Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS-FNI dla guzów neuroendokrynnych trzustki związanych z MEN1

24 września 2022 zaktualizowane przez: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopowe wstrzykiwanie cienkoigłowe pod kontrolą ultrasonografii w przypadku wielu guzów neuroendokrynnych trzustki związanych z gruczolakiem wewnątrzwydzielniczym typu 1: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności EUS-FNI dla pNET związanych z MEN1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie guzów neuroendokrynnych trzustki (pNET) związanych z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 1 (MEN1-1) pozostaje kontrowersyjne. Ogólnie rzecz biorąc, resekcja chirurgiczna jest obecnie terapią pierwszego rzutu dla pNET związanych z MEN1-1. Chirurgiczna resekcja pNET jest jednak uwarunkowana u określonych pacjentów, a częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych jest nadal wysoka. Ostatnio w kilku badaniach wykazano, że iniekcja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-FNI) z etanolem lub lauromakrogolem może stanowić alternatywę dla chirurgicznej resekcji pNET. Niemniej jednak ich wielkość próby była stosunkowo niewielka, a wnioski wyciągnięto na podstawie wyników krótkoterminowych. Dlatego przeprowadzane jest wieloośrodkowe badanie prospektywne, aby uzyskać lepszy dostęp do skuteczności i bezpieczeństwa EUS-FNI dla pNET związanych z MEN1-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Numer telefonu: 86-771-5353725
  • E-mail: qsy0511@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Numer telefonu: 86-771-5353725
  • E-mail: gxjiaghx@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Numer telefonu: 86-771-5356725
          • E-mail: qsy0511@163.com
        • Główny śledczy:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pNET związanymi z MEN1-1 są oceniani za pomocą badań histopatologicznych i genetycznych.
  2. Pacjenci, którzy odmawiają operacji.
  3. Pacjenci, którzy wyrazili w pełni świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegu endoskopowego.
  2. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, zaburzeniami psychicznymi, łagodną lub ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PNET związane z MEN1-1
Pacjenci z pNET związanymi z MEN1-1 zostaną poddani EUS-FNI z etanolem lub lauromakrogolem
Procedura: Iniekcja cienkoigłowa pod kontrolą EUS
Ocena diagnostyczna podejrzanych pNET związanych z MEN1-1 jest przeprowadzana za pomocą cytologii lub immunohistochemii i testów genetycznych. EUS-FNA przeprowadza się w celu uzyskania próbek. Po nakłuciu igłą do guza wstrzyknięto etanol/lauromakrogol pod kontrolą EUS. Objętość etanolu/lauromakrogolu podaje się w zależności od wielkości guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ostatniej ablacji i co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiany najniższych poziomów glukozy we krwi między wartością wyjściową a ostatnim leczeniem i każdą wizytą badawczą
W ciągu 7 dni od ostatniej ablacji i co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiany poziomu insuliny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ostatniej ablacji i co 6 miesięcy do 24 miesięcy
waha się w poziomach insuliny między wartością wyjściową a ostatnim leczeniem i każdą wizytą badawczą
W ciągu 7 dni od ostatniej ablacji i co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiany peptydu C
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ostatniej ablacji i co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiany poziomów peptydu C między wartością wyjściową a ostatnim leczeniem i każdą wizytą badawczą
W ciągu 7 dni od ostatniej ablacji i co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Odpowiedź obrazowania
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Całkowita ablacja na CE-CT lub CE-EUS
Co 6 miesięcy do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność EUS-FNI
Ramy czasowe: W czasie procedury
Wskaźnik sukcesu EUS-FNI
W czasie procedury
Bezpieczeństwo EUS-FNI
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
W ciągu 1 miesiąca po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-K034-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj