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EUS-FNI para tumores neuroendócrinos pancreáticos relacionados a MEN1

24 de setembro de 2022 atualizado por: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Injeção de agulha fina guiada por ultrassom endoscópico para tumores neuroendócrinos pancreáticos relacionados à neoplasia endócrina múltipla tipo 1: um estudo multicêntrico prospectivo

O presente estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do EUS-FNI para pNETs relacionados a MEN1

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo dos tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNETs) relacionados à neoplasia endócrina múltipla tipo 1 (MEN1-1) permanece controverso. Em geral, a ressecção cirúrgica é atualmente a terapia de primeira linha para pNETs relacionados a MEN1-1. No entanto, a ressecção cirúrgica dos pNETs é condicionada a pacientes específicos, e a incidência de eventos adversos pós-operatórios ainda é alta. Recentemente, vários estudos demonstraram que a injeção de agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) (EUS-FNI) com etanol ou lauromacrogol pode fornecer uma alternativa à ressecção cirúrgica de pNETs. No entanto, o tamanho da amostra foi relativamente pequeno e as conclusões foram tiradas com base em resultados de curto prazo. Portanto, um estudo prospectivo multicêntrico está sendo realizado para acessar ainda mais a eficácia e segurança de EUS-FNI para pNETs relacionados a MEN1-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Número de telefone: 86-771-5353725
  • E-mail: qsy0511@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Número de telefone: 86-771-5353725
  • E-mail: gxjiaghx@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Número de telefone: 86-771-5356725
          • E-mail: qsy0511@163.com
        • Investigador principal:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com pNETs relacionados a MEN1-1 são avaliados por histopatologia e testes genéticos.
  2. Pacientes que recusam a cirurgia.
  3. Doentes que deram o seu consentimento totalmente informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não são adequados para o procedimento endoscópico.
  2. Pacientes que apresentam disfunção da coagulação sanguínea, transtornos mentais, cardiorrespiratórios leves ou graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PNETs relacionados a MEN1-1
Os pacientes com pNETs relacionados a MEN1-1 serão submetidos a EUS-FNI com etanol ou lauromacrogol
Procedimento: Injeção de agulha fina guiada por EUS
A avaliação diagnóstica para suspeita de pNETs relacionados a MEN1-1 é realizada por citologia ou imuno-histoquímica e teste genético. EUS-FNA é realizado para obter amostras. Após a punção com a agulha, etanol/lauromacrogol sob a orientação de EUS foi injetado no tumor. O volume de etanol/lauromacrogol é administrado com base no tamanho do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do nível de glicose no sangue
Prazo: Até 7 dias após a última ablação e a cada 6 meses até 24 meses
Alterações nos níveis mais baixos de glicose no sangue entre a linha de base e o último tratamento e cada visita do estudo
Até 7 dias após a última ablação e a cada 6 meses até 24 meses
Alterações do nível de insulina
Prazo: Até 7 dias após a última ablação e a cada 6 meses até 24 meses
mudanças nos níveis de insulina entre a linha de base e o último tratamento e cada visita do estudo
Até 7 dias após a última ablação e a cada 6 meses até 24 meses
Alterações do peptídeo C
Prazo: Até 7 dias após a última ablação e a cada 6 meses até 24 meses
Alterações nos níveis de peptídeo C entre a linha de base e o último tratamento e cada visita do estudo
Até 7 dias após a última ablação e a cada 6 meses até 24 meses
Resposta de imagem
Prazo: A cada 6 meses até 24 meses
Ablação completa no CE-CT ou CE-EUS
A cada 6 meses até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do EUS-FNI
Prazo: Na hora do procedimento
A taxa de sucesso do EUS-FNI
Na hora do procedimento
Segurança da EUS-FNI
Prazo: Dentro de 1 mês após o tratamento
A ocorrência de eventos adversos
Dentro de 1 mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-K034-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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