Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-FNI för MEN1-relaterade pankreatiska neuroendokrina tumörer

24 september 2022 uppdaterad av: Shanyu Qin, Guangxi Medical University

Endoskopisk ultraljudsvägledd finnålsinjektion för multipel endokrin neoplasi typ 1-relaterade pankreatiska neuroendokrina tumörer: en prospektiv multicenterstudie

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av EUS-FNI för MEN1-relaterade pNETs

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av multipel endokrin neoplasi typ 1 (MEN1-1)-relaterade pankreatiska neuroendokrina tumörer (pNET) är fortfarande kontroversiell. I allmänhet är kirurgisk resektion för närvarande förstahandsterapin för MEN1-1-relaterade pNET. Den kirurgiska resektionen av pNET är dock villkorad för specifika patienter, och förekomsten av postoperativa biverkningar är fortfarande hög. Nyligen har flera studier visat att endoskopisk ultraljud (EUS)-guidad finnålsinjektion (EUS-FNI) med etanol eller lauromacrogol kan utgöra ett alternativ till kirurgisk resektion av pNET. Ändå var deras urvalsstorlek relativt liten och slutsatser drogs baserat på kortsiktiga resultat. Därför genomförs en prospektiv multicenterstudie för att ytterligare få tillgång till effektiviteten och säkerheten för EUS-FNI för MEN1-1-relaterade pNET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shanyu Qin, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-post: qsy0511@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Haixing Jiang, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-771-5353725
  • E-post: gxjiaghx@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D
          • Telefonnummer: 86-771-5356725
          • E-post: qsy0511@163.com
        • Huvudutredare:
          • Shanyu Qin, MD,Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med MEN1-1-relaterade pNETs utvärderas genom histopatologi och genetiska tester.
  2. Patienter som vägrar operation.
  3. Patienter som har gett sitt fullt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte är lämpliga för det endoskopiska ingreppet.
  2. Patienter som har störd blodkoagulation, psykiska störningar, mild eller svår kardiorespiratorisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEN1-1-relaterade pNET
Patienterna med MEN1-1-relaterade pNET kommer att genomgå EUS-FNI med etanol eller lauromacrogol
Procedur: EUS-styrd finnålsinjektion
Diagnostisk utvärdering för misstänkt MEN1-1-relaterade pNET utförs genom cytologi eller immunhistokemi och genetisk testning. EUS-FNA utförs för att få prover. Efter punktering med nålen injicerades etanol/lauromacrogol under ledning av EUS i tumören. Volymen etanol/lauromacrogol administreras baserat på tumörstorleken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av blodsockernivån
Tidsram: Inom 7 dagar efter den senaste ablationen och var 6:e ​​månad upp till 24 månader
Förändringar i de lägsta blodsockernivåerna mellan baslinje och sista behandling och varje studiebesök
Inom 7 dagar efter den senaste ablationen och var 6:e ​​månad upp till 24 månader
Förändringar av insulinnivån
Tidsram: Inom 7 dagar efter den senaste ablationen och var 6:e ​​månad upp till 24 månader
hänger i insulinnivåerna mellan baslinje och sista behandling och varje studiebesök
Inom 7 dagar efter den senaste ablationen och var 6:e ​​månad upp till 24 månader
Förändringar av C-peptid
Tidsram: Inom 7 dagar efter den senaste ablationen och var 6:e ​​månad upp till 24 månader
Förändringar i C-peptidnivåerna mellan baslinje och sista behandling och varje studiebesök
Inom 7 dagar efter den senaste ablationen och var 6:e ​​månad upp till 24 månader
Imaging svar
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 24 månader
Fullständig ablation på CE-CT eller CE-EUS
Var 6:e ​​månad upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av EUS-FNI
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Framgångsfrekvensen för EUS-FNI
Vid tidpunkten för förfarandet
Säkerhet för EUS-FNI
Tidsram: Inom 1 månad efter behandling
Förekomsten av biverkningar
Inom 1 månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Utredare

  • Studiestol: Shanyu Qin, Ph.D, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-K034-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera