-relaterede pancreas neuroendokrine tumorer (pNETs) er fortsat kontroversiel. Generelt er kirurgisk resektion i øjeblikket den første behandling for MEN1-1-relaterede pNET'er. Imidlertid er den kirurgiske resektion af pNET'er betinget af specifikke patienter, og forekomsten af ​​postoperative bivirkninger er stadig høj. For nylig har flere undersøgelser vist, at endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet finnålsinjektion (EUS-FNI) med ethanol eller lauromacrogol kan være et alternativ til kirurgisk resektion af pNET'er. Ikke desto mindre var deres stikprøvestørrelse relativt lille, og konklusioner blev draget baseret på kortsigtede resultater. Derfor udføres et multicenter prospektivt studie for yderligere at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS-FNI for MEN1-1-relaterede pNET'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-mail: qsy0511@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-mail: gxjiaghx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Telefonnummer: 86-771-5356725
          • E-mail: qsy0511@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med MEN1-1-relaterede pNET'er evalueres ved histopatologi og genetisk testning.
  2. Patienter, der nægter operation.
  3. Patienter, der har givet deres fuldt informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er egnede til den endoskopiske procedure.
  2. Patienter, der har blodkoagulationsdysfunktion, psykiske lidelser, mild eller svær kardiorespiratorisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEN1-1-relaterede pNET'er
Patienterne med MEN1-1-relaterede pNET'er vil gennemgå EUS-FNI med ethanol eller lauromacrogol
Procedure: EUS-styret finnålsindsprøjtning
Diagnostisk evaluering for mistænkte MEN1-1-relaterede pNET'er udføres ved cytologi eller immunhistokemi og genetisk testning. EUS-FNA udføres for at få prøver. Efter punktering med nålen blev ethanol/lauromacrogol under vejledning af EUS injiceret i tumoren. Mængden af ​​ethanol/lauromacrogol administreres baseret på tumorstørrelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter sidste ablation og hver 6. måned op til 24 måneder
Ændringer i de laveste blodsukkerniveauer mellem baseline og sidste behandling og hvert studiebesøg
Inden for 7 dage efter sidste ablation og hver 6. måned op til 24 måneder
Ændringer af insulinniveau
Tidsramme: Inden for 7 dage efter sidste ablation og hver 6. måned op til 24 måneder
hænger i insulinniveauerne mellem baseline og sidste behandling og hvert studiebesøg
Inden for 7 dage efter sidste ablation og hver 6. måned op til 24 måneder
Ændringer af C-peptid
Tidsramme: Inden for 7 dage efter sidste ablation og hver 6. måned op til 24 måneder
Ændringer i C-peptidniveauerne mellem baseline og sidste behandling og hvert studiebesøg
Inden for 7 dage efter sidste ablation og hver 6. måned op til 24 måneder
Billeddannende respons
Tidsramme: Hver 6. måned op til 24 måneder
Fuldstændig ablation på CE-CT eller CE-EUS
Hver 6. måned op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af EUS-FNI
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Succesraten for EUS-FNI
På tidspunktet for proceduren
EUS-FNI's sikkerhed
Tidsramme: Inden for 1 måned efter behandling
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Inden for 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-K034-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med EUS-styret finnålsindsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner