EUS-FNI для нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, связанных с MEN1
24 сентября 2022 г. обновлено: Shanyu Qin, Guangxi Medical University
Эндоскопическая тонкоигольная инъекция под ультразвуковым контролем при множественной эндокринной неоплазии нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы 1 типа: проспективное многоцентровое исследование
Настоящее исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности и эффективности EUS-FNI для пНЭО, связанных с MEN1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (pNET), связанных с множественной эндокринной неоплазией 1-го типа (MEN1-1), остается спорным.
В целом, хирургическая резекция в настоящее время является терапией первой линии для пНЭО, связанных с MEN1-1.
Однако хирургическое удаление пНЭО является условным для конкретных пациентов, и частота послеоперационных нежелательных явлений по-прежнему высока.
Недавно несколько исследований продемонстрировали, что тонкоигольная инъекция (EUS-FNI) этанола или лауромакрогола под контролем эндоскопической ультрасонографии (EUS) может стать альтернативой хирургической резекции пНЭО.
Тем не менее размер их выборки был относительно небольшим, и выводы были сделаны на основе краткосрочных результатов.
Поэтому проводится многоцентровое проспективное исследование для дальнейшего изучения эффективности и безопасности EUS-FNI для пНЭО, связанных с MEN1-1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shanyu Qin, MD,Ph.D
- Номер телефона: 86-771-5353725
- Электронная почта: qsy0511@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haixing Jiang, MD,Ph.D
- Номер телефона: 86-771-5353725
- Электронная почта: gxjiaghx@163.com
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
- Номер телефона: 86-771-5356725
- Электронная почта: qsy0511@163.com
-
Главный следователь:
- Shanyu Qin, MD,Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентов с pNET, связанными с MEN1-1, оценивают с помощью гистопатологии и генетического тестирования.
- Пациенты, отказывающиеся от операции.
- Пациенты, которые дали свое полностью информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит эндоскопическая процедура.
- Больные, имеющие нарушение свертываемости крови, психические расстройства, легкую или выраженную кардиореспираторную патологию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PNET, связанные с MEN1-1
Пациентам с пНЭО, связанными с MEN1-1, будет проведена EUS-FNI с этанолом или лауромакроголом.
|
Диагностическая оценка подозреваемых пНЭО, связанных с MEN1-1, проводится с помощью цитологии или иммуногистохимии и генетического тестирования.
EUS-FNA выполняется для получения образцов.
После прокола иглой в опухоль вводили этанол/лауромакрогол под контролем ЭУЗИ. Объем этанола/лауромакрогола вводят в зависимости от размера опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: В течение 7 дней после последней абляции и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Изменения самых низких уровней глюкозы в крови между исходным уровнем и последним лечением, а также каждым визитом в рамках исследования
|
В течение 7 дней после последней абляции и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Изменения уровня инсулина
Временное ограничение: В течение 7 дней после последней абляции и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
колебания уровня инсулина между исходным уровнем и последним лечением, а также каждым визитом в рамках исследования
|
В течение 7 дней после последней абляции и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Изменения пептида С
Временное ограничение: В течение 7 дней после последней абляции и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Изменения уровней пептида С между исходным уровнем и последним лечением, а также при каждом посещении исследования
|
В течение 7 дней после последней абляции и каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Отклик изображения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Полная абляция на CE-CT или CE-EUS
|
Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость EUS-FNI
Временное ограничение: На время процедуры
|
Уровень успеха EUS-FNI
|
На время процедуры
|
|
Безопасность ЭУС-ФНИ
Временное ограничение: В течение 1 месяца после лечения
|
Возникновение нежелательных явлений
|
В течение 1 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Неопластические синдромы, наследственные
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденома
- Новообразования, множественные первичные
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования эндокринных желез
- Аденома, островковая клетка
- Множественная эндокринная неоплазия
- Множественная эндокринная неоплазия 1 типа
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-K034-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .